Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny horisontal kantforstærkningsteknik i tandpleje

4. november 2022 opdateret af: Pal Nagy, Semmelweis University

Histologisk og Raman-spektroskopi-evaluering af Edentulous Alveolar Ridge horisontale knogleforstørrelser ved brug af en xenogen knogleerstatning og autologe blodpladekoncentrater: en prospektiv case-serie

Denne case-serie havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​en ny horisontal ridge augmentation modalitet ved hjælp af histomorfometri og Raman spektroskopi. Kombinationer af "klæbende knogler" og teltskruer uden autolog knogle blev brugt som forstærkende materialer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne case-serie havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​den horisontale augmentationsteknik ved brug af teltskrueteknikken med "klæbende knogle". Hovedformålet var at bestemme, om denne metode giver resultater svarende til guldstandard GBR eller autologe onlay-bloktransplantater. Derudover blev gyldigheden af ​​at negligere autologt transplantat og dets mulige substitution med vækstfaktorkoncentrat undersøgt. Det nye ved denne undersøgelse er, at ingen human histologisk undersøgelse af den beskrevne procedure tidligere er blevet udført. Det er en hypotese, at "stikbenet" indeholdende autologt blodpladekoncentrat kan erstatte brugen af ​​partikelformigt autologt knogletransplantat i denne type procedurer. I dette prospektive case-serie studie blev fem patienter indskrevet og behandlet med samme type knogleforstærkning for at øge alveolryggen i den horisontale dimension med den tidligere nævnte teknik. Efter 5 måneders heling blev der udført en anden genindtrængningsoperation for at høste knoglekernen til biopsi, for at vurdere den kemiske forbindelses sammensætning ved Raman-spektroskopi in vivo og for at placere tandimplantaterne på samme tid. Nydannede væv blev evalueret klinisk under reentry, radiologisk ved CBCT-optagelse, kvalitativt og kvantitativt ved histologisk behandling og fysisk-kemisk ved hjælp af Raman-spektroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en eller flere manglende tænder i kæbens bageste område, hvor vandret knoglebredde er ≤5 mm.
  • ingen mangel i den lodrette dimension.
  • Tanden skal være fjernet ≥4 måneder før augmentation.
  • Patienten bør forstå arten af ​​forskningen og være compliant i undersøgelsesrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • rygning
  • ukontrolleret diabetes
  • systemiske sygdomme eller medicinforbrug, der påvirker knoglemetabolismen, og klinisk relevant osteoporose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Sticky bone" og teltskrue
Efter at have taget seks 9 ml rør med blod fra patienten, blev avancerede (A-PRF) og flydende (S-PRF) PRF'er forberedt. A-PRF blev hakket, tilsat den xenogene knogleerstatning (THE Graft; Purgo Biologics Inc.) og derefter imprægneret med den flydende S-PRF, hvilket gjorde det muligt for den partikelformige knogleerstatning at blive formbar og forvandlet til en blok ("sticky bone") "). Efter lokalbedøvelse blev der lavet et midcrestal-snit med ét lodret frigørende snit ved flappens mesiale ende. Efter forhøjning af flappen i fuld tykkelse blev der lavet et periostealt frigivende snit ved flappens apikale del. Den alveolære knogle blev dekorkaliseret på det bukkale aspekt med kirurgiske bor. Dernæst blev den fremstillede "bundne" graftmatrix tilpasset til højderyggen. Derefter blev teltskruer (Pro-fix; Osteogenics) placeret for at holde bughinden i en forhøjet og spændingsfri position. Knogleforstærkningsmaterialet blev dækket med A-PRF membraner. Til sidst blev der udført spændingsfri sårlukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af nydannet knogle ved hjælp af histomorfometri
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
Procentdelen af ​​nydannet knogle af det forstærkede sted i biopsien
5 måneder postoperativt
Mængde af transplantatmateriale knogle ved hjælp af histomorfometri
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
Procentdelen af ​​transplantatmateriale (THE Graft; Purgo Biologics Inc.) af det udvidede sted i biopsien
5 måneder postoperativt
Mængden af ​​blødt væv ved hjælp af histomorfometri
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
Procentdelen af ​​blødt væv af det forstærkede sted i biopsien
5 måneder postoperativt
Kvaliteten af ​​de nydannede væv ved hjælp af histologi
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
De beskrivende analyser af cellerne og vævsstrukturen af ​​det forstærkede sted i biopsien
5 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vivo spektroskopianalyser af det udvidede sted med en Raman-spektrometeranordning
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
Raman-undersøgelse (måler bølgelængde i området 300-1800 cm-1) fremhæver toppene (Raman-skift) for de vigtigste knoglekomponenter (kemiske grupper og elementer) for at evaluere forskelle mellem knoglevæv for de undersøgte patienter. Forskelle i spidsintensitet på råspektre afspejlede forskellene i mængderne af de kemiske komponenter for undersøgte prøver.
5 måneder postoperativt
CBCT analyse
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
Horisontal knoglevolumenforøgelse (målt i mm) evalueret på præ- og postoperative CBCT-er.
5 måneder postoperativt
Den kliniske beskrivende knoglevurdering af det forstærkede knoglested
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
Den beskrivende kliniske vurdering er en subjektiv vurdering af den forstærkede knogle bedømt af operatøren. Tilstedeværelsen af ​​muligvis forekommende ikke-integrerede transplantatrester kan vurderes under reentry-kirurgi.
5 måneder postoperativt
Den kliniske beskrivende knoglevurdering af det forstærkede knoglested
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
Den beskrivende kliniske vurdering er en subjektiv vurdering af den forstærkede knogle bedømt af operatøren. Den nydannede knogles blødende egenskab efter at have boret osteotomien til implantatet kan vurderes under reentry.
5 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner