- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05612737
Ocena nowatorskiej techniki poziomej augmentacji wyrostka zębodołowego w stomatologii
4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Pal Nagy, Semmelweis University
Ocena spektroskopii histologicznej i spektroskopii ramanowskiej bezzębnych poziomych augmentacji kości wyrostka zębodołowego przy użyciu ksenogenicznego substytutu kości i autologicznych koncentratów płytek krwi: prospektywna seria przypadków
Ta seria przypadków miała na celu ocenę skuteczności nowej metody poziomej augmentacji wyrostka zębodołowego przy użyciu histomorfometrii i spektroskopii ramanowskiej.
Kombinacje „kleistej kości” i śrub tentingowych bez kości autologicznej zastosowano jako materiały augmentacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta seria przypadków miała na celu ocenę skuteczności techniki augmentacji poziomej przy użyciu techniki śruby mocującej z „lepką kością”.
Głównym celem było ustalenie, czy ta metoda zapewnia podobne wyniki do złotego standardu GBR lub autologicznych przeszczepów bloczków onlay.
Ponadto zbadano zasadność zaniedbania przeszczepu autologicznego i jego ewentualnego zastąpienia koncentratem czynnika wzrostu.
Nowością tego badania jest to, że wcześniej nie przeprowadzono żadnego badania histologicznego opisanej procedury u ludzi.
Przypuszcza się, że „kość pałkowata” zawierająca koncentrat autologicznych płytek krwi może zastąpić zastosowanie autologicznego przeszczepu kości w postaci cząstek stałych w tego typu procedurach.
W tym prospektywnym badaniu serii przypadków pięciu pacjentów zostało włączonych do badania i leczonych tym samym rodzajem augmentacji kości w celu zwiększenia wyrostka zębodołowego w wymiarze poziomym za pomocą wspomnianej wcześniej techniki.
Po 5 miesiącach gojenia wykonano drugi zabieg reentry w celu pobrania rdzenia kostnego do biopsji, oceny składu chemicznego metodą spektroskopii ramanowskiej in vivo i jednoczesnego wszczepienia implantów zębowych.
Nowo utworzone tkanki oceniano klinicznie podczas reentry, radiologicznie przez akwizycję CBCT, jakościowo i ilościowo przez obróbkę histologiczną i fizykochemicznie za pomocą spektroskopii ramanowskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak jednego lub więcej zębów w tylnej części szczęki, gdzie pozioma szerokość kości wynosi ≤5 mm.
- brak braków w wymiarze pionowym.
- Ząb musi być usunięty ≥4 miesiące przed augmentacją.
- Pacjent powinien rozumieć charakter badania i przestrzegać zaleceń w czynnościach związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- palenie
- niekontrolowana cukrzyca
- choroby ogólnoustrojowe lub zażywanie leków wpływające na metabolizm kości oraz klinicznie istotna osteoporoza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: „lepka kość” i śruba mocująca
|
Po pobraniu od pacjenta sześciu 9 ml probówek z krwią przygotowano zaawansowane (A-PRF) i płynne (S-PRF) PRF.
A-PRF został posiekany, dodany do ksenogenicznego substytutu kości (THE Graft; Purgo Biologics Inc.), a następnie zaimpregnowany płynnym S-PRF, co umożliwiło formowanie substytutu kości w postaci cząstek stałych i przekształcenie go w blok („lepka kość ").
Po znieczuleniu miejscowym wykonano nacięcie środkowo-wyrostkowe z jednym pionowym nacięciem uwalniającym na mezjalnym końcu płata.
Po podniesieniu płata na pełną grubość wykonano nacięcie uwalniające okostnę w części wierzchołkowej płata.
Kość wyrostka zębodołowego dekortykalizowano od strony policzkowej wiertłami chirurgicznymi.
Następnie przygotowaną „związaną” matrycę przeszczepu dopasowywano do wyrostka.
Następnie założono śruby mocujące (Pro-fix; Osteogenics) utrzymujące okostną w uniesionej i wolnej od napięć pozycji. Materiał do augmentacji kości pokryto membranami A-PRF.
Na koniec wykonano beznapięciowe zamknięcie rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość nowo utworzonej kości za pomocą histomorfometrii
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
|
Procent nowo utworzonej kości augmentowanego miejsca w biopsji
|
5 miesięcy po operacji
|
|
Ilość kości materiału przeszczepu za pomocą histomorfometrii
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
|
Procent materiału przeszczepu (THE Graft; Purgo Biologics Inc.) w powiększonym miejscu w biopsji
|
5 miesięcy po operacji
|
|
Ilość tkanki miękkiej za pomocą histomorfometrii
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
|
Procent tkanki miękkiej augmentowanego miejsca w biopsji
|
5 miesięcy po operacji
|
|
Jakość nowo utworzonych tkanek za pomocą histologii
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
|
Analizy opisowe komórek i struktury tkanki augmentowanego miejsca w biopsji
|
5 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizy spektroskopowe in vivo rozszerzonego miejsca za pomocą spektrometru ramanowskiego
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
|
Badanie ramanowskie (pomiar długości fali w zakresie 300-1800 cm-1) uwidacznia piki (przesunięcie ramanowskie) dla głównych składników kości (grup chemicznych i pierwiastków) w celu oceny różnic między tkanką kostną badanych pacjentów.
Różnice w intensywności pików na surowych widmach odzwierciedlały różnice w ilościach składników chemicznych dla badanych próbek.
|
5 miesięcy po operacji
|
|
Analiza CBCT
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
|
Poziomy przyrost objętości kości (mierzony w mm) oceniany na przed- i pooperacyjnych CBCT-s.
|
5 miesięcy po operacji
|
|
Kliniczna opisowa ocena kości miejsca augmentacji kości
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
|
Opisowa ocena kliniczna jest subiektywną oceną augmentowanej kości przez operatora.
Obecność ewentualnie występujących niezintegrowanych resztek przeszczepu można ocenić podczas operacji reentry.
|
5 miesięcy po operacji
|
|
Kliniczna opisowa ocena kości miejsca augmentacji kości
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
|
Opisowa ocena kliniczna jest subiektywną oceną augmentowanej kości przez operatora.
Właściwość krwawienia nowo utworzonej kości po nawierceniu osteotomii dla implantu można ocenić podczas reentry.
|
5 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Ghanaati S, Booms P, Orlowska A, Kubesch A, Lorenz J, Rutkowski J, Landes C, Sader R, Kirkpatrick C, Choukroun J. Advanced platelet-rich fibrin: a new concept for cell-based tissue engineering by means of inflammatory cells. J Oral Implantol. 2014 Dec;40(6):679-89. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00138.
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL, Nagy K. Horizontal ridge augmentation with a collagen membrane and a combination of particulated autogenous bone and anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 25 patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):299-307. doi: 10.11607/prd.1407.
- Khoury F, Hanser T. Mandibular bone block harvesting from the retromolar region: a 10-year prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):688-97. doi: 10.11607/jomi.4117.
- Farias D, Caceres F, Sanz A, Olate S. Horizontal Bone Augmentation in the Posterior Atrophic Mandible and Dental Implant Stability Using the Tenting Screw Technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2021 Jul-Aug;41(4):e147-e155. doi: 10.11607/prd.5137.
- Gheno E, Alves GG, Ghiretti R, Mello-Machado RC, Signore A, Lourenco ES, Leite PEC, Mourao CFAB, Sohn DS, Calasans-Maia MD. "Sticky Bone" Preparation Device: A Pilot Study on the Release of Cytokines and Growth Factors. Materials (Basel). 2022 Feb 16;15(4):1474. doi: 10.3390/ma15041474.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HORAUG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .