Factores de confusión de la endometritis crónica en mujeres con insuficiencia reproductiva
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las mujeres elegibles, según los criterios de inclusión y exclusión, serán reclutadas de la clínica de FIV y/o aborto espontáneo en el Hospital Prince of Wales/CUHK medical center (CUMC). El muestreo endometrial (ES) se realizará alternativamente durante la fase lútea media. En ciclos naturales, a todas las sujetos se les realizará un análisis de orina diario a partir del día 9 del ciclo menstrual para identificar el pico de hormona luteinizante (LH). El ES se obtendrá precisamente 7 días después del pico de LH. En ciclos artificiales, se administrarán diariamente 6 mg de estradiol por vía oral desde el día 2 del ciclo menstrual durante 14+/-1-2 días. Se realizará una ecografía transvaginal el día 14 de la terapia con estrógenos para evaluar el grosor del endometrio y excluir la actividad ovárica. Si el grosor del endometrio es ≥ 8 mm, el nivel de progesterona en plasma es < 4 nmol/L, se comenzará a administrar progesterona usando Endometrin (Ferring, Saint-Prex, Suiza) 100 mg TDS por vía vaginal. La ES se obtendrá mediante un muestreador Pipelle como procedimiento ambulatorio. La ES se obtendrá precisamente 5 días después de la suplementación con progesterona.
La tinción inmunohistoquímica se utilizará para determinar las células plasmáticas mediante el uso de un anticuerpo anti-CD138 primario monoclonal antihumano de ratón y un anticuerpo anti-CD38. El número total de células plasmáticas presentes en el estroma de toda la muestra se determinará y expresará como recuento de células plasmáticas por unidad de área de la muestra. Si hay CE, se administrarán antibióticos siguiendo las pautas de la Autoridad Hospitalaria (HA). Luego se volverá a tomar ES para ser reexaminado por histología y microbiología.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stacey Wong, Bsc
- Número de teléfono: 35051764
- Correo electrónico: staceywong@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JacquelinePui Wah Chung, MBBS
- Número de teléfono: 35051764
- Correo electrónico: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
- Número de teléfono: +852 35051537
- Correo electrónico: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
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Sub-Investigador:
- Karen NG, MBBS
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Contacto:
- Stacey Wong, Bsc
- Número de teléfono: +852 35051764
- Correo electrónico: staceywong@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
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Sub-Investigador:
- NGA PING PATRICIA IP, MBBS
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Sub-Investigador:
- CHI CHIU RONALD WANG, MBBS
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Sub-Investigador:
- TAO ZHANG, MBBS
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Sub-Investigador:
- JING XI JOSHUA LI, MBBS
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Sub-Investigador:
- LAI PING CHEUNG, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-45 años;
- Mujeres con antecedentes de 2 o más abortos espontáneos consecutivos antes de las 24 semanas de gestación12; o
- Mujeres que no lograron concebir después de tener relaciones sexuales sin protección durante un año; o
- Mujeres que no lograron un embarazo clínico después de dos ciclos consecutivos de FIV, ICSI o ciclos de reemplazo de embriones congelados donde el número acumulado de embriones transferidos no es inferior a cuatro para los embriones del día 2 y no inferior a 2 para los embriones del día 5 ( blastocistos), siendo todos los embriones de buena calidad.
Criterio de exclusión
- Anomalías uterinas no corregidas, como el útero tabicado o bicorne, fibromas (submucosos/intramurales);
- hidrosálpinx no tratado;
- Historia del síndrome antifosfolípido;
- Enfermedad autoinmune clínica conocida;
- Someterse a inmunoterapia;
- función tiroidea anormal;
- Cariotipo anormal.
- Aquellos con enfermedad inflamatoria pélvica activa o sospecha de infección, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de observación
Los pacientes tienen 2 o más abortos espontáneos o fallas de implantación repetidas (RIF), o las mujeres infértiles serían invitadas a realizar un procedimiento de muestreo endometrial (ES).
La EE se realizará al azar o cuando las mujeres se sometan a histeroscopia o se obtenga precisamente 7 días después del pico de LH.
Se obtendrá utilizando un muestreador Pipelle como procedimiento ambulatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 31 diciembre 2027
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comparar la tasa de natalidad entre el grupo y la cohorte
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31 diciembre 2027
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la tasa de embarazo entre grupos
Periodo de tiempo: 31 de marzo de 2028
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comparar la tasa general de embarazo en mujeres con o sin CE
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31 de marzo de 2028
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Comparar la tasa de aborto espontáneo entre grupos
Periodo de tiempo: 31 de marzo de 2028
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comparar la tasa de aborto espontáneo en mujeres con o sin EC
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31 de marzo de 2028
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Comparar la tasa de implantación entre grupos
Periodo de tiempo: 31 de marzo de 2028
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Comparar la tasa de éxito de implantación en mujeres con o sin CE
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31 de marzo de 2028
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Pui Wah CHUNG, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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