Kroonisen endometriitin hämmentävät tekijät lisääntymishäiriöistä kärsivillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella tukikelpoiset naiset rekrytoidaan Prince of Walesin sairaalan/CUHK-lääkärikeskuksen (CUMC) IVF- ja/tai keskenmenoklinikalta. Endometriaalinäytteenotto (ES) suoritetaan vaihtoehtoisesti luteaalivaiheen puolivälissä. Luonnollisissa sykleissä kaikille koehenkilöille tehdään päivittäinen virtsatesti kuukautiskierron päivästä 9 alkaen luteinisoivan hormonin (LH) nousun tunnistamiseksi. ES saadaan tarkalleen 7 päivää LH-syötön jälkeen. Keinotekoisissa jaksoissa 6 mg estradiolia annetaan päivittäin suun kautta kuukautiskierron 2. päivästä alkaen 14+/-1-2 päivän ajan. Transvaginaalinen ultraääni suoritetaan estrogeenihoidon päivänä 14 kohdun limakalvon paksuuden arvioimiseksi ja munasarjojen toiminnan sulkemiseksi pois. Jos kohdun limakalvon paksuus on ≥8 mm, plasman progesteronitaso on < 4 nmol/L, progesteronin antaminen aloitetaan käyttämällä joko Endometrin (Ferring, Saint-Prex, Sveitsi) 100 mg TDS:ää vaginaalisesti. ES saadaan Pipellen näytteenottimella avohoitotoimenpiteenä. ES saadaan tarkalleen 5 päivää progesteronilisän jälkeen.
Immunohistokemiallista värjäystä käytetään plasmasolujen määrittämiseen käyttämällä hiiren anti-ihmisen monoklonaalista primääristä anti-CD138-vasta-ainetta ja anti-CD38-vasta-ainetta. Koko näytteen stroomassa olevien plasmasolujen kokonaismäärä määritetään ja ilmaistaan plasmasolumääränä näytteen pinta-alayksikköä kohti. Jos CE on läsnä, antibiootteja annetaan sairaalaviranomaisen (HA) ohjeiden mukaisesti. Sitten ES otetaan uudelleen histologian ja mikrobiologian tutkittavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stacey Wong, Bsc
- Puhelinnumero: 35051764
- Sähköposti: staceywong@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: JacquelinePui Wah Chung, MBBS
- Puhelinnumero: 35051764
- Sähköposti: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
- Puhelinnumero: +852 35051537
- Sähköposti: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
Alatutkija:
- Karen NG, MBBS
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacey Wong, Bsc
- Puhelinnumero: +852 35051764
- Sähköposti: staceywong@cuhk.edu.hk
-
Päätutkija:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
-
Alatutkija:
- NGA PING PATRICIA IP, MBBS
-
Alatutkija:
- CHI CHIU RONALD WANG, MBBS
-
Alatutkija:
- TAO ZHANG, MBBS
-
Alatutkija:
- JING XI JOSHUA LI, MBBS
-
Alatutkija:
- LAI PING CHEUNG, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-45 vuotta;
- naiset, joilla on ollut 2 tai useampia peräkkäisiä keskenmenoja ennen 24 raskausviikkoa12; tai
- Naiset, jotka eivät tulleet raskaaksi yhden vuoden suojaamattoman yhdynnän jälkeen; tai
- Naiset, jotka eivät onnistuneet saavuttamaan kliinistä raskautta kahden peräkkäisen IVF-, ICSI- tai pakastealkioiden korvaussyklin jälkeen, jolloin siirrettyjen alkioiden kumulatiivinen lukumäärä on vähintään neljä vuorokauden 2 alkioiden osalta ja vähintään 2 päivän 5 alkioiden osalta ( blastokysta), ja kaikki alkiot ovat hyvälaatuisia.
Poissulkemiskriteerit
- Korjaamattomat kohdun poikkeavuudet, kuten septaatti tai kaksisarvinen kohtu, fibroidit (submukoosinen/sisäinen);
- Käsittelemätön hydrosalpinx;
- Anamneesi antifosfolipidioireyhtymä;
- Tunnettu kliininen autoimmuunisairaus;
- Käytetään immunoterapiaa;
- Epänormaali kilpirauhasen toiminta;
- Epänormaali karyotyypitys.
- Ne, joilla on aktiivinen lantion tulehdus tai epäillään infektiota jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Havaintoryhmä
Potilailla on 2 tai useampi keskenmeno tai toistuva implantaation epäonnistuminen (RIF), tai hedelmättömät naiset kutsutaan endometriumin näytteenottomenettelyyn (ES).
ES suoritetaan satunnaisesti tai kun naiset joutuvat hysteroskooppiin tai ne saadaan tarkalleen 7 päivää LH-syötön jälkeen.
Se saadaan Pipellen näytteenottimella avohoitotoimenpiteenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2027
|
vertaa britth-lukua ryhmän ja kohortin välillä
|
31. joulukuuta 2027
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa raskauslukuja ryhmien välillä
Aikaikkuna: 31. maaliskuuta 2028
|
vertaa yleistä raskausastetta naisilla, joilla on tai ei ole CE:tä
|
31. maaliskuuta 2028
|
|
Vertaa keskenmenojen määrää ryhmien välillä
Aikaikkuna: 31. maaliskuuta 2028
|
vertaa keskenmenoa naisilla, joilla on CE tai ilman sitä
|
31. maaliskuuta 2028
|
|
Vertaa implantaationopeutta ryhmien välillä
Aikaikkuna: 31. maaliskuuta 2028
|
Vertaa implantaation onnistumisastetta naisilla, joilla on tai ei ole CE:tä
|
31. maaliskuuta 2028
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacqueline Pui Wah CHUNG, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .