Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwarrende factoren van chronische endometritis bij vrouwen met reproductief falen

21 februari 2023 bijgewerkt door: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong
Het doel van de studie is om de verstorende factoren van chronische endometritis en de therapeutische voordelen van antilichamen gericht op plasmacellen bij vrouwen met reproductief falen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die in aanmerking komen, op basis van de in- en uitsluitingscriteria, zullen worden gerekruteerd uit de IVF- en/of miskraamkliniek in het Prince of Wales Hospital/CUHK medisch centrum (CUMC). Endometriale bemonstering (ES) zal als alternatief worden uitgevoerd tijdens de mid-luteale fase. In natuurlijke cycli zullen alle proefpersonen vanaf dag 9 van de menstruatiecyclus dagelijks een urinetest ondergaan om de stijging van het luteïniserend hormoon (LH) te identificeren. De ES wordt precies 7 dagen na de LH-piek verkregen. Bij kunstmatige cycli wordt 6 mg oestradiol dagelijks oraal toegediend vanaf dag 2 van de menstruatiecyclus gedurende 14+/-1-2 dagen. Transvaginale echografie zal worden uitgevoerd op dag 14 van de oestrogeentherapie om de endometriumdikte te beoordelen en ovariële activiteit uit te sluiten. Als de dikte van het endometrium ≥ 8 mm is, de progesteronspiegel in het plasma < 4 nmol/L is, wordt progesteron gestart met endometrin (Ferring, Saint-Prex, Zwitserland) 100 mg TDS vaginaal. ES zal worden verkregen met behulp van een Pipelle-sampler als een poliklinische procedure. De ES wordt precies 5 dagen na progesteron-suppletie verkregen.

Immunohistochemische kleuring zal worden gebruikt om plasmacellen te bepalen door gebruik te maken van een muizen-antimenselijk monoklonaal primair anti-CD138-antilichaam en anti-CD38-antilichaam. Het totale aantal plasmacellen dat in het stroma van het gehele monster aanwezig is, wordt bepaald en uitgedrukt als plasmaceltelling per oppervlakte-eenheid van het monster. Als CE aanwezig is, zal antibiotica worden gegeven volgens de richtlijn van de Hospital Authority (HA). Dan zal ES opnieuw worden genomen om opnieuw te worden onderzocht door histologie en microbiologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

720

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • KAREN NG, MBBS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • NGA PING PATRICIA IP, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • CHI CHIU RONALD WANG, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • TAO ZHANG, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • JING XI JOSHUA LI, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • LAI PING CHEUNG, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd uit de IVF- en miskraamkliniek door clinici en onderzoeksverpleegkundige.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 20-45 jaar;
  2. Vrouwen met een voorgeschiedenis van 2 of meer opeenvolgende miskramen vóór 24 weken zwangerschap12; of
  3. Vrouwen die na één jaar onbeschermde geslachtsgemeenschap niet zwanger werden; of
  4. Vrouwen die er niet in zijn geslaagd een klinische zwangerschap te bereiken na twee opeenvolgende cycli van IVF, ICSI of cycli van ingevroren embryo's waarbij het cumulatieve aantal teruggeplaatste embryo's niet minder dan vier is voor embryo's van dag 2 en niet minder dan 2 voor embryo's van dag 5 ( blastocysten), waarbij alle embryo's van goede kwaliteit zijn.

Uitsluitingscriteria

  1. Ongecorrigeerde baarmoederafwijkingen, zoals de septate of bicornuate baarmoeder, vleesbomen (submukeus/intramuraal);
  2. Onbehandelde hydrosalpinx;
  3. Geschiedenis van antifosfolipidensyndroom;
  4. Bekende klinische auto-immuunziekte;
  5. Immunotherapie ondergaan;
  6. Abnormale schildklierfunctie;
  7. Abnormale karyotypering.
  8. Degenen met een actieve bekkenontsteking of een vermoeden van infectie enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Observerende groep
Patiënten hebben 2 of meer miskramen of herhaald implantatiefalen (RIF), of onvruchtbare vrouwen worden uitgenodigd voor een endometriumbemonstering (ES). De ES wordt willekeurig uitgevoerd of wanneer vrouwen hysteroscopie ondergaan of precies 7 dagen na de LH-piek worden verkregen. Het zal worden verkregen met behulp van een Pipelle-sampler als een poliklinische procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 31 december 2027
vergelijk het geboortecijfer tussen de groep en het cohort
31 december 2027

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het zwangerschapspercentage tussen groepen
Tijdsspanne: 31 maart 2028
vergelijk het algemene zwangerschapspercentage bij vrouwen met of zonder CE
31 maart 2028
Vergelijk het aantal miskramen tussen groepen
Tijdsspanne: 31 maart 2028
vergelijk het aantal miskramen bij vrouwen met of zonder CE
31 maart 2028
Vergelijk de implantatiesnelheid tussen groepen
Tijdsspanne: 31 maart 2028
Vergelijk het succespercentage van implantatie bij vrouwen met of zonder CE
31 maart 2028

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline Pui Wah Chung, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVF

3
Abonneren