- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05612737
Evaluering av en ny horisontal Ridge Augmentation Technique i odontologi
4. november 2022 oppdatert av: Pal Nagy, Semmelweis University
Histologisk og Raman-spektroskopi-evaluering av Edentulous Alveolar Ridge Horisontal Bone Augmentations ved bruk av en xenogen benerstatning og autologe blodplatekonsentrater: A Prospective Case Series
Denne caseserien hadde som mål å vurdere effektiviteten av en ny horisontal ryggforstørrelsesmodalitet ved bruk av histomorfometri og Raman-spektroskopi.
Kombinasjoner av "sticky bone" og teltskruer uten autologt bein ble brukt som forsterkningsmateriale.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne case-serien hadde som mål å evaluere effektiviteten av den horisontale forsterkningsteknikken ved å bruke teltskrueteknikken med "klebrig bein."
Hovedmålet var å finne ut om denne metoden gir lignende resultater som gullstandarden GBR eller autologe påleggsblokktransplantater.
I tillegg ble gyldigheten av å neglisjere autologt graft og dets mulige substitusjon med vekstfaktorkonsentrat undersøkt.
Det nye med denne studien er at ingen human histologisk undersøkelse av den beskrevne prosedyren har blitt utført tidligere.
Det er antatt at "stavbenet" som inneholder autologt blodplatekonsentrat kan erstatte bruken av partikkelformet autologt beintransplantat i denne typen prosedyrer.
I denne prospektive case-seriestudien ble fem pasienter registrert og behandlet med samme type beinforstørrelse for å øke alveolarryggen i horisontal dimensjon med den tidligere nevnte teknikken.
Etter 5 måneders tilheling ble det utført en andre reentry-kirurgi for å høste beinkjernen for biopsi, for å vurdere den kjemiske sammensetningen ved Raman-spektroskopi in vivo og for å plassere tannimplantatene samtidig.
Nydannet vev ble evaluert klinisk under reentry, radiologisk ved CBCT-innsamling, kvalitativt og kvantitativt ved histologisk prosessering og fysiokjemisk ved hjelp av Raman-spektroskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en eller flere manglende tenner i kjevens bakre område, hvor horisontal benbredde er ≤5 mm.
- ingen mangel i den vertikale dimensjonen.
- Tannen må være fjernet ≥4 måneder før forsterkning.
- Pasienten bør forstå arten av forskningen og være kompatibel i studierelaterte aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- røyking
- ukontrollert diabetes
- systemiske sykdommer eller legemiddelforbruk som påvirker benmetabolismen, og klinisk relevant osteoporose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Sticky bone" og teltskrue
|
Etter å ha tatt seks 9 ml rør med blod fra pasienten, ble avansert (A-PRF) og flytende (S-PRF) PRF forberedt.
A-PRF ble hakket, tilsatt den xenogene benerstatningen (THE Graft; Purgo Biologics Inc.), og deretter impregnert med den flytende S-PRF, som gjorde at den partikkelformede benerstatningen ble formbar og omgjort til en blokk ("klebrig bein") ").
Etter lokalbedøvelse ble det laget et midtkrestalsnitt med ett vertikalt frigjørende snitt ved klaffens mesiale ende.
Etter forhøyning av klaffen i full tykkelse ble det laget et periostealt frigjørende snitt ved klaffens apikale del.
Det alveolære beinet ble dekorkalisert på det bukkale aspektet med kirurgiske bors.
Deretter ble den forberedte "bundne" graftmatrisen tilpasset ryggen.
Deretter ble teltskruer (Pro-fix; Osteogenics) plassert for å holde bukhinnen i en forhøyet og spenningsfri stilling. Benforsterkningsmaterialet ble dekket med A-PRF-membraner.
Til slutt ble det utført spenningsfri sårlukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde nydannet bein ved hjelp av histomorfometri
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
|
Prosentandelen av nydannet bein av det utvidede stedet i biopsien
|
5 måneder postoperativt
|
|
Mengde graftmateriale bein ved hjelp av histomorfometri
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
|
Prosentandelen av graftmateriale (THE Graft; Purgo Biologics Inc.) av det utvidede stedet i biopsien
|
5 måneder postoperativt
|
|
Mengde bløtvev ved hjelp av histomorfometri
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
|
Prosentandelen av bløtvev av det utvidede stedet i biopsien
|
5 måneder postoperativt
|
|
Kvaliteten på de nydannede vevene ved hjelp av histologi
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
|
De beskrivende analysene av cellene og vevsstrukturen til det utvidede stedet i biopsien
|
5 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vivo spektroskopianalyser av det utvidede stedet med en Raman-spektrometeranordning
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
|
Raman-undersøkelse (måler bølgelengde i området 300-1800 cm-1) fremhever toppene (Raman-forskyvning) for de viktigste benkomponentene (kjemiske grupper og elementer) for å evaluere forskjeller mellom beinvev for de undersøkte pasientene.
Forskjeller i toppintensitet på råspektre reflekterte forskjellene i mengdene av de kjemiske komponentene for undersøkte prøver.
|
5 måneder postoperativt
|
|
CBCT-analyse
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
|
Horisontal benvolumøkning (målt i mm) evaluert på pre- og postoperative CBCT-er.
|
5 måneder postoperativt
|
|
Den kliniske beskrivende beinvurderingen av det utvidede beinstedet
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
|
Den beskrivende kliniske vurderingen er en subjektiv vurdering av det forsterkede beinet vurdert av operatøren.
Tilstedeværelsen av mulige ikke-integrerte transplantatrester kan vurderes under reentry-kirurgi.
|
5 måneder postoperativt
|
|
Den kliniske beskrivende beinvurderingen av det utvidede beinstedet
Tidsramme: 5 måneder postoperativt
|
Den beskrivende kliniske vurderingen er en subjektiv vurdering av det forsterkede beinet vurdert av operatøren.
Blødningsegenskapen til det nydannede beinet etter boring av osteotomi for implantatet kan vurderes under reentry.
|
5 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Ghanaati S, Booms P, Orlowska A, Kubesch A, Lorenz J, Rutkowski J, Landes C, Sader R, Kirkpatrick C, Choukroun J. Advanced platelet-rich fibrin: a new concept for cell-based tissue engineering by means of inflammatory cells. J Oral Implantol. 2014 Dec;40(6):679-89. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00138.
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL, Nagy K. Horizontal ridge augmentation with a collagen membrane and a combination of particulated autogenous bone and anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 25 patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):299-307. doi: 10.11607/prd.1407.
- Khoury F, Hanser T. Mandibular bone block harvesting from the retromolar region: a 10-year prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):688-97. doi: 10.11607/jomi.4117.
- Farias D, Caceres F, Sanz A, Olate S. Horizontal Bone Augmentation in the Posterior Atrophic Mandible and Dental Implant Stability Using the Tenting Screw Technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2021 Jul-Aug;41(4):e147-e155. doi: 10.11607/prd.5137.
- Gheno E, Alves GG, Ghiretti R, Mello-Machado RC, Signore A, Lourenco ES, Leite PEC, Mourao CFAB, Sohn DS, Calasans-Maia MD. "Sticky Bone" Preparation Device: A Pilot Study on the Release of Cytokines and Growth Factors. Materials (Basel). 2022 Feb 16;15(4):1474. doi: 10.3390/ma15041474.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HORAUG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .