Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forvirrende faktorer ved kronisk endometritt hos kvinner med reproduksjonssvikt

26. mars 2025 oppdatert av: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

Målet med studien er å undersøke de forstyrrende faktorene ved kronisk endometritt og terapeutiske fordeler av antistoffer rettet mot plasmaceller hos kvinner med reproduksjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte kvinner, basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil bli rekruttert fra IVF- og/eller abortklinikken i Prince of Wales Hospital/CUHK medisinske senter (CUMC). Endometrieprøvetaking (ES) vil alternativt bli utført i mid-luteal fase. I naturlige sykluser vil alle forsøkspersonene ha en daglig urintest fra dag 9 av menstruasjonssyklusen for å identifisere økningen i luteiniserende hormon (LH). ES vil bli oppnådd nøyaktig 7 dager etter LH-stigning. I kunstige sykluser vil 6mg østradiol gis daglig oralt fra dag 2 i menstruasjonssyklusen i 14+/-1-2 dager. Transvaginal ultralyd vil bli utført på dag 14 av østrogenbehandlingen for å vurdere endometrietykkelsen og for å utelukke ovarieaktivitet. Hvis endometrietykkelsen er ≥8 mm, plasmaprogesteronnivået er < 4nmol/L, progesteron vil bli påbegynt med enten Endometrin (Ferring, Saint-Prex, Sveits) 100 mg TDS vaginalt. ES vil bli oppnådd ved bruk av en Pipelle-prøvetaker som en poliklinisk prosedyre. ES vil bli oppnådd nøyaktig 5 dager etter progesterontilskudd.

Immunhistokjemisk farging vil bli brukt til å bestemme plasmaceller ved å bruke et muse antihumant monoklonalt primært anti-CD138 antistoff og anti-CD38 antistoff. Det totale antallet plasmaceller tilstede i stromaet til hele prøven vil bli bestemt og uttrykt som plasmacelletall per arealenhet av prøven. Hvis CE er tilstede, vil antibiotika gis etter retningslinjene fra Sykehusmyndigheten (HA). Deretter vil ES tas på nytt for å bli undersøkt på nytt av histologi og mikrobiologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

720

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Stacey Wong, Bsc
Telefonnummer: 35051764
E-post: staceywong@cuhk.edu.hk

Studer Kontakt Backup

Navn: JacquelinePui Wah Chung, MBBS
Telefonnummer: 35051764
E-post: jacquelinechung@cuhk.edu.hk

Studiesteder

Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Rekruttering
    - The Chinese University of Hong Kong
    - Ta kontakt med:
      
      PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
      
      Telefonnummer: +852 35051537
      
      E-post: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
    - Underetterforsker:
      
      Karen NG, MBBS
    - Ta kontakt med:
      
      Stacey Wong, Bsc
      
      Telefonnummer: +852 35051764
      
      E-post: staceywong@cuhk.edu.hk
    - Hovedetterforsker:
      
      PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
    - Underetterforsker:
      
      NGA PING PATRICIA IP, MBBS
    - Underetterforsker:
      
      CHI CHIU RONALD WANG, MBBS
    - Underetterforsker:
      
      TAO ZHANG, MBBS
    - Underetterforsker:
      
      JING XI JOSHUA LI, MBBS
    - Underetterforsker:
      
      LAI PING CHEUNG, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli identifisert og rekruttert fra IVF- og spontanabortklinikken av klinikere og forskningssykepleier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 20-45 år;
Kvinner med en historie med 2 eller flere påfølgende spontanaborter før 24 uker av svangerskapet12; eller
Kvinner som ikke klarte å bli gravide etter ubeskyttet samleie i ett år; eller
Kvinner som ikke klarte å oppnå en klinisk graviditet etter to påfølgende sykluser med IVF, ICSI eller frosne embryoerstatningssykluser der det kumulative antallet overførte embryoer er ikke mindre enn fire for dag-2-embryoer og ikke mindre enn 2 for dag-5-embryoer ( blastocyster), med alle embryoer av god kvalitet.

Eksklusjonskriterier

Ukorrigerte uterine anomalier, slik som septat eller bicornuate uterus, fibroider (submucous/intramural);
Ubehandlet hydrosalpinx;
Anamnese med antifosfolipidsyndrom;
Kjent klinisk autoimmun sykdom;
Gjennomgår immunterapi;
unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen;
Unormal karyotyping.
De med aktiv bekkenbetennelse eller mistanke om infeksjon etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Observasjonsgruppe Pasienter har 2 eller flere spontanaborter eller gjentatt implantasjonssvikt (RIF), eller infertile kvinner vil bli invitert til å utføre endometrieprøvetaking (ES). ES vil bli utført tilfeldig eller når kvinner gjennomgår hysteroskopi eller oppnås nøyaktig 7 dager etter LH-stigning. Den vil bli oppnådd ved bruk av en Pipelle-prøvetaker som en poliklinisk prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Levende fødselsrate Tidsramme: 31. desember 2027	sammenligne brith rate mellom gruppen og kohorten	31. desember 2027

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenlign graviditetsraten mellom grupper Tidsramme: 31. mars 2028	sammenligne den generelle graviditetsraten hos kvinner med eller uten CE	31. mars 2028
Sammenlign spontanabortraten mellom grupper Tidsramme: 31. mars 2028	sammenligne spontanabortraten hos kvinner med eller uten CE	31. mars 2028
Sammenlign implantasjonshastigheten mellom grupper Tidsramme: 31. mars 2028	Sammenlign antall vellykket implantasjon hos kvinner med eller uten CE	31. mars 2028

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jacqueline Pui Wah CHUNG, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2022.339

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .