Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe techniek voor horizontale richelvergroting in de tandheelkunde

4 november 2022 bijgewerkt door: Pal Nagy, Semmelweis University

Histologische en Raman-spectroscopie Evaluatie van edentate alveolaire richel horizontale botvergrotingen met behulp van een xenogene botvervanger en autologe bloedplaatjesconcentraten: een prospectieve casusreeks

Deze casusreeks was bedoeld om de werkzaamheid te beoordelen van een nieuwe modaliteit voor horizontale randvergroting met behulp van histomorfometrie en Raman-spectroscopie. Combinaties van "plakkerig bot" en tentschroeven zonder autoloog bot werden gebruikt als ondersteunende materialen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze casusreeks was bedoeld om de doeltreffendheid van de horizontale augmentatietechniek te evalueren met behulp van de tenting-schroeftechniek met "plakkerig bot". Het belangrijkste doel was om te bepalen of deze methode vergelijkbare resultaten geeft als de gouden standaard GBR of autologe onlay-bloktransplantaten. Daarnaast werd de validiteit van het verwaarlozen van autoloog transplantaat en de mogelijke vervanging ervan door groeifactorconcentraat onderzocht. De nieuwigheid van deze studie is dat er nog geen menselijk histologisch onderzoek van de beschreven procedure is uitgevoerd. Er wordt verondersteld dat het "stokbot" dat autoloog bloedplaatjesconcentraat bevat, het gebruik van deeltjesvormig autoloog bottransplantaat bij dit soort procedures kan vervangen. In deze prospectieve case-serie-studie werden vijf patiënten ingeschreven en behandeld met hetzelfde type botaugmentatie om de alveolaire kam in de horizontale dimensie te vergroten met de eerder genoemde techniek. Na 5 maanden genezing werd een tweede terugkeeroperatie uitgevoerd om de botkern te oogsten voor biopsie, om de samenstelling van de chemische verbinding in vivo te beoordelen met Raman-spectroscopie en om tegelijkertijd de tandheelkundige implantaten te plaatsen. Nieuw gevormde weefsels werden klinisch geëvalueerd tijdens terugkeer, radiologisch door CBCT-acquisitie, kwalitatief en kwantitatief door histologische verwerking en fysisch-chemisch door middel van Raman-spectroscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een of meer ontbrekende tanden in het achterste gebied van de kaak, waar de horizontale botbreedte ≤ 5 mm is.
  • geen tekort in de verticale dimensie.
  • De tand moet ≥4 maanden voor de augmentatie verwijderd zijn.
  • De patiënt moet de aard van het onderzoek begrijpen en compliant zijn bij studiegerelateerde activiteiten

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • roken
  • ongecontroleerde suikerziekte
  • systemische ziekten of medicijngebruik die het botmetabolisme beïnvloeden, en klinisch relevante osteoporose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "Sticky bone" en tentschroef
Procedure: Horizontale botvergroting
Na het nemen van zes buizen van 9 ml bloed van de patiënt, werden geavanceerde (A-PRF) en vloeibare (S-PRF) PRF's bereid. A-PRF werd gehakt, toegevoegd aan de xenogene botvervanger (THE Graft; Purgo Biologics Inc.) en vervolgens geïmpregneerd met de vloeibare S-PRF, waardoor de deeltjesvormige botvervanger vormbaar werd en veranderde in een blok ("sticky bone "). Na lokale anesthesie werd een midcrestale incisie gemaakt met één verticale vrijmakende incisie aan het mesiale uiteinde van de flap. Na elevatie van de flap over de volledige dikte werd een periosteale incisie gemaakt ter hoogte van het apicale deel van de flap. Het alveolaire bot werd aan de buccale kant gedecortiseerd met chirurgische boren. Vervolgens werd de voorbereide "gebonden" graftmatrix aangepast aan de rand. Vervolgens werden tentschroeven (Pro-fix; Osteogenics) geplaatst om het periosteum in een verhoogde en spanningsvrije positie te houden. Het materiaal voor botvergroting werd bedekt met A-PRF-membranen. Ten slotte werd een spanningsvrije wondsluiting uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid nieuw gevormd bot door middel van histomorfometrie
Tijdsspanne: 5 maanden postoperatief
Het percentage nieuw gevormd bot van de vergrote plaats in de biopsie
5 maanden postoperatief
Hoeveelheid transplantaatmateriaal bot door middel van histomorfometrie
Tijdsspanne: 5 maanden postoperatief
Het percentage transplantaatmateriaal (THE Graft; Purgo Biologics Inc.) van de vergrote plaats in de biopsie
5 maanden postoperatief
Hoeveelheid zacht weefsel door middel van histomorfometrie
Tijdsspanne: 5 maanden postoperatief
Het percentage zacht weefsel van de vergrote locatie in de biopsie
5 maanden postoperatief
De kwaliteit van de nieuw gevormde weefsels door middel van histologie
Tijdsspanne: 5 maanden postoperatief
De beschrijvende analyses van de cellen en weefselstructuur van de vergrote plaats binnen de biopsie
5 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In vivo spectroscopieanalyses van de vergrote site met een Raman-spectrometerapparaat
Tijdsspanne: 5 maanden postoperatief
Raman-onderzoek (meting van golflengte in het bereik van 300-1800 cm-1) markeert de pieken (Raman-verschuiving) voor de belangrijkste botcomponenten (chemische groepen en elementen) om verschillen tussen botweefsel voor de onderzochte patiënten te evalueren. Verschillen in piekintensiteit op onbewerkte spectra weerspiegelden de verschillen in de hoeveelheden van de chemische componenten voor onderzochte monsters.
5 maanden postoperatief
CBCT-analyse
Tijdsspanne: 5 maanden postoperatief
Horizontale botvolumetoename (gemeten in mm) geëvalueerd op pre- en postoperatieve CBCT-s.
5 maanden postoperatief
De klinische beschrijvende botbeoordeling van de vergrote botplaats
Tijdsspanne: 5 maanden postoperatief
De beschrijvende klinische beoordeling is een subjectieve beoordeling van het vergrote bot, beoordeeld door de operator. De aanwezigheid van mogelijk optredende niet-geïntegreerde transplantaatresten kan worden beoordeeld tijdens een terugkeeroperatie.
5 maanden postoperatief
De klinische beschrijvende botbeoordeling van de vergrote botplaats
Tijdsspanne: 5 maanden postoperatief
De beschrijvende klinische beoordeling is een subjectieve beoordeling van het vergrote bot, beoordeeld door de operator. De bloedingseigenschap van het nieuw gevormde bot na het boren van de osteotomie voor het implantaat kan tijdens de terugkeer worden beoordeeld.
5 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Medewerkers

Purgo Biologics Inc.
FORM-Lab

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HORAUG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren