- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05613049
Verwarrende factoren van chronische endometritis bij vrouwen met reproductief falen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die in aanmerking komen, op basis van de in- en uitsluitingscriteria, zullen worden gerekruteerd uit de IVF- en/of miskraamkliniek in het Prince of Wales Hospital/CUHK medisch centrum (CUMC). Endometriale bemonstering (ES) zal als alternatief worden uitgevoerd tijdens de mid-luteale fase. In natuurlijke cycli zullen alle proefpersonen vanaf dag 9 van de menstruatiecyclus dagelijks een urinetest ondergaan om de stijging van het luteïniserend hormoon (LH) te identificeren. De ES wordt precies 7 dagen na de LH-piek verkregen. Bij kunstmatige cycli wordt 6 mg oestradiol dagelijks oraal toegediend vanaf dag 2 van de menstruatiecyclus gedurende 14+/-1-2 dagen. Transvaginale echografie zal worden uitgevoerd op dag 14 van de oestrogeentherapie om de endometriumdikte te beoordelen en ovariële activiteit uit te sluiten. Als de dikte van het endometrium ≥ 8 mm is, de progesteronspiegel in het plasma < 4 nmol/L is, wordt progesteron gestart met endometrin (Ferring, Saint-Prex, Zwitserland) 100 mg TDS vaginaal. ES zal worden verkregen met behulp van een Pipelle-sampler als een poliklinische procedure. De ES wordt precies 5 dagen na progesteron-suppletie verkregen.
Immunohistochemische kleuring zal worden gebruikt om plasmacellen te bepalen door gebruik te maken van een muizen-antimenselijk monoklonaal primair anti-CD138-antilichaam en anti-CD38-antilichaam. Het totale aantal plasmacellen dat in het stroma van het gehele monster aanwezig is, wordt bepaald en uitgedrukt als plasmaceltelling per oppervlakte-eenheid van het monster. Als CE aanwezig is, zal antibiotica worden gegeven volgens de richtlijn van de Hospital Authority (HA). Dan zal ES opnieuw worden genomen om opnieuw te worden onderzocht door histologie en microbiologie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stacey Wong, BSc
- Telefoonnummer: 35051764
- E-mail: staceywong@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: JacquelinePui Wah Chung, MBBS
- Telefoonnummer: 35051764
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
- Telefoonnummer: +852 35051537
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
Onderonderzoeker:
- KAREN NG, MBBS
-
Contact:
- Stacey Wong, Bsc
- Telefoonnummer: +852 35051764
- E-mail: staceywong@cuhk.edu.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- NGA PING PATRICIA IP, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- CHI CHIU RONALD WANG, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- TAO ZHANG, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- JING XI JOSHUA LI, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- LAI PING CHEUNG, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-45 jaar;
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van 2 of meer opeenvolgende miskramen vóór 24 weken zwangerschap12; of
- Vrouwen die na één jaar onbeschermde geslachtsgemeenschap niet zwanger werden; of
- Vrouwen die er niet in zijn geslaagd een klinische zwangerschap te bereiken na twee opeenvolgende cycli van IVF, ICSI of cycli van ingevroren embryo's waarbij het cumulatieve aantal teruggeplaatste embryo's niet minder dan vier is voor embryo's van dag 2 en niet minder dan 2 voor embryo's van dag 5 ( blastocysten), waarbij alle embryo's van goede kwaliteit zijn.
Uitsluitingscriteria
- Ongecorrigeerde baarmoederafwijkingen, zoals de septate of bicornuate baarmoeder, vleesbomen (submukeus/intramuraal);
- Onbehandelde hydrosalpinx;
- Geschiedenis van antifosfolipidensyndroom;
- Bekende klinische auto-immuunziekte;
- Immunotherapie ondergaan;
- Abnormale schildklierfunctie;
- Abnormale karyotypering.
- Degenen met een actieve bekkenontsteking of een vermoeden van infectie enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Observerende groep
Patiënten hebben 2 of meer miskramen of herhaald implantatiefalen (RIF), of onvruchtbare vrouwen worden uitgenodigd voor een endometriumbemonstering (ES).
De ES wordt willekeurig uitgevoerd of wanneer vrouwen hysteroscopie ondergaan of precies 7 dagen na de LH-piek worden verkregen.
Het zal worden verkregen met behulp van een Pipelle-sampler als een poliklinische procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 31 december 2027
|
vergelijk het geboortecijfer tussen de groep en het cohort
|
31 december 2027
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk het zwangerschapspercentage tussen groepen
Tijdsspanne: 31 maart 2028
|
vergelijk het algemene zwangerschapspercentage bij vrouwen met of zonder CE
|
31 maart 2028
|
Vergelijk het aantal miskramen tussen groepen
Tijdsspanne: 31 maart 2028
|
vergelijk het aantal miskramen bij vrouwen met of zonder CE
|
31 maart 2028
|
Vergelijk de implantatiesnelheid tussen groepen
Tijdsspanne: 31 maart 2028
|
Vergelijk het succespercentage van implantatie bij vrouwen met of zonder CE
|
31 maart 2028
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline Pui Wah Chung, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.339
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IVF
-
Assaf-Harofeh Medical CenterWerving
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixVoltooid
-
One FertilityOnbekend
-
Beni-Suef UniversityNog niet aan het werven
-
Beni-Suef UniversityWerving
-
Wunschbaby Institut FeichtingerWerving