Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany wywar Huang-Lian-Jie-Du (MHLJDD) na atopowe zapalenie skóry u dzieci

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe wywaru Huang-Lian-Jie-Du o zmodyfikowanej formule ziołowej (MHLJDD) na atopowe zapalenie skóry u dzieci

Badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej medycyny chińskiej (CM) w leczeniu pacjentów z podostrym i przewlekłym atopowym zapaleniem skóry (AZS) w porównaniu z grupą kontrolną placebo, poprzez badanie objawów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie pilotażowe. Pacjenci przyjdą na wizytę przesiewową w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), następnie w tygodniu 6 ± 3 dni, tygodniu 12 ± 3 dni i tygodniu 16 ± 4 dni w celu oceny badaczy medycyny chińskiej (CMP) (ryc. 1). Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI), wskaźnik jakości życia dermatologów dziecięcych (CDLQI) oraz wskaźnik wyprysku zorientowany na pacjenta (POEM) zostaną ocenione i uzupełnione w różnych punktach czasowych. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej otrzymującej doustne granulki CM lub do grupy kontrolnej placebo otrzymującej doustne granulki placebo przez 12 tygodni, a następnie będą obserwowani 4 tygodnie po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 17 lat (tylko język chiński);
  • Z EASI ≥ 10;
  • Podostre i przewlekłe atopowe zapalenie skóry objawiające się suchymi, łuszczącymi się, rumieniowymi grudkami i blaszkami; oraz
  • Dostarczyć pisemny formularz świadomej zgody (podpisany przez jednego z rodziców)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na chińskie leki;
  • AD z niedoborem Yang w zespołach różnicowania, takich jak bladość, ciągłe uczucie zimna, zmęczenie, przewlekła biegunka z luźnym stolcem, zaburzenia układu moczowego, takie jak trudności w oddawaniu moczu, nadmierne oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu
  • Znane jawne infekcje bakteryjne skóry;
  • Znana ciąża;
  • Znane ciężkie schorzenia, takie jak dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek lub cukrzyca;
  • stosowanie doustnych kortykosteroidów, doustnych antybiotyków, innych leków immunosupresyjnych lub jakichkolwiek preparatów doustnych leków ziołowych w leczeniu AZS w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Stwierdzono świerzb, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry lub łuszczycę;
  • Przyjmował leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Przyjmował jakiekolwiek probiotyki, prebiotyki w ciągu ostatniego miesiąca; oraz
  • Znana historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Granulki placebo przez 12 tygodni dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Kuracja aktywna (zmodyfikowany wywar z Huang-Lian-Jie-Du (MHLJDD))
Chińska medycyna
Lek: Zmodyfikowany wywar Huang-Lian-Jie-Du (MHLJDD)
Granulki medycyny chińskiej przez 12 tygodni dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Chińska medycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik EASI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku EASI dla atopowego zapalenia skóry w 12. tygodniu Wartość minimalna: 0, maksymalna: 72, wyższa punktacja oznacza gorszy wynik. Ocena ciężkości atopowego zapalenia skóry.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik EASI
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana punktacji EASI dla atopowego zapalenia skóry w 6. tygodniu Wartość minimalna: 0, maksymalna: 72, wyższa punktacja oznacza gorszy wynik. Ocena ciężkości atopowego zapalenia skóry
6 tygodni
Wynik EASI
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana wyniku EASI dla atopowego zapalenia skóry w 16 tygodniu Wartość min.: 0, maks.: 72, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Ocena ciężkości atopowego zapalenia skóry
16 tygodni
Wynik CDLQI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku CDLQI w 12. tygodniu Wartość minimalna: 0, maksymalna: 30, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Ocena jakości życia badanych.
12 tygodni
Wynik CDLQI
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana wyniku CDLQI w 16 tygodniu Wartość minimalna: 0, maksymalna: 30, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Ocena jakości życia badanych.
16 tygodni
Wynik POEM
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku POEM w 12 tygodniu Wartość minimalna: 0, maksymalna: 28, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Ocena subiektywnych objawów badanych.
12 tygodni
Wynik POEM
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana wyniku POEM w 16 tygodniu Wartość minimalna: 0, maksymalna: 28, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Ocena subiektywnych objawów badanych.
16 tygodni
Mikrobiom
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana mikrobiomu w 12 tygodniu. Mikroflora jamy ustnej i jelit to zbiór drobnoustrojów, takich jak bakterie, wirusy i grzyby, które zamieszkują jamę ustną i jelita. Sekwencjonowanie mikrobiomu bakteryjnego przeprowadza się przy użyciu pirosekwencjonowania rybosomalnego RNA 16S.
12 tygodni
Czas rozbłysku
Ramy czasowe: 16 tygodni
Czas do wystąpienia zaostrzenia choroby (zdefiniowany jako wzrost poważnego zaostrzenia choroby > 50% wyjściowego wskaźnika EASI)
16 tygodni
Liczba obiektów osiąga szczyt
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba pacjentów osiąga zaostrzenie (zdefiniowane jako wzrost poważnego zaostrzenia choroby > 50% wyjściowego wskaźnika EASI)
16 tygodni
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) w 6. tygodniu Transepidermalna utrata wody (TWEL) jest mierzona w g/m2h, w zakresie od 0 do 300. Rosnąca wartość TEWL wskazuje na większą suchość skóry.
6 tygodni
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) w 12. tygodniu Transepidermalna utrata wody (TWEL) jest mierzona w g/m2h, w zakresie od 0 do 300. Rosnąca wartość TEWL wskazuje na większą suchość skóry.
12 tygodni
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) w 16 tygodniu TWEL mierzy się wg/m2h, w zakresie od 0 do 300. Rosnąca wartość TEWL wskazuje na większą suchość skóry.
16 tygodni
Nawilżenie skóry (SH)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana nawilżenia skóry (SH) w tygodniu 6. SH mierzy się w arbitralnych jednostkach (j.m.), które mieszczą się w zakresie od 0 do 300 a.u.
6 tygodni
Nawilżenie skóry (SH)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana nawilżenia skóry (SH) w 12 tygodniu SH jest mierzona w jednostkach umownych (j.m.), w zakresie od 0 do 300 a.u.
12 tygodni
Nawilżenie skóry (SH)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana nawilżenia skóry (SH) w tygodniu 16. Nawilżenie skóry będzie mierzone miejscowo za pomocą urządzenia pomiarowego w standardowym miejscu poniżej dołu łokciowego prawego ramienia każdego pacjenta. SH jest mierzona w dowolnych jednostkach (j.m.), które mieszczą się w zakresie od 0 do 300 a.u.
16 tygodni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zdarzenie niepożądane zostanie ocenione w okresie badania
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhixiu Lin, Integrative Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD HLJDD study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj