Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрация метгемоглобина во вдыхаемой высокой дозе оксида азота

24 ноября 2025 г. обновлено: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Кинетика концентрации метгемоглобина у здоровых лиц при ингаляционном воздействии высоких доз оксида азота

Целью этого клинического испытания является изучение кинетики метгемоглобина у здоровых людей, вдыхающих высокие дозы оксида азота при вдыхании.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Какова кинетика образования метгемоглобина при различных концентрациях оксида азота и кислорода?
  • Какова кинетика восстановления метгемоглобина после отмены оксида азота?

Участники будут подвергаться периодическому воздействию высоких доз вдыхаемого оксида азота при постоянном наблюдении.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущее предлагаемое физиологическое исследование представляет собой одноцентровое открытое клиническое исследование на здоровых субъектах. Основная цель состоит в том, чтобы описать кинетику образования и снижения метгемоглобина (MetHb) при воздействии высоких доз вдыхаемого оксида азота (iNO) у здоровых добровольцев. Исследователи также оценят влияние увеличения сердечного выброса на образование/снижение MetHb и различных концентраций кислорода во вдыхаемом воздухе на образование диоксида азота (NO2).

Протокол исследования состоит из трех концентраций iNO (т.е. 200, 250 и 300 частей на миллион, ppm) и двух различных уровней FiO2 (т.е. 21% и 80%). Комбинация концентраций iNO и уровней FiO2 идентифицирует 6 когорт исследования; пять различных предметов будут зарегистрированы для каждой когорты. Максимальное количество добровольцев, участвующих в этом клиническом испытании, составляет 30 спонтанно дышащих, бодрствующих, здоровых субъектов, разделенных на две группы (15 добровольцев в группе, 2 группы). Первые 15 испытуемых будут подвергаться воздействию iNO в смеси газов с 21% FiO2, вторая группа из 15 пациентов будет получать iNO в смеси газов с 80% FiO2. Максимальное количество зарегистрированных добровольцев, составляющее 15 человек в группе, является произведением количества добровольцев, подвергшихся воздействию каждой концентрации iNO (5 добровольцев на концентрацию, 3 дозы). Каждый доброволец будет подвергаться воздействию разовой дозы iNO 3 раза в день в течение 5 дней подряд. Таким образом, всего будет проведено максимум 450 процедур iNO (30 зарегистрированных добровольцев, 5 дней, 3 процедуры в день). На пятый день исследования введение iNO будет осуществляться во время физических упражнений, которые увеличат частоту дыхания субъекта, чтобы изучить влияние частоты дыхания на скорость образования MetHb. В течение каждого периода лечения порог MetHb = 10% и/или инспираторный NO2 = 5 частей на миллион (согласно определению OSHA, https://www.osha.gov/chemicaldata/21, последний доступ 31 октября 2022 г.) будет использоваться в качестве критерия прекращения вдыхания газа. Кроме того, введение iNO будет прекращено в любое время, независимо от уровней MetHb и NO2, по усмотрению субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 - 64 лет волонтеры.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18–30 кг/м2.
  • Отсутствие текущих системных и/или респираторных заболеваний.
  • Возможность дать согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • Доказательства любых физических, психических и / или медицинских состояний, которые могут сделать предлагаемые исследования относительно более опасными.
  • Системное и/или респираторное заболевание с функциональными ограничениями или без них.
  • Фракция выброса левого желудочка < 30%.
  • Исходный уровень MetHb ≥ 3%
  • Другие состояния повышенного риска образования MetHb: генетические заболевания (например, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, дефицит цитохрома b5 редуктазы, серповидно-клеточная анемия), выраженная анемия или исходное повышение MetHb.
  • История транзиторной ишемической атаки или инсульта.
  • Активные курильщики и любители табака. Волонтеры могут быть зачислены, если они бросили курить более 1 года и в общей сложности менее 10 пачек лет.
  • Любое использование вейпинга/электронных сигарет
  • Чрезмерное употребление алкоголя: более ½ л вина в день или эквивалент
  • Текущее употребление любых рекреационных наркотиков (включая использование медицинской марихуаны) или употребление рекреационных наркотиков за последний год.
  • Беременность определяется по анализу крови на наличие хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
  • Меньше шести недель после родов.
  • Используются любые современные лекарства, кроме оральных контрацептивов.
  • Инфекции нижних дыхательных путей в течение последних 30 дней.
  • Клаустрофобия (неспособность носить маску) или другие активные психические состояния или нежелание сотрудничать со следователями и другими медицинскими бригадами.
  • В настоящее время участвует в другом исследовании.
  • Аномалии лица, препятствующие надлежащему использованию лицевой маски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксид азота
Высокие дозы вдыхаемого оксида азота (от 250 ppm до не более 300 ppm) в азотно-кислородно-воздушной смеси с двумя различными уровнями FiO2 (0,21 и 0,8) будут доставляться с перерывами с помощью специальной системы и плотно прилегающей лицевой маски для здоровых людей. волонтеров три раза в день в течение 5 дней. Субъекты будут находиться под наблюдением до, во время и после введения
Лекарство: Вдыхаемый оксид азота
Вдыхаемый оксид азота (медицинский, в резервуарах NO/N2) будет доставляться в смеси кислород-воздух-азот в течение 30 минут три раза в день.
Другие имена:
  • Оксид азота
  • Газообразный оксид азота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинетика метгемоглобина
Временное ограничение: 7 дней
Уровни образования и снижения метгемоглобина во время и после воздействия высокой дозы вдыхаемого оксида азота
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболиты оксида азота
Временное ограничение: 7 дней
Измерение метаболитов оксида азота (в моче и плазме) у субъектов, подвергшихся воздействию высоких доз iNO.
7 дней
Двуокись азота
Временное ограничение: 5 дней
Инспираторные концентрации NO2 при различных инспираторных концентрациях NO и O2
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P002884

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться