Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смешивающие факторы хронического эндометрита у женщин с репродуктивной недостаточностью

21 февраля 2023 г. обновлено: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

Целью исследования является изучение смешанных факторов хронического эндометрита и терапевтических преимуществ антител, нацеленных на плазматические клетки, у женщин с репродуктивной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

ЭКО

Вмешательство/лечение

Другой

Подробное описание

Подходящие женщины, исходя из критериев включения и исключения, будут набраны из клиники ЭКО и/или выкидышей в больнице принца Уэльского/медицинском центре CUHK (CUMC). Забор эндометрия (ES) альтернативно будет проводиться в середине лютеиновой фазы. В естественных циклах у всех субъектов будет ежедневный анализ мочи с 9-го дня менструального цикла для выявления всплеска лютеинизирующего гормона (ЛГ). ES будет получен ровно через 7 дней после всплеска ЛГ. При искусственном цикле 6 мг эстрадиола вводят ежедневно перорально со 2-го дня менструального цикла в течение 14+/-1-2 дней. Трансвагинальное УЗИ будет выполнено на 14-й день терапии эстрогенами для оценки толщины эндометрия и исключения активности яичников. Если толщина эндометрия ≥ 8 мм, уровень прогестерона в плазме < 4 нмоль/л, прогестерон будет начат с помощью эндометрина (Ферринг, Сен-Прекс, Швейцария) 100 мг TDS вагинально. ES будет получен с использованием пробоотборника Pipelle в качестве амбулаторной процедуры. ES будет получен ровно через 5 дней после приема прогестерона.

Иммуногистохимическое окрашивание будет использоваться для определения плазматических клеток с использованием мышиного моноклонального антитела против человека против CD138 и антитела против CD38. Общее количество плазматических клеток, присутствующих в строме всего образца, будет определено и выражено как количество плазматических клеток на единицу площади образца. Если присутствует ХЭ, антибиотики будут назначаться в соответствии с рекомендациями Администрации больницы (HA). Затем снова возьмут ЭС для повторного гистологического и микробиологического исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

720

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Stacey Wong, BSc
Номер телефона: 35051764
Электронная почта: staceywong@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

Имя: JacquelinePui Wah Chung, MBBS
Номер телефона: 35051764
Электронная почта: jacquelinechung@cuhk.edu.hk

Места учебы

Гонконг
- - Hong Kong, Гонконг
    - Рекрутинг
    - The Chinese University of Hong Kong
    - Контакт:
      
      PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
      
      Номер телефона: +852 35051537
      
      Электронная почта: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
    - Младший исследователь:
      
      KAREN NG, MBBS
    - Контакт:
      
      Stacey Wong, Bsc
      
      Номер телефона: +852 35051764
      
      Электронная почта: staceywong@cuhk.edu.hk
    - Главный следователь:
      
      PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
    - Младший исследователь:
      
      NGA PING PATRICIA IP, MBBS
    - Младший исследователь:
      
      CHI CHIU RONALD WANG, MBBS
    - Младший исследователь:
      
      TAO ZHANG, MBBS
    - Младший исследователь:
      
      JING XI JOSHUA LI, MBBS
    - Младший исследователь:
      
      LAI PING CHEUNG, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут определены и набраны из клиники ЭКО и выкидыша клиницистами и медсестрой-исследователем.

Описание

Критерии включения:

Возраст 20-45 лет;
Женщины с 2 или более последовательными выкидышами в анамнезе до 24 недель беременности12; или же
Женщинам, у которых не наступила беременность после незащищенного полового акта в течение одного года; или же
Женщины, у которых не наступила клиническая беременность после двух последовательных циклов ЭКО, ИКСИ или циклов замещения замороженных эмбрионов, при которых кумулятивное количество перенесенных эмбрионов составляет не менее четырех для эмбрионов 2-го дня и не менее 2 для эмбрионов 5-го дня ( бластоцисты), при этом все эмбрионы хорошего качества.

Критерий исключения

Неисправленные аномалии матки, такие как перегородка или двурогая матка, миома (субмукозная/интрамуральная);
Нелеченный гидросальпинкс;
Антифосфолипидный синдром в анамнезе;
Известное клиническое аутоиммунное заболевание;
Прохождение иммунотерапии;
Нарушение функции щитовидной железы;
Аномальное кариотипирование.
Лица с активным воспалительным заболеванием органов малого таза или подозрением на инфекцию и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Наблюдательная группа Пациентки с 2 или более выкидышами или повторной неудачей имплантации (RIF), или бесплодные женщины будут приглашены для проведения процедуры взятия проб эндометрия (ES). ES будет проводиться случайным образом или при гистероскопии у женщин, или будет получена ровно через 7 дней после всплеска ЛГ. Он будет получен с помощью пробоотборника Pipelle в качестве амбулаторной процедуры.

Группа / когорта

Наблюдательная группа

Пациентки с 2 или более выкидышами или повторной неудачей имплантации (RIF), или бесплодные женщины будут приглашены для проведения процедуры взятия проб эндометрия (ES). ES будет проводиться случайным образом или при гистероскопии у женщин, или будет получена ровно через 7 дней после всплеска ЛГ. Он будет получен с помощью пробоотборника Pipelle в качестве амбулаторной процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Живая рождаемость Временное ограничение: 31 декабря 2027 г.	сравнить коэффициент рождаемости между группой и когортой	31 декабря 2027 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравните частоту наступления беременности между группами Временное ограничение: 31 марта 2028 г.	сравнить общую частоту наступления беременности у женщин с или без CE	31 марта 2028 г.
Сравните частоту выкидышей между группами Временное ограничение: 31 марта 2028 г.	сравнить частоту выкидышей у женщин с или без CE	31 марта 2028 г.
Сравните частоту имплантации между группами Временное ограничение: 31 марта 2028 г.	Сравните процент успешных имплантаций у женщин с или без CE	31 марта 2028 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

Главный следователь: Jacqueline Pui Wah Chung, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2022.339

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .