Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mylące czynniki przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy u kobiet z niepowodzeniem rozrodczym

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

Celem pracy jest zbadanie czynników zakłócających przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy i korzyści terapeutycznych przeciwciał skierowanych przeciwko komórkom plazmatycznym u kobiet z zaburzeniami rozrodczymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Zapłodnienie in vitro

Interwencja / Leczenie

Inny

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się kobiety, w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia, będą rekrutowane z poradni in vitro i/lub kliniki poronień w szpitalu Prince of Wales Hospital/centrum medycznym CUHK (CUMC). Pobieranie próbek endometrium (ES) będzie alternatywnie przeprowadzane w fazie środkowej fazy lutealnej. W cyklach naturalnych wszystkie pacjentki będą miały codzienne badanie moczu od 9 dnia cyklu miesiączkowego w celu wykrycia wyrzutu hormonu luteinizującego (LH). ES uzyskamy dokładnie 7 dni po skoku LH. W sztucznych cyklach, 6mg estradiolu będzie podawane codziennie doustnie od 2 dnia cyklu miesiączkowego przez 14+/-1-2 dni. USG przezpochwowe zostanie wykonane w 14. dobie terapii estrogenowej w celu oceny grubości endometrium i wykluczenia czynności jajników. Jeśli grubość endometrium wynosi ≥8 mm, poziom progesteronu w osoczu wynosi < 4 nmol/l, progesteron zostanie rozpoczęty przy użyciu dopochwowo Endometrin (Ferring, Saint-Prex, Szwajcaria) 100 mg TDS. ES zostanie uzyskany przy użyciu próbnika Pipelle w ramach procedury ambulatoryjnej. ES uzyskamy dokładnie 5 dni po suplementacji progesteronem.

Barwienie immunohistochemiczne zostanie użyte do określenia komórek plazmatycznych przy użyciu mysiego antyludzkiego przeciwciała monoklonalnego pierwotnego anty-CD138 i przeciwciała anty-CD38. Całkowita liczba komórek plazmatycznych obecnych w zrębie całej próbki zostanie określona i wyrażona jako liczba komórek plazmatycznych na jednostkę powierzchni próbki. Jeśli obecne jest CE, antybiotyki zostaną podane zgodnie z wytycznymi władz szpitalnych (HA). Następnie ES zostanie ponownie pobrany do ponownego badania histologicznego i mikrobiologicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

720

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Stacey Wong, Bsc
Numer telefonu: 35051764
E-mail: staceywong@cuhk.edu.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: JacquelinePui Wah Chung, MBBS
Numer telefonu: 35051764
E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk

Lokalizacje studiów

Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Rekrutacyjny
    - The Chinese University of Hong Kong
    - Kontakt:
      
      PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
      
      Numer telefonu: +852 35051537
      
      E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
    - Pod-śledczy:
      
      Karen NG, MBBS
    - Kontakt:
      
      Stacey Wong, Bsc
      
      Numer telefonu: +852 35051764
      
      E-mail: staceywong@cuhk.edu.hk
    - Główny śledczy:
      
      PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
    - Pod-śledczy:
      
      NGA PING PATRICIA IP, MBBS
    - Pod-śledczy:
      
      CHI CHIU RONALD WANG, MBBS
    - Pod-śledczy:
      
      TAO ZHANG, MBBS
    - Pod-śledczy:
      
      JING XI JOSHUA LI, MBBS
    - Pod-śledczy:
      
      LAI PING CHEUNG, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby badane zostaną zidentyfikowane i zrekrutowane z poradni IVF i kliniki poronień przez klinicystów i pielęgniarkę badawczą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 20-45 lat;
Kobiety z historią 2 lub więcej kolejnych poronień przed 24 tygodniem ciąży12; lub
Kobiety, które nie zaszły w ciążę po stosunku bez zabezpieczenia przez rok; lub
Kobiety, u których nie udało się zajść w ciążę kliniczną po dwóch kolejnych cyklach IVF, ICSI lub zamrożonych cykli wymiany zarodków, w których łączna liczba przeniesionych zarodków wynosi nie mniej niż cztery w przypadku zarodków w dniu 2 i nie mniej niż 2 w przypadku zarodków w dniu 5 ( blastocysty), przy czym wszystkie zarodki są dobrej jakości.

Kryteria wyłączenia

Nieskorygowane wady macicy, takie jak macica przegrodowa lub dwurożna, mięśniaki (podśluzówkowe/śródścienne);
Nieleczony hydrosalpinx;
Historia zespołu antyfosfolipidowego;
Znana kliniczna choroba autoimmunologiczna;
w trakcie immunoterapii;
Nieprawidłowa czynność tarczycy;
Nieprawidłowy kariotyp.
Osoby z aktywną chorobą zapalną miednicy mniejszej lub podejrzeniem infekcji itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa obserwacyjna Pacjentki, u których doszło do 2 lub więcej poronień lub powtarzających się niepowodzeń implantacji (RIF) lub kobiety niepłodne zostaną zaproszone do pobrania próbki endometrium (ES). ES będzie przeprowadzane losowo lub u kobiet poddawanych histeroskopii lub dokładnie po 7 dniach od wyrzutu LH. Zostanie on uzyskany za pomocą próbnika Pipelle w ramach procedury ambulatoryjnej.

Grupa / Kohorta

Grupa obserwacyjna

Pacjentki, u których doszło do 2 lub więcej poronień lub powtarzających się niepowodzeń implantacji (RIF) lub kobiety niepłodne zostaną zaproszone do pobrania próbki endometrium (ES). ES będzie przeprowadzane losowo lub u kobiet poddawanych histeroskopii lub dokładnie po 7 dniach od wyrzutu LH. Zostanie on uzyskany za pomocą próbnika Pipelle w ramach procedury ambulatoryjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń Ramy czasowe: 31 grudnia 2027 r	porównaj wskaźnik britha między grupą a kohortą	31 grudnia 2027 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównaj wskaźnik ciąż między grupami Ramy czasowe: 31 marca 2028 r	porównaj ogólny wskaźnik ciąż u kobiet z CE lub bez CE	31 marca 2028 r
Porównaj wskaźnik poronień między grupami Ramy czasowe: 31 marca 2028 r	porównaj odsetek poronień u kobiet z CE lub bez CE	31 marca 2028 r
Porównaj wskaźnik implantacji między grupami Ramy czasowe: 31 marca 2028 r	Porównaj odsetek udanych implantacji u kobiet z CE lub bez CE	31 marca 2028 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Główny śledczy: Jacqueline Pui Wah CHUNG, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2022.339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .