Forstyrrende faktorer ved kronisk endometritis hos kvinder med reproduktionssvigt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede kvinder, baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret fra IVF- og/eller abortklinikken i Prince of Wales Hospital/CUHK-medicinske center (CUMC). Endometrieprøvetagning (ES) vil alternativt blive udført i den midterste lutealfase. I naturlige cyklusser vil alle forsøgspersonerne have en daglig urintest fra dag 9 i menstruationscyklussen for at identificere stigningen i det luteiniserende hormon (LH). ES vil blive opnået præcis 7 dage efter LH-stigning. I kunstige cyklusser vil 6mg østradiol blive givet dagligt oralt fra dag 2 i menstruationscyklussen i 14+/-1-2 dage. Transvaginal ultralyd vil blive udført på dag 14 af østrogenbehandlingen for at vurdere endometrietykkelsen og for at udelukke ovarieaktivitet. Hvis endometrietykkelsen er ≥8 mm, plasmaprogesteronniveauet er < 4nmol/L, progesteron vil blive påbegyndt med enten Endometrin (Ferring, Saint-Prex, Schweiz) 100 mg TDS vaginalt. ES vil blive opnået ved hjælp af en Pipelle sampler som en ambulant procedure. ES vil blive opnået præcis 5 dage efter progesterontilskud.
Immunhistokemisk farvning vil blive brugt til at bestemme plasmaceller ved at bruge et muse antihumant monoklonalt primært anti-CD138 antistof og anti-CD38 antistof. Det samlede antal plasmaceller, der er til stede i hele prøvens stroma, vil blive bestemt og udtrykt som plasmacelleantal pr. arealenhed af prøven. Hvis CE er til stede, vil antibiotika blive givet efter vejledning fra Hospitalsmyndigheden (HA). Derefter tages ES igen for at blive undersøgt igen af histologi og mikrobiologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stacey Wong, Bsc
- Telefonnummer: 35051764
- E-mail: staceywong@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: JacquelinePui Wah Chung, MBBS
- Telefonnummer: 35051764
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
- Telefonnummer: +852 35051537
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
Underforsker:
- Karen NG, MBBS
-
Kontakt:
- Stacey Wong, Bsc
- Telefonnummer: +852 35051764
- E-mail: staceywong@cuhk.edu.hk
-
Ledende efterforsker:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
-
Underforsker:
- NGA PING PATRICIA IP, MBBS
-
Underforsker:
- CHI CHIU RONALD WANG, MBBS
-
Underforsker:
- TAO ZHANG, MBBS
-
Underforsker:
- JING XI JOSHUA LI, MBBS
-
Underforsker:
- LAI PING CHEUNG, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-45 år;
- Kvinder med en historie med 2 eller flere på hinanden følgende aborter før 24 ugers graviditet12; eller
- Kvinder, der ikke blev gravide efter ubeskyttet samleje i et år; eller
- Kvinder, som ikke lykkedes med at opnå en klinisk graviditet efter to på hinanden følgende cyklusser af IVF, ICSI eller frosne embryoerstatningscyklusser, hvor det kumulative antal af overførte embryoner er ikke mindre end fire for dag-2-embryoner og ikke mindre end 2 for dag-5-embryoner ( blastocyster), hvor alle embryoner er af god kvalitet.
Eksklusionskriterier
- Ukorrigerede uterine anomalier, såsom septat eller bicornuate uterus, fibromer (submucous/intramural);
- Ubehandlet hydrosalpinx;
- Anamnese med antiphospholipid syndrom;
- Kendt klinisk autoimmun sygdom;
- Undergår immunterapi;
- unormal skjoldbruskkirtelfunktion;
- Unormal karyotyping.
- Dem med aktiv bækkenbetændelse eller mistanke om infektion mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Observationsgruppe
Patienter har 2 eller flere abort eller gentagen implantationsfejl (RIF), eller infertile kvinder vil blive inviteret til at udføre endometrieprøvetagning (ES) procedure.
ES vil blive udført tilfældigt, eller når kvinder gennemgår hysteroskopi eller opnået præcis 7 dage efter LH-stigning.
Det vil blive opnået ved hjælp af en Pipelle-prøvetager som en ambulant procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 31. december 2027
|
sammenligne brith rate mellem gruppen og kohorten
|
31. december 2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign graviditetsraten mellem grupperne
Tidsramme: 31. marts 2028
|
sammenligne den generelle graviditetsrate hos kvinder med eller uden CE
|
31. marts 2028
|
|
Sammenlign antallet af abort mellem grupperne
Tidsramme: 31. marts 2028
|
sammenligne antallet af abort hos kvinder med eller uden CE
|
31. marts 2028
|
|
Sammenlign implantationshastigheden mellem grupper
Tidsramme: 31. marts 2028
|
Sammenlign succesraten for implantation hos kvinder med eller uden CE
|
31. marts 2028
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacqueline Pui Wah CHUNG, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.339
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .