Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowatorskiej techniki poziomej augmentacji wyrostka zębodołowego w stomatologii

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Pal Nagy, Semmelweis University

Ocena spektroskopii histologicznej i spektroskopii ramanowskiej bezzębnych poziomych augmentacji kości wyrostka zębodołowego przy użyciu ksenogenicznego substytutu kości i autologicznych koncentratów płytek krwi: prospektywna seria przypadków

Ta seria przypadków miała na celu ocenę skuteczności nowej metody poziomej augmentacji wyrostka zębodołowego przy użyciu histomorfometrii i spektroskopii ramanowskiej. Kombinacje „kleistej kości” i śrub tentingowych bez kości autologicznej zastosowano jako materiały augmentacyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta seria przypadków miała na celu ocenę skuteczności techniki augmentacji poziomej przy użyciu techniki śruby mocującej z „lepką kością”. Głównym celem było ustalenie, czy ta metoda zapewnia podobne wyniki do złotego standardu GBR lub autologicznych przeszczepów bloczków onlay. Ponadto zbadano zasadność zaniedbania przeszczepu autologicznego i jego ewentualnego zastąpienia koncentratem czynnika wzrostu. Nowością tego badania jest to, że wcześniej nie przeprowadzono żadnego badania histologicznego opisanej procedury u ludzi. Przypuszcza się, że „kość pałkowata” zawierająca koncentrat autologicznych płytek krwi może zastąpić zastosowanie autologicznego przeszczepu kości w postaci cząstek stałych w tego typu procedurach. W tym prospektywnym badaniu serii przypadków pięciu pacjentów zostało włączonych do badania i leczonych tym samym rodzajem augmentacji kości w celu zwiększenia wyrostka zębodołowego w wymiarze poziomym za pomocą wspomnianej wcześniej techniki. Po 5 miesiącach gojenia wykonano drugi zabieg reentry w celu pobrania rdzenia kostnego do biopsji, oceny składu chemicznego metodą spektroskopii ramanowskiej in vivo i jednoczesnego wszczepienia implantów zębowych. Nowo utworzone tkanki oceniano klinicznie podczas reentry, radiologicznie przez akwizycję CBCT, jakościowo i ilościowo przez obróbkę histologiczną i fizykochemicznie za pomocą spektroskopii ramanowskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak jednego lub więcej zębów w tylnej części szczęki, gdzie pozioma szerokość kości wynosi ≤5 mm.
  • brak braków w wymiarze pionowym.
  • Ząb musi być usunięty ≥4 miesiące przed augmentacją.
  • Pacjent powinien rozumieć charakter badania i przestrzegać zaleceń w czynnościach związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • palenie
  • niekontrolowana cukrzyca
  • choroby ogólnoustrojowe lub zażywanie leków wpływające na metabolizm kości oraz klinicznie istotna osteoporoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: „lepka kość” i śruba mocująca
Po pobraniu od pacjenta sześciu 9 ml probówek z krwią przygotowano zaawansowane (A-PRF) i płynne (S-PRF) PRF. A-PRF został posiekany, dodany do ksenogenicznego substytutu kości (THE Graft; Purgo Biologics Inc.), a następnie zaimpregnowany płynnym S-PRF, co umożliwiło formowanie substytutu kości w postaci cząstek stałych i przekształcenie go w blok („lepka kość "). Po znieczuleniu miejscowym wykonano nacięcie środkowo-wyrostkowe z jednym pionowym nacięciem uwalniającym na mezjalnym końcu płata. Po podniesieniu płata na pełną grubość wykonano nacięcie uwalniające okostnę w części wierzchołkowej płata. Kość wyrostka zębodołowego dekortykalizowano od strony policzkowej wiertłami chirurgicznymi. Następnie przygotowaną „związaną” matrycę przeszczepu dopasowywano do wyrostka. Następnie założono śruby mocujące (Pro-fix; Osteogenics) utrzymujące okostną w uniesionej i wolnej od napięć pozycji. Materiał do augmentacji kości pokryto membranami A-PRF. Na koniec wykonano beznapięciowe zamknięcie rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość nowo utworzonej kości za pomocą histomorfometrii
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
Procent nowo utworzonej kości augmentowanego miejsca w biopsji
5 miesięcy po operacji
Ilość kości materiału przeszczepu za pomocą histomorfometrii
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
Procent materiału przeszczepu (THE Graft; Purgo Biologics Inc.) w powiększonym miejscu w biopsji
5 miesięcy po operacji
Ilość tkanki miękkiej za pomocą histomorfometrii
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
Procent tkanki miękkiej augmentowanego miejsca w biopsji
5 miesięcy po operacji
Jakość nowo utworzonych tkanek za pomocą histologii
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
Analizy opisowe komórek i struktury tkanki augmentowanego miejsca w biopsji
5 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy spektroskopowe in vivo rozszerzonego miejsca za pomocą spektrometru ramanowskiego
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
Badanie ramanowskie (pomiar długości fali w zakresie 300-1800 cm-1) uwidacznia piki (przesunięcie ramanowskie) dla głównych składników kości (grup chemicznych i pierwiastków) w celu oceny różnic między tkanką kostną badanych pacjentów. Różnice w intensywności pików na surowych widmach odzwierciedlały różnice w ilościach składników chemicznych dla badanych próbek.
5 miesięcy po operacji
Analiza CBCT
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
Poziomy przyrost objętości kości (mierzony w mm) oceniany na przed- i pooperacyjnych CBCT-s.
5 miesięcy po operacji
Kliniczna opisowa ocena kości miejsca augmentacji kości
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
Opisowa ocena kliniczna jest subiektywną oceną augmentowanej kości przez operatora. Obecność ewentualnie występujących niezintegrowanych resztek przeszczepu można ocenić podczas operacji reentry.
5 miesięcy po operacji
Kliniczna opisowa ocena kości miejsca augmentacji kości
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
Opisowa ocena kliniczna jest subiektywną oceną augmentowanej kości przez operatora. Właściwość krwawienia nowo utworzonej kości po nawierceniu osteotomii dla implantu można ocenić podczas reentry.
5 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj