- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05612737
Evaluering af en ny horisontal kantforstærkningsteknik i tandpleje
4. november 2022 opdateret af: Pal Nagy, Semmelweis University
Histologisk og Raman-spektroskopi-evaluering af Edentulous Alveolar Ridge horisontale knogleforstørrelser ved brug af en xenogen knogleerstatning og autologe blodpladekoncentrater: en prospektiv case-serie
Denne case-serie havde til formål at vurdere effektiviteten af en ny horisontal ridge augmentation modalitet ved hjælp af histomorfometri og Raman spektroskopi.
Kombinationer af "klæbende knogler" og teltskruer uden autolog knogle blev brugt som forstærkende materialer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne case-serie havde til formål at evaluere effektiviteten af den horisontale augmentationsteknik ved brug af teltskrueteknikken med "klæbende knogle".
Hovedformålet var at bestemme, om denne metode giver resultater svarende til guldstandard GBR eller autologe onlay-bloktransplantater.
Derudover blev gyldigheden af at negligere autologt transplantat og dets mulige substitution med vækstfaktorkoncentrat undersøgt.
Det nye ved denne undersøgelse er, at ingen human histologisk undersøgelse af den beskrevne procedure tidligere er blevet udført.
Det er en hypotese, at "stikbenet" indeholdende autologt blodpladekoncentrat kan erstatte brugen af partikelformigt autologt knogletransplantat i denne type procedurer.
I dette prospektive case-serie studie blev fem patienter indskrevet og behandlet med samme type knogleforstærkning for at øge alveolryggen i den horisontale dimension med den tidligere nævnte teknik.
Efter 5 måneders heling blev der udført en anden genindtrængningsoperation for at høste knoglekernen til biopsi, for at vurdere den kemiske forbindelses sammensætning ved Raman-spektroskopi in vivo og for at placere tandimplantaterne på samme tid.
Nydannede væv blev evalueret klinisk under reentry, radiologisk ved CBCT-optagelse, kvalitativt og kvantitativt ved histologisk behandling og fysisk-kemisk ved hjælp af Raman-spektroskopi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en eller flere manglende tænder i kæbens bageste område, hvor vandret knoglebredde er ≤5 mm.
- ingen mangel i den lodrette dimension.
- Tanden skal være fjernet ≥4 måneder før augmentation.
- Patienten bør forstå arten af forskningen og være compliant i undersøgelsesrelaterede aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- rygning
- ukontrolleret diabetes
- systemiske sygdomme eller medicinforbrug, der påvirker knoglemetabolismen, og klinisk relevant osteoporose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "Sticky bone" og teltskrue
|
Efter at have taget seks 9 ml rør med blod fra patienten, blev avancerede (A-PRF) og flydende (S-PRF) PRF'er forberedt.
A-PRF blev hakket, tilsat den xenogene knogleerstatning (THE Graft; Purgo Biologics Inc.) og derefter imprægneret med den flydende S-PRF, hvilket gjorde det muligt for den partikelformige knogleerstatning at blive formbar og forvandlet til en blok ("sticky bone") ").
Efter lokalbedøvelse blev der lavet et midcrestal-snit med ét lodret frigørende snit ved flappens mesiale ende.
Efter forhøjning af flappen i fuld tykkelse blev der lavet et periostealt frigivende snit ved flappens apikale del.
Den alveolære knogle blev dekorkaliseret på det bukkale aspekt med kirurgiske bor.
Dernæst blev den fremstillede "bundne" graftmatrix tilpasset til højderyggen.
Derefter blev teltskruer (Pro-fix; Osteogenics) placeret for at holde bughinden i en forhøjet og spændingsfri position. Knogleforstærkningsmaterialet blev dækket med A-PRF membraner.
Til sidst blev der udført spændingsfri sårlukning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af nydannet knogle ved hjælp af histomorfometri
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
|
Procentdelen af nydannet knogle af det forstærkede sted i biopsien
|
5 måneder postoperativt
|
|
Mængde af transplantatmateriale knogle ved hjælp af histomorfometri
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
|
Procentdelen af transplantatmateriale (THE Graft; Purgo Biologics Inc.) af det udvidede sted i biopsien
|
5 måneder postoperativt
|
|
Mængden af blødt væv ved hjælp af histomorfometri
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
|
Procentdelen af blødt væv af det forstærkede sted i biopsien
|
5 måneder postoperativt
|
|
Kvaliteten af de nydannede væv ved hjælp af histologi
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
|
De beskrivende analyser af cellerne og vævsstrukturen af det forstærkede sted i biopsien
|
5 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vivo spektroskopianalyser af det udvidede sted med en Raman-spektrometeranordning
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
|
Raman-undersøgelse (måler bølgelængde i området 300-1800 cm-1) fremhæver toppene (Raman-skift) for de vigtigste knoglekomponenter (kemiske grupper og elementer) for at evaluere forskelle mellem knoglevæv for de undersøgte patienter.
Forskelle i spidsintensitet på råspektre afspejlede forskellene i mængderne af de kemiske komponenter for undersøgte prøver.
|
5 måneder postoperativt
|
|
CBCT analyse
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
|
Horisontal knoglevolumenforøgelse (målt i mm) evalueret på præ- og postoperative CBCT-er.
|
5 måneder postoperativt
|
|
Den kliniske beskrivende knoglevurdering af det forstærkede knoglested
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
|
Den beskrivende kliniske vurdering er en subjektiv vurdering af den forstærkede knogle bedømt af operatøren.
Tilstedeværelsen af muligvis forekommende ikke-integrerede transplantatrester kan vurderes under reentry-kirurgi.
|
5 måneder postoperativt
|
|
Den kliniske beskrivende knoglevurdering af det forstærkede knoglested
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
|
Den beskrivende kliniske vurdering er en subjektiv vurdering af den forstærkede knogle bedømt af operatøren.
Den nydannede knogles blødende egenskab efter at have boret osteotomien til implantatet kan vurderes under reentry.
|
5 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Ghanaati S, Booms P, Orlowska A, Kubesch A, Lorenz J, Rutkowski J, Landes C, Sader R, Kirkpatrick C, Choukroun J. Advanced platelet-rich fibrin: a new concept for cell-based tissue engineering by means of inflammatory cells. J Oral Implantol. 2014 Dec;40(6):679-89. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00138.
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL, Nagy K. Horizontal ridge augmentation with a collagen membrane and a combination of particulated autogenous bone and anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 25 patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):299-307. doi: 10.11607/prd.1407.
- Khoury F, Hanser T. Mandibular bone block harvesting from the retromolar region: a 10-year prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):688-97. doi: 10.11607/jomi.4117.
- Farias D, Caceres F, Sanz A, Olate S. Horizontal Bone Augmentation in the Posterior Atrophic Mandible and Dental Implant Stability Using the Tenting Screw Technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2021 Jul-Aug;41(4):e147-e155. doi: 10.11607/prd.5137.
- Gheno E, Alves GG, Ghiretti R, Mello-Machado RC, Signore A, Lourenco ES, Leite PEC, Mourao CFAB, Sohn DS, Calasans-Maia MD. "Sticky Bone" Preparation Device: A Pilot Study on the Release of Cytokines and Growth Factors. Materials (Basel). 2022 Feb 16;15(4):1474. doi: 10.3390/ma15041474.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HORAUG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .