Störfaktoren der chronischen Endometritis bei Frauen mit Reproduktionsversagen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Frauen, basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien, werden aus der IVF- und/oder Fehlgeburtsklinik im Prince of Wales Hospital/CUHK Medical Center (CUMC) rekrutiert. Endometriumprobenentnahmen (ES) werden alternativ während der mittleren Lutealphase durchgeführt. In natürlichen Zyklen werden alle Probanden ab Tag 9 des Menstruationszyklus einem täglichen Urintest unterzogen, um den Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) zu identifizieren. Der ES wird genau 7 Tage nach dem LH-Anstieg erhalten. In künstlichen Zyklen werden ab Tag 2 des Menstruationszyklus 6 mg Östradiol täglich oral für 14 +/- 1-2 Tage verabreicht. An Tag 14 der Östrogentherapie wird ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um die Dicke des Endometriums zu beurteilen und eine Aktivität der Eierstöcke auszuschließen. Wenn die Endometriumdicke ≥ 8 mm beträgt, der Progesteronspiegel im Plasma < 4 nmol/l ist, wird mit Progesteron begonnen, indem entweder Endometrin (Ferring, Saint-Prex, Schweiz) 100 mg TDS vaginal verabreicht wird. ES wird unter Verwendung eines Pipelle-Probennehmers als ambulantes Verfahren erhalten. Der ES wird genau 5 Tage nach der Progesteron-Supplementierung erhalten.
Immunhistochemische Färbung wird verwendet, um Plasmazellen zu bestimmen, indem ein primärer anti-CD138-Antikörper und ein anti-CD38-Antikörper aus der Maus gegen den Menschen verwendet werden. Die Gesamtzahl der im Stroma der gesamten Probe vorhandenen Plasmazellen wird bestimmt und als Plasmazellenzahl pro Flächeneinheit der Probe ausgedrückt. Wenn CE vorliegt, werden Antibiotika gemäß den Richtlinien der Krankenhausbehörde (HA) verabreicht. Dann wird ES erneut entnommen, um histologisch und mikrobiologisch erneut untersucht zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stacey Wong, Bsc
- Telefonnummer: 35051764
- E-Mail: staceywong@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: JacquelinePui Wah Chung, MBBS
- Telefonnummer: 35051764
- E-Mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
- Telefonnummer: +852 35051537
- E-Mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
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Unterermittler:
- Karen NG, MBBS
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Kontakt:
- Stacey Wong, Bsc
- Telefonnummer: +852 35051764
- E-Mail: staceywong@cuhk.edu.hk
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Hauptermittler:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
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Unterermittler:
- NGA PING PATRICIA IP, MBBS
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Unterermittler:
- CHI CHIU RONALD WANG, MBBS
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Unterermittler:
- TAO ZHANG, MBBS
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Unterermittler:
- JING XI JOSHUA LI, MBBS
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Unterermittler:
- LAI PING CHEUNG, MBBS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-45 Jahre;
- Frauen mit einer Vorgeschichte von 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Fehlgeburten vor der 24. Schwangerschaftswoche12; oder
- Frauen, die nach einem Jahr ungeschütztem Geschlechtsverkehr nicht schwanger wurden; oder
- Frauen, die nach zwei aufeinanderfolgenden IVF-, ICSI- oder Gefrierembryo-Ersatzzyklen keine klinische Schwangerschaft erreicht haben, wenn die kumulative Anzahl der übertragenen Embryonen nicht weniger als vier für Tag-2-Embryonen und nicht weniger als 2 für Tag-5-Embryonen beträgt ( Blastozysten), wobei alle Embryonen von guter Qualität sind.
Ausschlusskriterien
- Unkorrigierte Uterusanomalien, wie Uterus septus oder bicornis, Myome (submukös/intramural);
- Unbehandelte Hydrosalpinx;
- Geschichte des Antiphospholipid-Syndroms;
- Bekannte klinische Autoimmunerkrankung;
- Sich einer Immuntherapie unterziehen;
- Abnormale Schilddrüsenfunktion;
- Abnorme Karyotypisierung.
- Personen mit aktiver entzündlicher Beckenerkrankung oder Verdacht auf Infektion usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Beobachtungsgruppe
Patientinnen haben 2 oder mehr Fehlgeburten oder wiederholtes Implantationsversagen (RIF), oder unfruchtbare Frauen würden eingeladen, eine endometriale Probenahme (ES) durchzuführen.
Die ES wird zufällig durchgeführt oder wenn sich Frauen einer Hysteroskopie unterziehen oder genau 7 Tage nach dem LH-Anstieg erhalten.
Es wird mit einem Pipelle-Probennehmer als ambulantes Verfahren gewonnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 31. Dezember 2027
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Vergleichen Sie die Geburtenrate zwischen der Gruppe und der Kohorte
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31. Dezember 2027
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Schwangerschaftsrate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 31. März 2028
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Vergleichen Sie die allgemeine Schwangerschaftsrate bei Frauen mit oder ohne CE
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31. März 2028
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Vergleichen Sie die Fehlgeburtsrate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 31. März 2028
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Vergleichen Sie die Fehlgeburtsrate bei Frauen mit oder ohne CE
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31. März 2028
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Vergleichen Sie die Implantationsrate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 31. März 2028
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Vergleichen Sie die erfolgreiche Implantationsrate bei Frauen mit oder ohne CE
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31. März 2028
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacqueline Pui Wah CHUNG, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.339
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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