- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05612737
Bewertung einer neuartigen Horizontalkamm-Augmentationstechnik in der Zahnheilkunde
4. November 2022 aktualisiert von: Pal Nagy, Semmelweis University
Histologische und Raman-Spektroskopie-Auswertung von horizontalen Knochenaugmentationen des zahnlosen Alveolarkamms unter Verwendung eines xenogenen Knochenersatzes und autologer Thrombozytenkonzentrate: Eine prospektive Fallserie
Diese Fallserie zielte darauf ab, die Wirksamkeit einer neuartigen horizontalen Kammaugmentationsmodalität unter Verwendung von Histomorphometrie und Raman-Spektroskopie zu bewerten.
Als augmentative Materialien wurden Kombinationen aus „Sticky Bone“ und Zeltschrauben ohne autologen Knochen verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Fallserie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der horizontalen Augmentationstechnik unter Verwendung der Tenting-Screw-Technik mit „klebrigem Knochen“ zu evaluieren.
Das Hauptziel war festzustellen, ob diese Methode ähnliche Ergebnisse wie der Goldstandard GBR oder autologe Onlay-Blocktransplantate liefert.
Darüber hinaus wurde die Gültigkeit der Vernachlässigung des autologen Transplantats und seiner möglichen Substitution durch Wachstumsfaktorkonzentrat untersucht.
Neu an dieser Studie ist, dass bisher noch keine humanhistologische Untersuchung des beschriebenen Verfahrens durchgeführt wurde.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das autologe Blutplättchenkonzentrat enthaltende "Stäbchenknochen" die Verwendung von partikulärem autologem Knochentransplantat bei dieser Art von Verfahren ersetzen kann.
In diese prospektive Fallserienstudie wurden fünf Patienten aufgenommen und mit der gleichen Art des Knochenaufbaus behandelt, um den Alveolarkamm in der horizontalen Dimension mit der zuvor erwähnten Technik zu vergrößern.
Nach 5 Monaten Heilung wurde eine zweite Reentry-Operation durchgeführt, um den Knochenkern für die Biopsie zu entnehmen, die Zusammensetzung der chemischen Verbindungen durch Raman-Spektroskopie in vivo zu beurteilen und gleichzeitig die Zahnimplantate zu platzieren.
Neu gebildete Gewebe wurden klinisch beim Wiedereintritt, radiologisch durch CBCT-Akquisition, qualitativ und quantitativ durch histologische Aufarbeitung und physikalisch-chemisch mittels Raman-Spektroskopie bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein oder mehrere fehlende Zähne im hinteren Bereich des Kiefers, wo die horizontale Knochenbreite ≤5 mm beträgt.
- kein Mangel in der vertikalen Dimension.
- Der Zahn muss ≥4 Monate vor der Augmentation entfernt worden sein.
- Der Patient sollte die Art der Forschung verstehen und bei studienbezogenen Aktivitäten konform sein
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Rauchen
- unkontrollierter Diabetes
- systemische Erkrankungen oder Medikamenteneinnahme, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, und klinisch relevante Osteoporose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: "Kleberknochen" und Zeltschraube
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Nachdem dem Patienten sechs 9-ml-Röhrchen Blut entnommen worden waren, wurden fortgeschrittene (A-PRF) und flüssige (S-PRF) PRFs hergestellt.
A-PRF wurde zerkleinert, dem xenogenen Knochenersatzmaterial (THE Graft; Purgo Biologics Inc.) zugesetzt und dann mit dem flüssigen S-PRF imprägniert, wodurch das partikuläre Knochenersatzmaterial formbar wurde und sich in einen Block verwandelte („klebriger Knochen ").
Nach örtlicher Betäubung erfolgte eine mediale Inzision mit einem vertikalen Entlastungsschnitt am mesialen Ende des Lappens.
Nach Anheben des Lappens in voller Dicke wurde am apikalen Teil des Lappens ein Periostfreisetzungsschnitt vorgenommen.
Der Alveolarknochen wurde auf der bukkalen Seite mit chirurgischen Bohrern dekortikalisiert.
Als nächstes wurde die vorbereitete „geklebte“ Transplantatmatrix an den Kieferkamm angepasst.
Dann wurden Tenting-Schrauben (Pro-fix; Osteogenics) platziert, um das Periost in einer erhöhten und spannungsfreien Position zu halten. Das Knochenaugmentationsmaterial wurde mit A-PRF-Membranen bedeckt.
Abschließend erfolgte ein spannungsfreier Wundverschluss.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge an neu gebildetem Knochen mittels Histomorphometrie
Zeitfenster: 5 Monate postoperativ
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Der Prozentsatz an neu gebildetem Knochen der augmentierten Stelle innerhalb der Biopsie
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5 Monate postoperativ
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Menge des Transplantatmaterials Knochen mittels Histomorphometrie
Zeitfenster: 5 Monate postoperativ
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Der Prozentsatz an Transplantatmaterial (THE Graft; Purgo Biologics Inc.) der augmentierten Stelle innerhalb der Biopsie
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5 Monate postoperativ
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Menge an Weichgewebe mittels Histomorphometrie
Zeitfenster: 5 Monate postoperativ
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Der Prozentsatz an Weichgewebe der augmentierten Stelle innerhalb der Biopsie
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5 Monate postoperativ
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Die Qualität der neu gebildeten Gewebe mittels Histologie
Zeitfenster: 5 Monate postoperativ
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Die beschreibenden Analysen der Zellen und der Gewebestruktur der augmentierten Stelle innerhalb der Biopsie
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5 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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In-vivo-Spektroskopieanalysen der erweiterten Stelle mit einem Raman-Spektrometergerät
Zeitfenster: 5 Monate postoperativ
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Die Raman-Untersuchung (Messwellenlänge im Bereich von 300-1800 cm-1) hebt die Peaks (Raman-Verschiebung) für die Hauptknochenkomponenten (chemische Gruppen und Elemente) hervor, um Unterschiede zwischen Knochengewebe für die untersuchten Patienten zu bewerten.
Unterschiede in der Peak-Intensität in Rohspektren spiegelten die Unterschiede in den Mengen der chemischen Komponenten für die untersuchten Proben wider.
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5 Monate postoperativ
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CBCT-Analyse
Zeitfenster: 5 Monate postoperativ
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Horizontaler Knochenvolumenzuwachs (gemessen in mm), bewertet auf prä- und postoperativen CBCT-s.
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5 Monate postoperativ
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Die klinisch beschreibende Knochenbeurteilung der augmentierten Knochenstelle
Zeitfenster: 5 Monate postoperativ
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Die deskriptive klinische Beurteilung ist eine subjektive Beurteilung des augmentierten Knochens durch den Operateur.
Das Vorhandensein von möglicherweise auftretenden nicht integrierten Transplantatresten kann während der Reentry-Operation beurteilt werden.
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5 Monate postoperativ
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Die klinisch beschreibende Knochenbeurteilung der augmentierten Knochenstelle
Zeitfenster: 5 Monate postoperativ
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Die deskriptive klinische Beurteilung ist eine subjektive Beurteilung des augmentierten Knochens durch den Operateur.
Die Blutungseigenschaft des neu gebildeten Knochens nach dem Bohren der Osteotomie für das Implantat kann während des Wiedereintritts beurteilt werden.
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5 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Ghanaati S, Booms P, Orlowska A, Kubesch A, Lorenz J, Rutkowski J, Landes C, Sader R, Kirkpatrick C, Choukroun J. Advanced platelet-rich fibrin: a new concept for cell-based tissue engineering by means of inflammatory cells. J Oral Implantol. 2014 Dec;40(6):679-89. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00138.
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL, Nagy K. Horizontal ridge augmentation with a collagen membrane and a combination of particulated autogenous bone and anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 25 patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):299-307. doi: 10.11607/prd.1407.
- Khoury F, Hanser T. Mandibular bone block harvesting from the retromolar region: a 10-year prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):688-97. doi: 10.11607/jomi.4117.
- Farias D, Caceres F, Sanz A, Olate S. Horizontal Bone Augmentation in the Posterior Atrophic Mandible and Dental Implant Stability Using the Tenting Screw Technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2021 Jul-Aug;41(4):e147-e155. doi: 10.11607/prd.5137.
- Gheno E, Alves GG, Ghiretti R, Mello-Machado RC, Signore A, Lourenco ES, Leite PEC, Mourao CFAB, Sohn DS, Calasans-Maia MD. "Sticky Bone" Preparation Device: A Pilot Study on the Release of Cytokines and Growth Factors. Materials (Basel). 2022 Feb 16;15(4):1474. doi: 10.3390/ma15041474.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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