生殖不全の女性における慢性子宮内膜炎の交絡因子
調査の概要
詳細な説明
適格な女性は、包含および除外基準に基づいて、プリンスオブウェールズ病院/ CUHK医療センター（CUMC）のIVFおよび/または流産クリニックから募集されます。 子宮内膜サンプリング (ES) は、代わりに黄体期中期に実施されます。 自然周期では、すべての被験者は月経周期の9日目から毎日尿検査を受け、黄体形成ホルモン（LH）の急増を特定します。 ES は、LH サージの 7 日後に正確に取得されます。 人工周期では、6mgのエストラジオールが月経周期の2日目から14+/-1-2日間毎日経口投与されます. エストロゲン療法の14日目に経膣超音波検査を行い、子宮内膜の厚さを評価し、卵巣活動を除外します。 子宮内膜の厚さが 8 mm 以上で、血漿プロゲステロン レベルが < 4nmol/L の場合、プロゲステロンは Endometrin (Ferring, Saint-Prex, Switzerland) 100 mg TDS のいずれかを経膣的に使用して開始されます。 ES は、外来処置として Pipelle サンプラーを使用して取得されます。 ES は、プロゲステロン補給の 5 日後に正確に取得されます。
免疫組織化学染色を使用して、マウス抗ヒトモノクローナル一次抗CD138抗体および抗CD38抗体を使用して形質細胞を決定します。 標本全体の間質に存在する形質細胞の総数が決定され、標本の単位面積あたりの形質細胞数として表される。 CE が存在する場合は、Hospital Authority (HA) のガイドラインに従って抗生物質が投与されます。 その後、ES が再度採取され、組織学および微生物学によって再検査されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stacey Wong, Bsc
- 電話番号：35051764
- メール：staceywong@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：JacquelinePui Wah Chung, MBBS
- 電話番号：35051764
- メール：jacquelinechung@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
- 電話番号：+852 35051537
- メール：jacquelinechung@cuhk.edu.hk
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副調査官：
- Karen NG, MBBS
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コンタクト：
- Stacey Wong, Bsc
- 電話番号：+852 35051764
- メール：staceywong@cuhk.edu.hk
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主任研究者：
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
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副調査官：
- NGA PING PATRICIA IP, MBBS
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副調査官：
- CHI CHIU RONALD WANG, MBBS
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副調査官：
- TAO ZHANG, MBBS
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副調査官：
- JING XI JOSHUA LI, MBBS
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副調査官：
- LAI PING CHEUNG, MBBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 20 ～ 45 歳。
- 妊娠 24 週以前に 2 回以上連続して流産した女性 12;また
- 無防備な性交を 1 年間続けた後、妊娠しなかった女性。また
- IVF、ICSI、または凍結胚置換サイクルを 2 回連続して実施した後、臨床的妊娠に失敗した女性で、移植された胚の累積数が 2 日目の胚で 4 つ以上、5 日目の胚で 2 つ以上である女性 (胚盤胞)、すべての胚は良質です。
除外基準
- 中隔または双角子宮、子宮筋腫（粘膜下/内腔）などの未矯正の子宮異常;
- 未処理の卵管水腫;
- 抗リン脂質症候群の病歴;
- -既知の臨床的自己免疫疾患;
- 免疫療法を受けている;
- 甲状腺機能異常;
- 異常な核型分析。
- 活動性の骨盤内炎症性疾患または感染症の疑いのある方など
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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観察班
患者は、2回以上の流産または着床不全（RIF）を繰り返しているか、不妊症の女性が子宮内膜サンプリング（ES）手順を行うよう招待されます。
ES は無作為に実施されるか、女性が子宮鏡検査を受けるか、LH サージの正確に 7 日後に実施されます。
これは、外来処置としてピペルサンプラーを使用して取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：2027年12月31日
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グループとコホートの出生率を比較する
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2027年12月31日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の妊娠率を比較する
時間枠：2028年3月31日
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CEの有無にかかわらず女性の一般的な妊娠率を比較する
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2028年3月31日
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グループ間の流産率を比較する
時間枠：2028年3月31日
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CEの有無にかかわらず女性の流産率を比較する
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2028年3月31日
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グループ間の着床率を比較する
時間枠：2028年3月31日
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CEの有無にかかわらず、女性の着床成功率を比較する
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2028年3月31日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacqueline Pui Wah CHUNG, MBBS、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。