Hodnocení nové techniky augmentace horizontálního hřebene ve stomatologii
4. listopadu 2022 aktualizováno: Pal Nagy, Semmelweis University
Histologická a Ramanova spektroskopie Hodnocení bezzubých alveolárních hřebenů horizontálních kostních augmentací s použitím xenogenní kostní náhrady a autologních trombocytárních koncentrátů: Prospektivní série případů
Cílem této série případů bylo zhodnotit účinnost nové modality augmentace horizontálního hřebene pomocí histomorfometrie a Ramanovy spektroskopie.
Jako augmentativní materiály byly použity kombinace „sticky bone“ a stanových šroubů bez autologní kosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této série případů bylo zhodnotit účinnost techniky horizontální augmentace pomocí techniky napínacího šroubu s „lepkavou kostí“.
Hlavním cílem bylo zjistit, zda tato metoda poskytuje podobné výsledky jako zlatý standard GBR nebo autologní onlay blokové štěpy.
Dále byla zkoumána validita opomíjení autologního štěpu a jeho možná substituce koncentrátem růstového faktoru.
Novinkou této studie je, že dosud nebylo provedeno žádné histologické vyšetření u člověka popsaného postupu.
Předpokládá se, že "tyčinková kost" obsahující koncentrát autologních krevních destiček může nahradit použití partikulárního autologního kostního štěpu v tomto typu procedur.
Do této prospektivní kazuistiky bylo zařazeno pět pacientů, kteří byli léčeni stejným typem kostní augmentace za účelem zvětšení alveolárního hřebene v horizontálním rozměru výše zmíněnou technikou.
Po 5 měsících hojení byl proveden druhý reentry chirurgický zákrok za účelem odebrání kostního jádra pro biopsii, posouzení složení chemické sloučeniny pomocí Ramanovy spektroskopie in vivo a současné umístění zubních implantátů.
Nově vytvořené tkáně byly hodnoceny klinicky během reentry, radiologicky akvizicí CBCT, kvalitativně a kvantitativně histologickým zpracováním a fyzikálně-chemicky pomocí Ramanovy spektroskopie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jeden nebo více chybějících zubů v zadní oblasti čelisti, kde je horizontální šířka kosti ≤5 mm.
- žádný nedostatek ve vertikálním rozměru.
- Zub musí být odstraněn ≥ 4 měsíce před augmentací.
- Pacient by měl rozumět povaze výzkumu a měl by být v souladu se studiem
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- kouření
- nekontrolovaný diabetes
- systémová onemocnění nebo spotřeba léků ovlivňující metabolismus kostí a klinicky relevantní osteoporóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: "Sticky bone" a stanový šroub
|
Po odebrání šesti 9ml zkumavek krve od pacienta byly připraveny pokročilé (A-PRF) a tekuté (S-PRF) PRF.
A-PRF byl nasekán, přidán do xenogenní kostní náhrady (THE Graft; Purgo Biologics Inc.) a poté impregnován tekutým S-PRF, což umožnilo, aby se částicová kostní náhrada stala tvarovatelnou a změnila se v blok ("lepkavá kost" ").
Po lokální anestezii byla provedena incize středního hřebene s jedním vertikálním uvolňovacím řezem na meziálním konci chlopně.
Po elevaci chlopně v plné tloušťce byla provedena incize uvolňující periost v apikální části chlopně.
Alveolární kost byla na bukální straně dekortikalizována chirurgickými frézami.
Dále byla připravená "spojená" matrice štěpu přizpůsobena hřebenu.
Poté byly umístěny stanové šrouby (Pro-fix; Osteogenics), aby se periosteum udrželo ve zvýšené poloze bez napětí. Materiál pro augmentaci kosti byl pokryt membránami A-PRF.
Nakonec bylo provedeno uzavření rány bez napětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství nově vytvořené kosti pomocí histomorfometrie
Časové okno: 5 měsíců po operaci
|
Procento nově vytvořené kosti augmentovaného místa v rámci biopsie
|
5 měsíců po operaci
|
|
Množství kostního materiálu štěpu pomocí histomorfometrie
Časové okno: 5 měsíců po operaci
|
Procento materiálu štěpu (THE Graft; Purgo Biologics Inc.) augmentovaného místa v rámci biopsie
|
5 měsíců po operaci
|
|
Množství měkkých tkání pomocí histomorfometrie
Časové okno: 5 měsíců po operaci
|
Procento měkké tkáně augmentovaného místa v rámci biopsie
|
5 měsíců po operaci
|
|
Kvalita nově vytvořených tkání pomocí histologie
Časové okno: 5 měsíců po operaci
|
Popisné analýzy buněk a tkáňové struktury augmentovaného místa v rámci biopsie
|
5 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
In vivo spektroskopické analýzy rozšířeného místa s Ramanovým spektrometrem
Časové okno: 5 měsíců po operaci
|
Ramanova vyšetření (měření vlnové délky v rozsahu 300-1800 cm-1) zvýrazňuje vrcholy (Ramanův posun) pro hlavní kostní složky (chemické skupiny a elementy) za účelem vyhodnocení rozdílů mezi kostní tkání u vyšetřovaných pacientů.
Rozdíly v intenzitě píků na hrubých spektrech odrážely rozdíly v množství chemických složek ve zkoumaných vzorcích.
|
5 měsíců po operaci
|
|
CBCT analýza
Časové okno: 5 měsíců po operaci
|
Horizontální nárůst objemu kosti (měřený v mm) hodnocený na předoperačních a pooperačních CBCT.
|
5 měsíců po operaci
|
|
Klinické popisné hodnocení kosti v místě augmentované kosti
Časové okno: 5 měsíců po operaci
|
Popisné klinické hodnocení je subjektivní hodnocení augmentované kosti posouzené operátorem.
Přítomnost případně se vyskytujících neintegrovaných zbytků štěpu lze posoudit během reentry operace.
|
5 měsíců po operaci
|
|
Klinické popisné hodnocení kosti v místě augmentované kosti
Časové okno: 5 měsíců po operaci
|
Popisné klinické hodnocení je subjektivní hodnocení augmentované kosti posouzené operátorem.
Schopnost krvácení nově vytvořené kosti po vyvrtání osteotomie pro implantát může být hodnocena během reentry.
|
5 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Ghanaati S, Booms P, Orlowska A, Kubesch A, Lorenz J, Rutkowski J, Landes C, Sader R, Kirkpatrick C, Choukroun J. Advanced platelet-rich fibrin: a new concept for cell-based tissue engineering by means of inflammatory cells. J Oral Implantol. 2014 Dec;40(6):679-89. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00138.
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL, Nagy K. Horizontal ridge augmentation with a collagen membrane and a combination of particulated autogenous bone and anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 25 patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):299-307. doi: 10.11607/prd.1407.
- Khoury F, Hanser T. Mandibular bone block harvesting from the retromolar region: a 10-year prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):688-97. doi: 10.11607/jomi.4117.
- Farias D, Caceres F, Sanz A, Olate S. Horizontal Bone Augmentation in the Posterior Atrophic Mandible and Dental Implant Stability Using the Tenting Screw Technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2021 Jul-Aug;41(4):e147-e155. doi: 10.11607/prd.5137.
- Gheno E, Alves GG, Ghiretti R, Mello-Machado RC, Signore A, Lourenco ES, Leite PEC, Mourao CFAB, Sohn DS, Calasans-Maia MD. "Sticky Bone" Preparation Device: A Pilot Study on the Release of Cytokines and Growth Factors. Materials (Basel). 2022 Feb 16;15(4):1474. doi: 10.3390/ma15041474.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HORAUG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .