歯科における新規の水平隆線増強技術の評価
2022年11月4日 更新者：Pal Nagy、Semmelweis University
異種骨代用物および自家血小板濃縮物を使用した無歯歯槽堤水平骨増強の組織学的およびラマン分光法評価：前向き症例シリーズ
このケース シリーズは、組織形態計測とラマン分光法を使用して、新しい水平尾根増強モダリティの有効性を評価することを目的としていました。
自家骨を含まない「粘着性のある骨」とテンティング スクリューの組み合わせが、増強材料として使用されました。
調査の概要
詳細な説明
このケース シリーズは、「粘着性のある骨」を使用したテンティング スクリュー法を使用した水平増強法の有効性を評価することを目的としています。
主な目的は、この方法がゴールド スタンダードの GBR または自家アンレー ブロック グラフトと同様の結果をもたらすかどうかを判断することでした。
さらに、自家移植片を無視することの妥当性と、成長因子濃縮物による代替の可能性を調べた。
この研究の目新しさは、記述された手順の人間の組織学的検査が以前に実施されていないことです。
自家血小板濃縮物を含む「スティックボーン」は、これらのタイプの処置において粒子状自家骨移植片の使用に取って代わることができると仮定されています.
このプロスペクティブ ケース シリーズ研究では、5 人の患者が登録され、前述の技術を使用して水平方向の歯槽堤を増加させるために、同じタイプの骨増強で治療されました。
5 か月の治癒後、生検用の骨のコアを採取し、in vivo でのラマン分光法による化学化合物の組成を評価し、同時に歯科インプラントを配置するために、2 回目の再突入手術が行われました。
新たに形成された組織は、再突入時に臨床的に、CBCT取得によって放射線学的に、組織学的処理によって定性的および定量的に、ラマン分光法によって物理化学的に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 水平方向の骨の幅が 5 mm 以下である、顎の後方領域に 1 つまたは複数の歯が欠けている。
- 縦方向の寸法に欠陥はありません。
- 歯は、増強の 4 か月以上前に除去されている必要があります。
- 患者は研究の性質を理解し、研究関連の活動に準拠する必要があります
除外基準:
- 妊娠
- 喫煙
- コントロール不良の糖尿病
- 骨代謝に影響を与える全身性疾患または薬物消費、および臨床的に関連する骨粗鬆症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「スティッキーボーン」とテンティングスクリュー
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患者から 9 mL チューブ 6 本の血液を採取した後、高度な (A-PRF) および液体 (S-PRF) PRF を調製しました。
A-PRF を切り刻み、異種骨代替物 (THE Graft; Purgo Biologics Inc.) に加え、液体 S-PRF を含浸させることで、粒子状骨代替物を成形可能にし、ブロック (「粘着性骨」 」）。
局所麻酔後、皮弁の近心端で縦方向に解放する切開を 1 つ行う歯槽頂中切開を行いました。
フラップを全層持ち上げた後、フラップの先端部分で骨膜解放切開を行った。
歯槽骨は外科用バーを用いて頬側で皮剥した。
次に、準備された「結合」グラフトマトリックスを尾根に適合させた。
次に、テンティング スクリュー (Pro-fix; Osteogenics) を配置して、骨膜を持ち上げて張力のない位置に維持しました。骨増強材を A-PRF 膜で覆いました。
最後に、張力のない創傷閉鎖が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織形態計測による新たに形成された骨の量
時間枠：術後5ヶ月
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生検内の増強部位の新しく形成された骨の割合
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術後5ヶ月
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組織形態計測による移植材料の骨の量
時間枠：術後5ヶ月
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生検内の増強部位の移植片材料（THE Graft; Purgo Biologics Inc.）の割合
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術後5ヶ月
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組織形態計測による軟部組織の量
時間枠：術後5ヶ月
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生検内の増強部位の軟部組織の割合
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術後5ヶ月
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組織学による新しく形成された組織の品質
時間枠：術後5ヶ月
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生検内の増強部位の細胞および組織構造の記述的分析
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術後5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラマン分光装置による増強部位の in vivo 分光分析
時間枠：術後5ヶ月
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ラマン調査 (300 ～ 1800 cm-1 の範囲の波長を測定) では、調査対象の患者の骨組織間の違いを評価するために、主な骨成分 (化学基および元素) のピーク (ラマン シフト) が強調されます。
生のスペクトルのピーク強度の違いは、調査した標本の化学成分の量の違いを反映しています。
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術後5ヶ月
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CBCT分析
時間枠：術後5ヶ月
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術前および術後の CBCT で評価された水平方向の骨量増加 (mm 単位で測定)。
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術後5ヶ月
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増強された骨部位の臨床的記述的骨評価
時間枠：術後5ヶ月
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記述的臨床評価は、オペレータによって判断された増強された骨の主観的評価です。
統合されていない移植片の残骸が発生する可能性があるかどうかは、再突入手術中に評価することができます。
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術後5ヶ月
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増強された骨部位の臨床的記述的骨評価
時間枠：術後5ヶ月
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記述的臨床評価は、オペレータによって判断された増強された骨の主観的評価です。
インプラントのための骨切り術を掘削した後の新しく形成された骨の出血特性は、リエントリー中に評価することができます。
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術後5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Ghanaati S, Booms P, Orlowska A, Kubesch A, Lorenz J, Rutkowski J, Landes C, Sader R, Kirkpatrick C, Choukroun J. Advanced platelet-rich fibrin: a new concept for cell-based tissue engineering by means of inflammatory cells. J Oral Implantol. 2014 Dec;40(6):679-89. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00138.
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL, Nagy K. Horizontal ridge augmentation with a collagen membrane and a combination of particulated autogenous bone and anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 25 patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):299-307. doi: 10.11607/prd.1407.
- Khoury F, Hanser T. Mandibular bone block harvesting from the retromolar region: a 10-year prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):688-97. doi: 10.11607/jomi.4117.
- Farias D, Caceres F, Sanz A, Olate S. Horizontal Bone Augmentation in the Posterior Atrophic Mandible and Dental Implant Stability Using the Tenting Screw Technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2021 Jul-Aug;41(4):e147-e155. doi: 10.11607/prd.5137.
- Gheno E, Alves GG, Ghiretti R, Mello-Machado RC, Signore A, Lourenco ES, Leite PEC, Mourao CFAB, Sohn DS, Calasans-Maia MD. "Sticky Bone" Preparation Device: A Pilot Study on the Release of Cytokines and Growth Factors. Materials (Basel). 2022 Feb 16;15(4):1474. doi: 10.3390/ma15041474.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月4日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。