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Fattori di confusione dell'endometrite cronica nelle donne con insufficienza riproduttiva

21 febbraio 2023 aggiornato da: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong
Lo scopo dello studio è indagare i fattori confondenti dell'endometrite cronica e i benefici terapeutici degli anticorpi che prendono di mira le plasmacellule nelle donne con insufficienza riproduttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne idonee, in base ai criteri di inclusione ed esclusione, saranno reclutate dalla clinica per fecondazione in vitro e/o aborto spontaneo del Prince of Wales Hospital/CUHK medical center (CUMC). In alternativa, il campionamento endometriale (ES) sarà condotto durante la fase medio-luteale. Nei cicli naturali, tutti i soggetti avranno un test delle urine giornaliero dal giorno 9 del ciclo mestruale per identificare il picco dell'ormone luteinizzante (LH). L'ES sarà ottenuto esattamente 7 giorni dopo il picco di LH. Nei cicli artificiali, 6 mg di estradiolo verranno somministrati giornalmente per via orale dal secondo giorno del ciclo mestruale per 14+/-1-2 giorni. L'ecografia transvaginale verrà eseguita il giorno 14 della terapia con estrogeni per valutare lo spessore endometriale ed escludere l'attività ovarica. Se lo spessore dell'endometrio è ≥8 mm, il livello di progesterone plasmatico è <4 nmol/L, il progesterone verrà iniziato utilizzando endometrina (Ferring, Saint-Prex, Svizzera) 100 mg TDS per via vaginale. ES sarà ottenuto utilizzando un campionatore Pipelle come procedura ambulatoriale. L'ES sarà ottenuto esattamente 5 giorni dopo l'integrazione di progesterone.

La colorazione immunoistochimica verrà utilizzata per determinare le plasmacellule utilizzando un anticorpo monoclonale primario anti-umano di topo anti-CD138 e un anticorpo anti-CD38. Il numero totale di plasmacellule presenti nello stroma dell'intero campione sarà determinato ed espresso come conteggio delle plasmacellule per unità di area del campione. Se è presente CE, verranno somministrati antibiotici seguendo le linee guida dell'Autorità Ospedaliera (HA). Quindi l'ES verrà ripreso per essere riesaminato dall'istologia e dalla microbiologia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

720

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • KAREN NG, MBBS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • NGA PING PATRICIA IP, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • CHI CHIU RONALD WANG, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • TAO ZHANG, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • JING XI JOSHUA LI, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • LAI PING CHEUNG, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno identificati e reclutati dalla clinica per fecondazione in vitro e aborto spontaneo da medici e infermiere ricercatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-45 anni;
  2. Donne con una storia di 2 o più aborti consecutivi prima delle 24 settimane di gestazione12; o
  3. Donne che non sono riuscite a concepire dopo un rapporto non protetto per un anno; o
  4. Donne che non hanno raggiunto una gravidanza clinica dopo due cicli consecutivi di fecondazione in vitro, ICSI o cicli di sostituzione di embrioni congelati in cui il numero cumulativo di embrioni trasferiti non è inferiore a quattro per gli embrioni di giorno 2 e non inferiore a 2 per embrioni di giorno 5 ( blastocisti), con tutti gli embrioni di buona qualità.

Criteri di esclusione

  1. Anomalie uterine non corrette, come utero settato o bicorne, fibromi (sottomucoso/intramurale);
  2. idrosalpinge non trattata;
  3. Storia della sindrome da antifosfolipidi;
  4. Malattia autoimmune clinica nota;
  5. Sottoposto a immunoterapia;
  6. Funzione tiroidea anormale;
  7. Cariotipo anomalo.
  8. Quelli con malattia infiammatoria pelvica attiva o sospetto di infezione ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di osservazione
I pazienti hanno 2 o più aborti spontanei o ripetuti fallimenti di impianto (RIF), o le donne infertili sarebbero invitate a eseguire la procedura di campionamento endometriale (ES). L'ES sarà condotto in modo casuale o quando le donne vengono sottoposte a isteroscopia o ottenute esattamente 7 giorni dopo il picco di LH. Sarà ottenuto utilizzando un campionatore Pipelle come procedura ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 31 dicembre 2027
confrontare il tasso di brith tra il gruppo e la coorte
31 dicembre 2027

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il tasso di gravidanza tra i gruppi
Lasso di tempo: 31 marzo 2028
confrontare il tasso di gravidanza generale nelle donne con o senza CE
31 marzo 2028
Confronta il tasso di aborto spontaneo tra i gruppi
Lasso di tempo: 31 marzo 2028
confrontare il tasso di aborto spontaneo nelle donne con o senza CE
31 marzo 2028
Confronta il tasso di impianto tra i gruppi
Lasso di tempo: 31 marzo 2028
Confronta il tasso di successo dell'impianto nelle donne con o senza CE
31 marzo 2028

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline Pui Wah Chung, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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