Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methæmoglobinkoncentration i højdosis inhaleret nitrogenoxid

24. november 2025 opdateret af: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Kinetik af methæmoglobinkoncentration hos raske forsøgspersoner udsat for højdosis inhaleret nitrogenoxid

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om kinetikken af ​​methæmoglobin hos raske forsøgspersoner, der trækker vejret i høje doser inhaleret nitrogenoxid.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er kinetikken for methæmoglobindannelse ved forskellige koncentrationer af nitrogenoxid og oxygen
  • Hvad er kinetikken af ​​methæmoglobinreduktion efter seponering af nitrogenoxid

Deltagerne vil blive udsat for intermitterende højdosis inhaleret nitrogenoxid, mens de løbende overvåges.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende foreslåede fysiologiske undersøgelse er et enkelt center, åbent klinisk forsøg med raske forsøgspersoner. Det primære formål er at beskrive kinetikken af ​​methæmoglobin (MetHb) dannelse og reduktion under eksponering for høje doser inhaleret nitrogenoxid (iNO) hos raske frivillige. Forskerne vil også vurdere bidraget af øget hjertevolumen i forhold til MetHb-dannelse/reduktion og af forskellige inspirerede iltkoncentrationer på produktionen af ​​nitrogendioxid (NO2).

Studieprotokollen består af tre iNO-koncentrationer (dvs. 200, 250 og 300 ppm) og to forskellige FiO2-niveauer (dvs. 21 % og 80 %). Kombinationen af ​​iNO-koncentrationer og FiO2-niveauer identificerer 6 studiekohorter; fem forskellige fag vil blive tilmeldt hver årgang. Det maksimale antal frivillige, der er inkluderet i dette kliniske forsøg, er 30 spontant vejrtrækning, vågne, raske forsøgspersoner, opdelt i to grupper (15 frivillige/gruppe, 2 grupper). De første 15 forsøgspersoner vil blive udsat for iNO i en blanding af gas ved 21% af FiO2, den anden gruppe på 15 patienter vil modtage iNO en blanding af gas på 80% af FiO2. Det maksimale antal tilmeldte frivillige på 15/gruppe er et produkt af antallet af frivillige udsat for hver iNO-koncentration (5 frivillige/koncentration, 3 doser). Hver frivillig vil blive udsat for en enkelt iNO-dosis 3 gange om dagen i 5 på hinanden følgende dage. Der vil således maksimalt blive administreret 450 iNO-behandlinger i alt (30 tilmeldte frivillige, 5 dage, 3 behandlinger/dag). På den femte dag af undersøgelsen vil iNO-administrationen blive udført under fysisk træning, der vil øge forsøgspersonens respirationsfrekvens, for at undersøge respirationsfrekvensens indflydelse på hastigheden af ​​MetHb-dannelse. Under hver behandlingsperiode er en tærskel på MetHb = 10 % og/eller inspiratorisk NO2 = 5 ppm (som defineret af OSHA, https://www.osha.gov/chemicaldata/21, sidst tilgået den 31. oktober 2022) vil blive brugt som stopkriterier for gasinhalation. Desuden vil iNO-administration blive stoppet til enhver tid, uanset MetHb- og NO2-niveauerne, efter individets skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 64 år frivillige.
  • Body Mass Index (BMI) 18 - 30 kg/m2.
  • Fravær af aktuelle systemiske og/eller luftvejssygdomme.
  • Evne til at give samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for fysiske, mentale og/eller medicinske tilstande, der ville gøre de foreslåede undersøgelser relativt mere farlige.
  • Systemisk og/eller luftvejssygdom med eller uden nogen funktionel begrænsning.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %.
  • Baseline MetHb ≥ 3 %
  • Andre tilstande med øget risiko for MetHb-dannelse: genetiske sygdomme (f.eks. glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel, cytochrom b5-reduktasemangel, seglcellesygdom), signifikant anæmi eller baseline-stigning i MetHb.
  • Anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde.
  • Aktiv rygning og tobakstyggere. Frivillige kan blive tilmeldt, hvis de holder op med at ryge i mere end 1 år og mindre end 10 pakkeår i alt.
  • Enhver brug af vaping/e-cigaretter
  • Overdreven alkoholforbrug: mere end ½ L/dag vinforbrug eller tilsvarende
  • Aktuel brug af rekreative stoffer (herunder brug af medicinsk marihuana) eller brug af rekreative stoffer i løbet af det seneste år.
  • Graviditet bestemt ved blodgraviditetstest, der påviser tilstedeværelsen af ​​humant choriongonadotropin (hCG).
  • Mindre end seks uger efter fødslen.
  • Enhver nuværende medicinbrug undtagen orale præventionsmidler.
  • Nedre luftvejsinfektion inden for de sidste 30 dage.
  • Klaustrofobi (manglende evne til at bære en ansigtsmaske) eller andre aktive psykiatriske tilstande eller manglende vilje til at samarbejde med efterforskerne og andre medicinske teams.
  • Er i øjeblikket indskrevet i et andet forskningsstudie.
  • Ansigtsabnormiteter, der ville udelukke korrekt brug af en ansigtsmaske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitrogenoxid
Højdosis inhaleret nitrogenoxid (målrettet 250 ppm og ikke over 300 ppm) i en nitrogen-ilt-luft-blanding i to forskellige FiO2-niveauer (0,21 og 0,8) vil blive leveret intermitterende med et dedikeret system og en tætsiddende ansigtsmaske til raske frivillige tre gange om dagen i 5 dage. Forsøgspersonerne vil blive overvåget før, under og efter administrationen
Medicin: Inhaleret nitrogenoxid
Inhaleret nitrogenoxid (medicinsk kvalitet, i NO/N2-tanke) vil blive leveret i en ilt-luft-nitrogen-blanding i 30 minutter tre gange om dagen
Andre navne:
  • Nitrogenoxid
  • Gasformigt nitrogenoxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Methæmoglobin kinetik
Tidsramme: 7 dage
Niveauer af methæmoglobindannelse og reduktion under og efter eksponering for højdosis inhaleret nitrogenoxid
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nitrogenoxidmetabolitter
Tidsramme: 7 dage
Måling af nitrogenoxidmetabolitter (urin og plasma) hos personer udsat for høje doser iNO.
7 dage
Nitrogendioxid
Tidsramme: 5 dage
Inspiratoriske NO2-koncentrationer ved forskellige inspiratoriske koncentrationer af NO og O2
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P002884

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inhaleret nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner