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Avaliação de uma nova técnica de aumento de rebordo horizontal em odontologia

4 de novembro de 2022 atualizado por: Pal Nagy, Semmelweis University

Avaliação histológica e por espectroscopia Raman de aumentos ósseos horizontais de rebordo alveolar edêntulo usando um substituto ósseo xenogênico e concentrados de plaquetas autólogas: uma série de casos prospectivos

Esta série de casos teve como objetivo avaliar a eficácia de uma nova modalidade de aumento horizontal do rebordo usando histomorfometria e espectroscopia Raman. Combinações de "osso pegajoso" e parafusos sem osso autólogo foram usados ​​como materiais de aumento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta série de casos teve como objetivo avaliar a eficácia da técnica de aumento horizontal usando a técnica do parafuso de tenda com "osso pegajoso". O objetivo principal foi determinar se esse método fornece resultados semelhantes ao GBR padrão-ouro ou aos enxertos autólogos em bloco onlay. Além disso, foi examinada a validade de negligenciar o enxerto autólogo e sua possível substituição por concentrado de fator de crescimento. A novidade deste estudo é que nenhum exame histológico humano do procedimento descrito foi realizado anteriormente. Hipotetiza-se que o "stick bone" contendo concentrado de plaquetas autólogo pode substituir o uso de enxerto ósseo autólogo particulado neste tipo de procedimentos. Neste estudo prospectivo de série de casos, cinco pacientes foram incluídos e tratados com o mesmo tipo de aumento ósseo para aumentar o rebordo alveolar na dimensão horizontal com a técnica mencionada anteriormente. Após 5 meses de cicatrização, uma segunda cirurgia de reentrada foi realizada para colher o núcleo ósseo para biópsia, avaliar a composição química do composto por espectroscopia Raman in vivo e colocar os implantes dentários ao mesmo tempo. Os tecidos neoformados foram avaliados clinicamente durante a reentrada, radiologicamente por aquisição CBCT, qualitativa e quantitativamente por processamento histológico e físico-quimicamente por meio de espectroscopia Raman.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um ou mais dentes ausentes na região posterior da mandíbula, onde a largura horizontal do osso é ≤ 5 mm.
  • nenhuma deficiência na dimensão vertical.
  • O dente deve ter sido removido ≥4 meses antes do aumento.
  • O paciente deve entender a natureza da pesquisa e ser compatível com as atividades relacionadas ao estudo

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • fumar
  • diabetes descontrolada
  • doenças sistêmicas ou consumo de drogas que afetam o metabolismo ósseo e osteoporose clinicamente relevante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: "Osso pegajoso" e parafuso de tenda
Procedimento: Aumento ósseo horizontal
Depois de coletar seis tubos de 9 mL de sangue do paciente, foram preparados PRFs avançados (A-PRF) e líquidos (S-PRF). O A-PRF foi picado, adicionado ao substituto ósseo xenogênico (THE Graft; Purgo Biologics Inc.) e depois impregnado com o S-PRF líquido, o que permitiu que o substituto ósseo particulado se tornasse moldável e se transformasse em um bloco ("osso pegajoso "). Após anestesia local, foi feita uma incisão na crista média com uma incisão de liberação vertical na extremidade mesial do retalho. Após a elevação do retalho de espessura total, uma incisão de liberação periosteal foi feita na porção apical do retalho. O osso alveolar foi decorticalizado na face vestibular com brocas cirúrgicas. Em seguida, a matriz de enxerto "adesiva" preparada foi adaptada ao rebordo. Em seguida, parafusos de tenda (Pro-fix; Osteogenics) foram colocados para manter o periósteo em uma posição elevada e livre de tensão. O material de aumento ósseo foi coberto com membranas A-PRF. Finalmente, o fechamento da ferida sem tensão foi realizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de osso recém-formado por meio de histomorfometria
Prazo: 5 meses de pós-operatório
A porcentagem de osso recém-formado do local aumentado dentro da biópsia
5 meses de pós-operatório
Quantidade de osso do material de enxerto por meio de histomorfometria
Prazo: 5 meses de pós-operatório
A porcentagem de material de enxerto (THE Graft; Purgo Biologics Inc.) do local aumentado dentro da biópsia
5 meses de pós-operatório
Quantidade de tecido mole por meio de histomorfometria
Prazo: 5 meses de pós-operatório
A porcentagem de tecido mole do local aumentado dentro da biópsia
5 meses de pós-operatório
A qualidade dos tecidos recém-formados por meio de histologia
Prazo: 5 meses de pós-operatório
A análise descritiva das células e estrutura do tecido do local aumentado dentro da biópsia
5 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises de espectroscopia in vivo do local aumentado com um dispositivo espectrômetro Raman
Prazo: 5 meses de pós-operatório
A investigação Raman (medindo o comprimento de onda na faixa de 300-1800 cm-1) destaca os picos (deslocamento Raman) para os principais componentes ósseos (grupos e elementos químicos) a fim de avaliar as diferenças entre o tecido ósseo dos pacientes investigados. As diferenças na intensidade dos picos nos espectros brutos refletiram as diferenças nas quantidades dos componentes químicos dos espécimes investigados.
5 meses de pós-operatório
Análise CBCT
Prazo: 5 meses de pós-operatório
Ganho de volume ósseo horizontal (medido em mm) avaliado em CBCT-s pré e pós-operatórios.
5 meses de pós-operatório
A avaliação óssea descritiva clínica do local do osso aumentado
Prazo: 5 meses de pós-operatório
A avaliação clínica descritiva é uma avaliação subjetiva do osso aumentado julgada pelo operador. A presença de remanescentes de enxerto não integrados que possam ocorrer pode ser avaliada durante a cirurgia de reentrada.
5 meses de pós-operatório
A avaliação óssea descritiva clínica do local do osso aumentado
Prazo: 5 meses de pós-operatório
A avaliação clínica descritiva é uma avaliação subjetiva do osso aumentado julgada pelo operador. A propriedade de sangramento do osso recém-formado após a perfuração da osteotomia para o implante pode ser avaliada durante a reentrada.
5 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Semmelweis University

Colaboradores

Purgo Biologics Inc.
FORM-Lab

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HORAUG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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