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Facteurs confondants de l'endométrite chronique chez les femmes présentant une insuffisance reproductive

21 février 2023 mis à jour par: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

L'objectif de l'étude est d'étudier les facteurs de confusion de l'endométrite chronique et les avantages thérapeutiques des anticorps ciblant les plasmocytes chez les femmes présentant une insuffisance reproductive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre

Description détaillée

Les femmes éligibles, sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, seront recrutées dans la clinique de FIV et / ou de fausse couche de l'hôpital Prince of Wales / centre médical CUHK (CUMC). L'échantillonnage de l'endomètre (ES) sera alternativement effectué au cours de la phase mi-lutéale. Dans les cycles naturels, tous les sujets subiront un test d'urine quotidien à partir du 9e jour du cycle menstruel pour identifier la poussée d'hormone lutéinisante (LH). L'ES sera obtenu précisément 7 jours après le pic de LH. Dans les cycles artificiels, 6 mg d'estradiol seront administrés quotidiennement par voie orale à partir du jour 2 du cycle menstruel pendant 14 +/- 1-2 jours. Une échographie transvaginale sera réalisée au jour 14 de l'oestrogénothérapie pour évaluer l'épaisseur de l'endomètre et exclure l'activité ovarienne. Si l'épaisseur de l'endomètre est ≥ 8 mm, le taux plasmatique de progestérone est < 4 nmol/L, la progestérone sera commencée en utilisant soit Endometrin (Ferring, Saint-Prex, Suisse) 100 mg TDS par voie vaginale. L'ES sera obtenue à l'aide d'un échantillonneur Pipelle en tant que procédure ambulatoire. L'ES sera obtenu précisément 5 jours après la supplémentation en progestérone.

La coloration immunohistochimique sera utilisée pour déterminer les plasmocytes en utilisant un anticorps anti-CD138 primaire monoclonal antihumain de souris et un anticorps anti-CD38. Le nombre total de plasmocytes présents dans le stroma de l'échantillon entier sera déterminé et exprimé en nombre de plasmocytes par unité de surface de l'échantillon. Si CE est présent, des antibiotiques seront administrés conformément aux directives de l'Autorité hospitalière (HA). Puis ES sera repris pour être revu par histologie et microbiologie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

720

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Stacey Wong, BSc
Numéro de téléphone: 35051764
E-mail: staceywong@cuhk.edu.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: JacquelinePui Wah Chung, MBBS
Numéro de téléphone: 35051764
E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk

Lieux d'étude

Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Recrutement
    - The Chinese University of Hong Kong
    - Contact:
      
      PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
      
      Numéro de téléphone: +852 35051537
      
      E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
    - Sous-enquêteur:
      
      KAREN NG, MBBS
    - Contact:
      
      Stacey Wong, Bsc
      
      Numéro de téléphone: +852 35051764
      
      E-mail: staceywong@cuhk.edu.hk
    - Chercheur principal:
      
      PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
    - Sous-enquêteur:
      
      NGA PING PATRICIA IP, MBBS
    - Sous-enquêteur:
      
      CHI CHIU RONALD WANG, MBBS
    - Sous-enquêteur:
      
      TAO ZHANG, MBBS
    - Sous-enquêteur:
      
      JING XI JOSHUA LI, MBBS
    - Sous-enquêteur:
      
      LAI PING CHEUNG, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront identifiés et recrutés à partir de la clinique de FIV et de fausse couche par des cliniciens et une infirmière de recherche.

La description

Critère d'intégration:

Âge 20-45 ans;
Femmes ayant des antécédents de 2 fausses couches consécutives ou plus avant 24 semaines de gestation12 ; ou alors
Les femmes qui n'ont pas réussi à concevoir après un rapport sexuel non protégé pendant un an ; ou alors
Les femmes qui n'ont pas réussi à obtenir une grossesse clinique après deux cycles consécutifs de FIV, d'ICSI ou de cycles de remplacement d'embryons congelés où le nombre cumulé d'embryons transférés n'est pas inférieur à quatre pour les embryons au jour 2 et au moins 2 pour les embryons au jour 5 ( blastocystes), tous les embryons étant de bonne qualité.

Critère d'exclusion

Anomalies utérines non corrigées, telles que l'utérus cloisonné ou bicorne, les fibromes (sous-muqueux/intra-muraux) ;
hydrosalpinx non traité ;
Antécédents de syndrome des antiphospholipides ;
Maladie auto-immune clinique connue ;
En cours d'immunothérapie ;
Fonction thyroïdienne anormale ;
Caryotype anormal.
Ceux qui ont une maladie inflammatoire pelvienne active ou une suspicion d'infection, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'observation Les patientes ont 2 fausses couches ou plus ou un échec d'implantation répété (RIF), ou les femmes infertiles seraient invitées à effectuer une procédure d'échantillonnage de l'endomètre (ES). L'ES sera réalisée au hasard ou lorsque les femmes subissent une hystéroscopie ou obtenue précisément 7 jours après le pic de LH. Il sera obtenu à l'aide d'un échantillonneur Pipelle en ambulatoire.

Groupe / Cohorte

Groupe d'observation

Les patientes ont 2 fausses couches ou plus ou un échec d'implantation répété (RIF), ou les femmes infertiles seraient invitées à effectuer une procédure d'échantillonnage de l'endomètre (ES). L'ES sera réalisée au hasard ou lorsque les femmes subissent une hystéroscopie ou obtenue précisément 7 jours après le pic de LH. Il sera obtenu à l'aide d'un échantillonneur Pipelle en ambulatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de naissances vivantes Délai: 31 décembre 2027	comparer le taux de naissance entre le groupe et la cohorte	31 décembre 2027

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparez le taux de grossesse entre les groupes Délai: 31 mars 2028	comparer le taux de grossesse général chez les femmes avec ou sans CE	31 mars 2028
Comparez le taux de fausses couches entre les groupes Délai: 31 mars 2028	comparer le taux de fausses couches chez les femmes avec ou sans CE	31 mars 2028
Comparer le taux d'implantation entre les groupes Délai: 31 mars 2028	Comparer le taux de succès d'implantation chez les femmes avec ou sans CE	31 mars 2028

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jacqueline Pui Wah Chung, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2022.339

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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