- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05612737
Оценка новой методики увеличения горизонтального гребня в стоматологии
4 ноября 2022 г. обновлено: Pal Nagy, Semmelweis University
Гистологическая и рамановская спектроскопия Оценка беззубого альвеолярного гребня Горизонтальная аугментация кости с использованием ксеногенного заменителя кости и аутологичных концентратов тромбоцитов: серия предполагаемых случаев
Эта серия случаев была направлена на оценку эффективности нового метода увеличения горизонтального гребня с использованием гистоморфометрии и рамановской спектроскопии.
В качестве аугментационных материалов использовались комбинации «клейкой кости» и палаточных винтов без аутокости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта серия случаев была направлена на оценку эффективности техники горизонтальной аугментации с использованием техники палаточного винта с «липкой костью».
Основная цель состояла в том, чтобы определить, дает ли этот метод результаты, аналогичные результатам золотого стандарта НКР или аутологичных накладных блоков.
Кроме того, была изучена обоснованность отказа от аутотрансплантата и его возможной замены концентратом фактора роста.
Новизна данного исследования заключается в том, что гистологическое исследование человека по описанной методике ранее не проводилось.
Предполагается, что «палочная кость», содержащая аутологичный концентрат тромбоцитов, может заменить использование аутологичного костного трансплантата в виде частиц в процедурах такого типа.
В этом проспективном исследовании серии случаев участвовали пять пациентов, которым была проведена аугментация того же типа кости, чтобы увеличить альвеолярный гребень в горизонтальном измерении с помощью ранее упомянутой техники.
После 5 месяцев заживления была проведена вторая повторная операция, чтобы собрать костный стержень для биопсии, оценить химический состав с помощью рамановской спектроскопии in vivo и одновременно установить зубные имплантаты.
Новообразованные ткани оценивали клинически во время повторного входа, рентгенологически с помощью КЛКТ, качественно и количественно с помощью гистологической обработки и физико-химически с помощью рамановской спектроскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- отсутствие одного или нескольких зубов в задней области челюсти при горизонтальной ширине кости ≤5 мм.
- нет недостатка в вертикальном измерении.
- Зуб должен быть удален за ≥4 месяцев до аугментации.
- Пациент должен понимать характер исследования и соблюдать требования в отношении деятельности, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- беременность
- курение
- неконтролируемый диабет
- системные заболевания или употребление лекарств, влияющих на костный метаболизм, и клинически значимый остеопороз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: «Липкая кость» и палаточный винт
|
После взятия шести пробирок крови объемом 9 мл у пациента были приготовлены расширенные (A-PRF) и жидкие (S-PRF) PRF.
A-PRF измельчали, добавляли к ксеногенному заменителю кости (THE Graft; Purgo Biologics Inc.), а затем пропитывали жидким S-PRF, что позволяло заменителю кости в виде частиц придавать форму и превращаться в блок («липкая кость»). ").
После местной анестезии был сделан срединный разрез с одним вертикальным послабляющим разрезом на мезиальном конце лоскута.
После подъема лоскута на всю толщину в апикальной части лоскута выполняли надкостничный послабляющий разрез.
Альвеолярный отросток декортикализовали с вестибулярной стороны хирургическими борами.
Далее подготовленная «приклеенная» матрица трансплантата была адаптирована к гребню.
Затем были установлены тентовые винты (Pro-fix; Osteogenics) для удержания надкостницы в приподнятом положении без натяжения. Материал для наращивания кости был покрыт мембранами A-PRF.
Наконец, было выполнено закрытие раны без натяжения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новообразованной кости по данным гистоморфометрии
Временное ограничение: 5 месяцев после операции
|
Процент новообразованной кости аугментированного участка в биоптате
|
5 месяцев после операции
|
|
Количество костного материала трансплантата по данным гистоморфометрии
Временное ограничение: 5 месяцев после операции
|
Процент материала трансплантата (THE Graft; Purgo Biologics Inc.) аугментированного участка в биоптате
|
5 месяцев после операции
|
|
Количество мягких тканей с помощью гистоморфометрии
Временное ограничение: 5 месяцев после операции
|
Процент мягких тканей аугментированного участка в биоптате
|
5 месяцев после операции
|
|
Качество новообразованных тканей с помощью гистологии
Временное ограничение: 5 месяцев после операции
|
Описательный анализ клеток и тканевой структуры аугментированного участка в биопсии
|
5 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектроскопический анализ увеличенного участка in vivo с помощью рамановского спектрометра
Временное ограничение: 5 месяцев после операции
|
Рамановское исследование (измерение длины волны в диапазоне 300-1800 см-1) выделяет пики (комбинационное смещение) для основных компонентов кости (химических групп и элементов), чтобы оценить различия между костной тканью у исследованных пациентов.
Различия в интенсивности пиков на необработанных спектрах отражали различия в количестве химических компонентов для исследованных образцов.
|
5 месяцев после операции
|
|
КЛКТ-анализ
Временное ограничение: 5 месяцев после операции
|
Горизонтальный прирост объема кости (измеряемый в мм), оцененный на пред- и послеоперационных КЛКТ.
|
5 месяцев после операции
|
|
Клиническая описательная оценка кости наращенного участка кости
Временное ограничение: 5 месяцев после операции
|
Описательная клиническая оценка представляет собой субъективную оценку наращенной кости, оцениваемую оператором.
Наличие, возможно, неинтегрированных остатков трансплантата можно оценить во время повторной операции.
|
5 месяцев после операции
|
|
Клиническая описательная оценка кости наращенного участка кости
Временное ограничение: 5 месяцев после операции
|
Описательная клиническая оценка представляет собой субъективную оценку наращенной кости, оцениваемую оператором.
Кровоточивость новообразованной кости после сверления остеотомии для имплантата можно оценить во время повторного входа.
|
5 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Ghanaati S, Booms P, Orlowska A, Kubesch A, Lorenz J, Rutkowski J, Landes C, Sader R, Kirkpatrick C, Choukroun J. Advanced platelet-rich fibrin: a new concept for cell-based tissue engineering by means of inflammatory cells. J Oral Implantol. 2014 Dec;40(6):679-89. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00138.
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL, Nagy K. Horizontal ridge augmentation with a collagen membrane and a combination of particulated autogenous bone and anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 25 patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):299-307. doi: 10.11607/prd.1407.
- Khoury F, Hanser T. Mandibular bone block harvesting from the retromolar region: a 10-year prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):688-97. doi: 10.11607/jomi.4117.
- Farias D, Caceres F, Sanz A, Olate S. Horizontal Bone Augmentation in the Posterior Atrophic Mandible and Dental Implant Stability Using the Tenting Screw Technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2021 Jul-Aug;41(4):e147-e155. doi: 10.11607/prd.5137.
- Gheno E, Alves GG, Ghiretti R, Mello-Machado RC, Signore A, Lourenco ES, Leite PEC, Mourao CFAB, Sohn DS, Calasans-Maia MD. "Sticky Bone" Preparation Device: A Pilot Study on the Release of Cytokines and Growth Factors. Materials (Basel). 2022 Feb 16;15(4):1474. doi: 10.3390/ma15041474.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HORAUG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .