Fatores de confusão da endometrite crônica em mulheres com falha reprodutiva
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As mulheres elegíveis, com base nos critérios de inclusão e exclusão, serão recrutadas na clínica de fertilização in vitro e/ou aborto espontâneo no Prince of Wales Hospital/CUHK medical center (CUMC). A amostragem endometrial (ES) será realizada alternativamente durante a fase lútea média. Em ciclos naturais, todas as cobaias farão exame diário de urina a partir do 9º dia do ciclo menstrual para identificar o aumento do Hormônio Luteinizante (LH). O ES será obtido precisamente 7 dias após o pico de LH. Em ciclos artificiais, 6 mg de estradiol serão administrados diariamente por via oral a partir do dia 2 do ciclo menstrual por 14+/-1-2 dias. A ultrassonografia transvaginal será realizada no dia 14 da terapia com estrogênio para avaliar a espessura endometrial e excluir a atividade ovariana. Se a espessura endometrial for ≥8 mm, o nível de progesterona plasmática for < 4nmol/L, a progesterona será iniciada usando Endometrina (Ferring, Saint-Prex, Suíça) 100 mg TDS por via vaginal. ES será obtido usando um amostrador Pipelle como um procedimento ambulatorial. O ES será obtido exatamente 5 dias após a suplementação de progesterona.
A coloração imuno-histoquímica será usada para determinar as células plasmáticas usando um anticorpo anti-CD138 primário monoclonal anti-humano de camundongo e um anticorpo anti-CD38. O número total de células plasmáticas presentes no estroma de toda a amostra será determinado e expresso como contagem de células plasmáticas por unidade de área da amostra. Se CE estiver presente, os antibióticos serão administrados seguindo as diretrizes da Autoridade Hospitalar (HA). Então ES será levado novamente para ser reexaminado por histologia e microbiologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stacey Wong, Bsc
- Número de telefone: 35051764
- E-mail: staceywong@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: JacquelinePui Wah Chung, MBBS
- Número de telefone: 35051764
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
- Número de telefone: +852 35051537
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
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Subinvestigador:
- Karen NG, MBBS
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Contato:
- Stacey Wong, Bsc
- Número de telefone: +852 35051764
- E-mail: staceywong@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
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Subinvestigador:
- NGA PING PATRICIA IP, MBBS
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Subinvestigador:
- CHI CHIU RONALD WANG, MBBS
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Subinvestigador:
- TAO ZHANG, MBBS
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Subinvestigador:
- JING XI JOSHUA LI, MBBS
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Subinvestigador:
- LAI PING CHEUNG, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-45 anos;
- Mulheres com história de 2 ou mais abortos consecutivos antes de 24 semanas de gestação12; ou
- Mulheres que não conseguiram engravidar após relações sexuais desprotegidas por um ano; ou
- Mulheres que falharam em obter uma gravidez clínica após dois ciclos consecutivos de fertilização in vitro, ICSI ou ciclos de substituição de embriões congelados, onde o número cumulativo de embriões transferidos não é inferior a quatro para embriões de dia 2 e não inferior a 2 para embriões de dia 5 ( blastocistos), sendo todos os embriões de boa qualidade.
Critério de exclusão
- Anomalias uterinas não corrigidas, como útero septado ou bicorno, miomas (submucoso/intramural);
- Hidrossalpinge não tratada;
- História de síndrome antifosfolípide;
- Doença autoimune clínica conhecida;
- Em imunoterapia;
- Função tireoidiana anormal;
- Cariótipo anormal.
- Aqueles com doença inflamatória pélvica ativa ou suspeita de infecção, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo observacional
Pacientes com 2 ou mais abortos espontâneos ou falha de implantação repetida (RIF), ou mulheres inférteis seriam convidadas a fazer o procedimento de amostragem endometrial (ES).
A ES será realizada aleatoriamente ou quando as mulheres forem submetidas à histeroscopia ou obtidas precisamente 7 dias após o pico de LH.
Será obtido usando um amostrador Pipelle como um procedimento ambulatorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 31 de dezembro de 2027
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comparar a taxa de nascimento entre o grupo e a coorte
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31 de dezembro de 2027
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a taxa de gravidez entre os grupos
Prazo: 31 de março de 2028
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comparar a taxa geral de gravidez em mulheres com ou sem CE
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31 de março de 2028
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Compare a taxa de aborto espontâneo entre os grupos
Prazo: 31 de março de 2028
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comparar a taxa de aborto em mulheres com ou sem CE
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31 de março de 2028
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Compare a taxa de implantação entre os grupos
Prazo: 31 de março de 2028
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Comparar a taxa de sucesso da implantação em mulheres com ou sem CE
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31 de março de 2028
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Pui Wah CHUNG, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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