小児のアトピー性皮膚炎に対する修正黄蓮節杜煎剤（MHLJDD）
2026年7月23日 更新者：Prof. Lin Zhixiu、Chinese University of Hong Kong
子供のアトピー性皮膚炎のためのハーブフォーミュラ修正黄リアンジエドゥ煎じ薬（MHLJDD）の無作為化プラセボ対照パイロット研究
この研究は、亜急性および慢性アトピー性皮膚炎 (AD) 患者の治療に対する漢方薬 (CM) の臨床効果を、臨床症状を調べることによってプラセボ対照と比較して評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、並行して無作為化されたプラセボ対照の二重盲検パイロット研究です。
被験者は、0週（ベースライン）にスクリーニング訪問に来て、次に6±3日、12±3日、16±4週に漢方医（CMP）の調査員の評価を受けます（図1）。
Eczema Area and Severity Index (EASI)、Children's dermatology life quality index (CDLQI)、および Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) が評価され、異なる時点で記入されます。
適格な被験者は、経口CM顆粒を投与される治療群または経口プラセボ顆粒を投与されるプラセボ対照群に12週間無作為に割り当てられ、治療後4週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- School of Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4歳から17歳まで（中国人のみ）;
- EASI≧10;
- 乾燥した、うろこ状の、紅斑性の丘疹およびプラークを呈する亜急性および慢性のアトピー性皮膚炎;と
- 書面によるインフォームド コンセント フォームを提供する (保護者の 1 人が署名したもの)
除外基準:
- 漢方薬に対するアレルギー歴;
- 顔色が悪い、常に冷えている、倦怠感がある、軟便を伴う慢性下痢症、排尿困難、多尿または失禁などの泌尿器障害などの症候鑑別におけるヤン欠乏症を伴うAD
- 皮膚における既知の明白な細菌感染;
- 既知の妊娠;
- -心血管、肝臓または腎機能障害または真性糖尿病などの既知の重度の病状;
- 過去 1 か月間、経口コルチコステロイド、経口抗生物質、その他の免疫抑制剤、またはアルツハイマー病の治療のための経口漢方薬の調剤を使用した;
- 疥癬、アレルギー性接触皮膚炎、脂漏性皮膚炎または乾癬と診断されている;
- 過去 1 か月間に抗凝固薬または抗血小板薬を服用している;
- 先月、プロバイオティクス、プレバイオティクスを摂取しました;と
- -グルコース-6-リン酸脱水素酵素（G6PD）欠損症の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ顆粒を 12 週間、1 日 2 回
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実験的：積極的な治療 (変更された黄-Lian-Jie-Du 煎じ薬 (MHLJDD))
漢方薬
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漢方顆粒 12週間 1日2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EASIスコア
時間枠：12週間
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12 週目のアトピー性皮膚炎の EASI スコアの変化 最小値: 0、最大値: 72、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
アトピー性皮膚炎の重症度を評価します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EASIスコア
時間枠：6週間
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6 週目のアトピー性皮膚炎の EASI スコアの変化。最小値: 0、最大値: 72、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
アトピー性皮膚炎の重症度を評価する
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6週間
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EASIスコア
時間枠：16週間
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16 週目のアトピー性皮膚炎の EASI スコアの変化 最小値: 0、最大値: 72、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
アトピー性皮膚炎の重症度を評価する
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16週間
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CDLQIスコア
時間枠：12週間
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12 週目の CDLQI スコアの変化 最小値: 0、最大値: 30、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
被験者の生活の質を評価する。
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12週間
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CDLQIスコア
時間枠：16週間
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16 週目の CDLQI スコアの変化 最小値: 0、最大値: 30、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
被験者の生活の質を評価する。
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16週間
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POEM スコア
時間枠：12週間
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12 週目の POEM スコアの変化 最小値: 0、最大値: 28、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
被験者の自覚症状を評価する。
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12週間
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POEM スコア
時間枠：16週間
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16 週目の POEM スコアの変化 最小値: 0、最大値: 28、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
被験者の自覚症状を評価する。
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16週間
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マイクロバイオーム
時間枠：12週間
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12週目のマイクロバイオームの変化。
口腔および腸内微生物叢は、口腔および腸に生息する細菌、ウイルス、真菌などの微生物因子の集まりです。
細菌マイクロバイオーム シーケンスは、16S リボソーム RNA パイロシーケンスを使用して実行されます。
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12週間
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フレアの時間
時間枠：16週間
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フレアに達するまでの時間 (主要な増悪疾患の増加がベースライン EASI の 50% を超えると定義)
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16週間
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被写体数がフレアに達する
時間枠：16週間
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被験者の数が再燃に達した（ベースライン EASI の 50% を超える主要な増悪疾患の増加として定義）
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16週間
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経皮水分蒸散量 (TEWL)
時間枠：6週間
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6 週目の経表皮水分損失 (TEWL) 経表皮水分損失 (TWEL) は、0 から 300 の範囲の g/m2h で測定されます。
TEWL 値が高いほど、肌が乾燥していることを示します。
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6週間
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経皮水分蒸散量 (TEWL)
時間枠：12週間
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12 週目の経表皮水分損失 (TEWL) 経表皮水分損失 (TWEL) は g/m2h で測定され、0 から 300 の範囲です。
TEWL 値が高いほど、肌が乾燥していることを示します。
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12週間
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経皮水分蒸散量 (TEWL)
時間枠：16週間
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16 週目の経皮水分損失 (TEWL) の変化 TWEL は g/m2h で測定され、0 から 300 の範囲です。
TEWL 値が高いほど、肌が乾燥していることを示します。
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16週間
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スキンハイドレーション (SH)
時間枠：6週間
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6 週目の皮膚水分量 (SH) の変化 SH は、0 から 300 a.u. の範囲の任意の単位 (a.u.) で測定されます。
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6週間
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スキンハイドレーション (SH)
時間枠：12週間
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12 週目の皮膚水分量 (SH) の変化 SH は、0 から 300 a.u. の範囲の任意の単位 (a.u.) で測定されます。
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12週間
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スキンハイドレーション (SH)
時間枠：16週間
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１６週目の皮膚水和（ＳＨ）の変化 皮膚水和は、各患者の右腕の肘前窩の下の標準部位で測定装置を使用して局所的に測定される。
SH は、0 から 300 a.u. の範囲の任意の単位 (a.u.) で測定されます。
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16週間
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有害事象
時間枠：16週間
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有害事象は研究期間に評価されます
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhixiu Lin、Integrative Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月11日
一次修了 (実際)
2024年8月27日
研究の完了 (実際)
2024年8月27日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月10日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AD HLJDD study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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