Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny horisontal Ridge Augmentation Technique i odontologi

4. november 2022 oppdatert av: Pal Nagy, Semmelweis University

Histologisk og Raman-spektroskopi-evaluering av Edentulous Alveolar Ridge Horisontal Bone Augmentations ved bruk av en xenogen benerstatning og autologe blodplatekonsentrater: A Prospective Case Series

Denne caseserien hadde som mål å vurdere effektiviteten av en ny horisontal ryggforstørrelsesmodalitet ved bruk av histomorfometri og Raman-spektroskopi. Kombinasjoner av "sticky bone" og teltskruer uten autologt bein ble brukt som forsterkningsmateriale.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne case-serien hadde som mål å evaluere effektiviteten av den horisontale forsterkningsteknikken ved å bruke teltskrueteknikken med "klebrig bein." Hovedmålet var å finne ut om denne metoden gir lignende resultater som gullstandarden GBR eller autologe påleggsblokktransplantater. I tillegg ble gyldigheten av å neglisjere autologt graft og dets mulige substitusjon med vekstfaktorkonsentrat undersøkt. Det nye med denne studien er at ingen human histologisk undersøkelse av den beskrevne prosedyren har blitt utført tidligere. Det er antatt at "stavbenet" som inneholder autologt blodplatekonsentrat kan erstatte bruken av partikkelformet autologt beintransplantat i denne typen prosedyrer. I denne prospektive case-seriestudien ble fem pasienter registrert og behandlet med samme type beinforstørrelse for å øke alveolarryggen i horisontal dimensjon med den tidligere nevnte teknikken. Etter 5 måneders tilheling ble det utført en andre reentry-kirurgi for å høste beinkjernen for biopsi, for å vurdere den kjemiske sammensetningen ved Raman-spektroskopi in vivo og for å plassere tannimplantatene samtidig. Nydannet vev ble evaluert klinisk under reentry, radiologisk ved CBCT-innsamling, kvalitativt og kvantitativt ved histologisk prosessering og fysiokjemisk ved hjelp av Raman-spektroskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en eller flere manglende tenner i kjevens bakre område, hvor horisontal benbredde er ≤5 mm.
  • ingen mangel i den vertikale dimensjonen.
  • Tannen må være fjernet ≥4 måneder før forsterkning.
  • Pasienten bør forstå arten av forskningen og være kompatibel i studierelaterte aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • røyking
  • ukontrollert diabetes
  • systemiske sykdommer eller legemiddelforbruk som påvirker benmetabolismen, og klinisk relevant osteoporose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Sticky bone" og teltskrue
Etter å ha tatt seks 9 ml rør med blod fra pasienten, ble avansert (A-PRF) og flytende (S-PRF) PRF forberedt. A-PRF ble hakket, tilsatt den xenogene benerstatningen (THE Graft; Purgo Biologics Inc.), og deretter impregnert med den flytende S-PRF, som gjorde at den partikkelformede benerstatningen ble formbar og omgjort til en blokk ("klebrig bein") "). Etter lokalbedøvelse ble det laget et midtkrestalsnitt med ett vertikalt frigjørende snitt ved klaffens mesiale ende. Etter forhøyning av klaffen i full tykkelse ble det laget et periostealt frigjørende snitt ved klaffens apikale del. Det alveolære beinet ble dekorkalisert på det bukkale aspektet med kirurgiske bors. Deretter ble den forberedte "bundne" graftmatrisen tilpasset ryggen. Deretter ble teltskruer (Pro-fix; Osteogenics) plassert for å holde bukhinnen i en forhøyet og spenningsfri stilling. Benforsterkningsmaterialet ble dekket med A-PRF-membraner. Til slutt ble det utført spenningsfri sårlukking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde nydannet bein ved hjelp av histomorfometri
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
Prosentandelen av nydannet bein av det utvidede stedet i biopsien
5 måneder postoperativt
Mengde graftmateriale bein ved hjelp av histomorfometri
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
Prosentandelen av graftmateriale (THE Graft; Purgo Biologics Inc.) av det utvidede stedet i biopsien
5 måneder postoperativt
Mengde bløtvev ved hjelp av histomorfometri
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
Prosentandelen av bløtvev av det utvidede stedet i biopsien
5 måneder postoperativt
Kvaliteten på de nydannede vevene ved hjelp av histologi
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
De beskrivende analysene av cellene og vevsstrukturen til det utvidede stedet i biopsien
5 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vivo spektroskopianalyser av det utvidede stedet med en Raman-spektrometeranordning
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
Raman-undersøkelse (måler bølgelengde i området 300-1800 cm-1) fremhever toppene (Raman-forskyvning) for de viktigste benkomponentene (kjemiske grupper og elementer) for å evaluere forskjeller mellom beinvev for de undersøkte pasientene. Forskjeller i toppintensitet på råspektre reflekterte forskjellene i mengdene av de kjemiske komponentene for undersøkte prøver.
5 måneder postoperativt
CBCT-analyse
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
Horisontal benvolumøkning (målt i mm) evaluert på pre- og postoperative CBCT-er.
5 måneder postoperativt
Den kliniske beskrivende beinvurderingen av det utvidede beinstedet
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
Den beskrivende kliniske vurderingen er en subjektiv vurdering av det forsterkede beinet vurdert av operatøren. Tilstedeværelsen av mulige ikke-integrerte transplantatrester kan vurderes under reentry-kirurgi.
5 måneder postoperativt
Den kliniske beskrivende beinvurderingen av det utvidede beinstedet
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
Den beskrivende kliniske vurderingen er en subjektiv vurdering av det forsterkede beinet vurdert av operatøren. Blødningsegenskapen til det nydannede beinet etter boring av osteotomi for implantatet kan vurderes under reentry.
5 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere