Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert Huang-Lian-Jie-Du avkok (MHLJDD) for atopisk dermatitt hos barn

23. juli 2026 oppdatert av: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

En randomisert placebokontrollert pilotstudie av en urteformel modifisert Huang-Lian-Jie-Du avkok (MHLJDD) for atopisk dermatitt hos barn

Studien tar sikte på å evaluere den kliniske effekten av kinesisk medisin (CM) for behandling av subakutt og kronisk atopisk dermatitt (AD)-pasienter sammenlignet med placebokontrollen ved å undersøke de kliniske symptomene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind pilotstudie. Forsøkspersonene vil komme for et screeningbesøk i uke 0 (grunnlinje), deretter i uke 6±3 dager, uke 12±3 dager og uke 16±4 dager for vurderinger av kinesisk medisinutøver (CMP) (fig 1). Eczema Area and Severity Index (EASI), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) og Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) vil bli vurdert og fylt opp på ulike tidspunkt. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert til behandlingsgruppen som mottar orale CM-granulat eller placebokontrollgruppen som mottar orale placebo-granulat i 12 uker, og deretter følges opp 4 uker etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4 til 17 (kun kinesisk);
  • Med EASI ≥ 10;
  • Subakutt og kronisk atopisk dermatitt med tørre, skjellete, erytematøse papler og plakk; og
  • Gi et skriftlig informert samtykkeskjema (signert av en av foreldrene deres)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot kinesiske medisiner;
  • AD med Yang-mangel i syndromdifferensiering, slik som blek utseende, alltid kuldefølelse, tretthet, kronisk diaré med løs avføring, urinveislidelser som urinvansker, overdreven vannlating eller inkontinens
  • Kjente åpenbare bakterielle infeksjoner i huden;
  • Kjent graviditet;
  • Kjente alvorlige medisinske tilstander, som kardiovaskulær, lever- eller nyresvikt eller diabetes mellitus;
  • Har brukt orale kortikosteroider, orale antibiotika, andre immunsuppressive eller andre preparater av orale urtemedisiner for behandling av AD den siste måneden;
  • Etter å ha blitt diagnostisert med skabb, allergisk kontakteksem, seboreisk dermatitt eller psoriasis;
  • Har tatt antikoagulantia eller anti-blodplatemedisiner den siste måneden;
  • Har tatt noen probiotika, prebiotika den siste måneden; og
  • Kjent historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo granulat i 12 uker to ganger daglig
Eksperimentell: Aktiv behandling (modifisert Huang-Lian-Jie-Du Decoction (MHLJDD))
Kinesisk medisin
Legemiddel: Modifisert Huang-Lian-Jie-Du Decoction (MHLJDD)
Kinesisk medisingranulat i 12 uker to ganger daglig
Andre navn:
  • Kinesisk medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EASI-score
Tidsramme: 12 uker
Endringen av EASI-skår for atopisk dermatitt ved uke 12 Min verdi: 0, maksverdi: 72, høyere skår betyr dårligere resultat. For å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EASI-score
Tidsramme: 6 uker
Endringen av EASI-skår for atopisk dermatitt ved uke 6 Min verdi: 0, maksverdi: 72, høyere skår betyr dårligere resultat. For å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt
6 uker
EASI-score
Tidsramme: 16 uker
Endringen i EASI-skår for atopisk dermatitt ved uke16 Min verdi: 0, maksverdi: 72, høyere skår betyr dårligere resultat. For å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt
16 uker
CDLQI-poengsum
Tidsramme: 12 uker
Endringen av CDLQI-score ved uke 12 Min verdi: 0, maksverdi: 30, høyere score betyr dårligere resultat. For å vurdere livskvaliteten til fag.
12 uker
CDLQI-poengsum
Tidsramme: 16 uker
Endringen av CDLQI-score ved uke 16 Min verdi: 0, maksverdi: 30, høyere score betyr dårligere resultat. For å vurdere livskvaliteten til fag.
16 uker
POEM-poengsum
Tidsramme: 12 uker
Endringen av POEM-poengsum ved uke 12 Min verdi: 0, maksverdi: 28, høyere score betyr dårligere resultat. For å vurdere de subjektive symptomene til fag.
12 uker
POEM-poengsum
Tidsramme: 16 uker
Endringen av POEM-score ved uke 16 Min verdi: 0, maksverdi: 28, høyere score betyr dårligere resultat. For å vurdere de subjektive symptomene til fag.
16 uker
Mikrobiom
Tidsramme: 12 uker
Endring av mikrobiom i uke 12. Munn- og tarmmikrobiota er samlingen av mikrobielle midler som bakterier, virus og sopp som bor i munnhulen og tarmen. Bakteriell mikrobiom-sekvensering utføres ved bruk av 16S ribosomal RNA-pyrosekvensering.
12 uker
Tid for blusset
Tidsramme: 16 uker
Tiden for å nå oppblussing (definert som økning i alvorlig forverring av sykdom > 50 % av baseline EASI)
16 uker
Antallet emner når bluss
Tidsramme: 16 uker
Antall forsøkspersoner når oppblussing (definert som økning i alvorlig forverring av sykdom > 50 % av baseline EASI)
16 uker
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 6 uker
Transepidermalt vanntap (TEWL) ved uke 6 Transepidermalt vanntap (TWEL) måles i g/m2t, som varierer fra 0 til 300. En økende TEWL-verdi indikerer større tørr hud.
6 uker
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 12 uker
Transepidermalt vanntap (TEWL) ved uke 12 Transepidermalt vanntap (TWEL) måles i g/m2t, som varierer fra 0 til 300. En økende TEWL-verdi indikerer større tørr hud.
12 uker
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 16 uker
Endringen i transepidermalt vanntap (TEWL) ved uke 16. TWEL måles i g/m2t, som varierer fra 0 til 300. En økende TEWL-verdi indikerer større tørr hud.
16 uker
Hudhydrering (SH)
Tidsramme: 6 uker
Endringen av hudhydrering (SH) ved uke 6. SH måles i vilkårlige enheter (a.u.), som varierer fra 0 til 300 a.u.
6 uker
Hudhydrering (SH)
Tidsramme: 12 uker
Endringen i hudhydrering (SH) ved uke 12. SH måles i vilkårlige enheter (a.u.), som varierer fra 0 til 300 a.u.
12 uker
Hudhydrering (SH)
Tidsramme: 16 uker
Endringen av hudhydrering (SH) ved uke 16 Hudhydrering vil bli målt topisk ved hjelp av måleapparatet på et standardsted under antecubital fossa på hver pasients høyre arm. SH måles i vilkårlige enheter (a.u.), som varierer fra 0 til 300 a.u.
16 uker
Uønsket hendelse
Tidsramme: 16 uker
Bivirkninger vil bli vurdert i studieperioden
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhixiu Lin, Integrative Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD HLJDD study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere