Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný odvar Huang-Lian-Jie-Du (MHLJDD) pro atopickou dermatitidu u dětí

6. července 2023 aktualizováno: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie bylinného odvaru Huang-Lian-Jie-Du (MHLJDD) upraveného pro atopickou dermatitidu u dětí

Cílem studie je zhodnotit klinickou účinnost čínské medicíny (CM) při léčbě pacientů se subakutní a chronickou atopickou dermatitidou (AD) ve srovnání s kontrolou placeba prostřednictvím zkoumání klinických příznaků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o paralelní, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou pilotní studii. Subjekty přijdou na screeningovou návštěvu v týdnu 0 (základní stav), poté v týdnu 6±3 dny, v týdnu 12±3 dny a v týdnu 16±4 dny pro hodnocení vyšetřovatelů praktikujících čínskou medicínu (CMP) (obr. 1). Ekzémový index plochy a závažnosti (EASI), dětský dermatologický index kvality života (CDLQI) a měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) budou hodnoceny a vyplněny v různých časových bodech. Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny dostávající perorální granule CM nebo do kontrolní skupiny s placebem, která dostávala perorální placebo granule po dobu 12 týdnů, a poté budou sledováni 4 týdny po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • School of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhixiu LIN
          • Telefonní číslo: 28733252

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 4 do 17 let (pouze Číňané);
  • S EASI ≥ 10;
  • Subakutní a chronická atopická dermatitida projevující se suchými, šupinatými, erytematózními papuly a plaky; a
  • Poskytněte písemný formulář informovaného souhlasu (podepsaný jedním z rodičů)

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie na čínské léky;
  • AD s nedostatkem Yang v diferenciaci syndromu, jako je bledý vzhled, neustálý pocit chladu, únava, chronický průjem s řídkou stolicí, poruchy močení, jako jsou potíže s močením, nadměrné močení nebo inkontinence
  • Známé zjevné bakteriální infekce v kůži;
  • Známé těhotenství;
  • Známé závažné zdravotní stavy, jako je kardiovaskulární, jaterní nebo renální dysfunkce nebo diabetes mellitus;
  • užívání perorálních kortikosteroidů, perorálních antibiotik, jiných imunosupresiv nebo jakýchkoli přípravků z perorálních rostlinných léčivých přípravků k léčbě AD v posledním měsíci;
  • s diagnózou svrab, alergická kontaktní dermatitida, seboroická dermatitida nebo psoriáza;
  • v posledním měsíci užil antikoagulancia nebo léky proti krevním destičkám;
  • Užil nějaká probiotika, prebiotika v posledním měsíci; a
  • Známá anamnéza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo granule po dobu 12 týdnů dvakrát denně
Experimentální: Aktivní léčba (modifikovaný odvar Huang-Lian-Jie-Du (MHLJDD))
Čínská medicína
Lék: Upravený odvar Huang-Lian-Jie-Du (MHLJDD)
Granule čínské medicíny po dobu 12 týdnů dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Čínská medicína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EASI skóre
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre EASI pro atopickou dermatitidu ve 12. týdnu Min. hodnota: 0, maximální hodnota: 72, vyšší skóre znamená horší výsledek. K posouzení závažnosti atopické dermatitidy.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EASI skóre
Časové okno: 6 týdnů
Změna skóre EASI pro atopickou dermatitidu v 6. týdnu Min. hodnota: 0, maximální hodnota: 72, vyšší skóre znamená horší výsledek. K posouzení závažnosti atopické dermatitidy
6 týdnů
EASI skóre
Časové okno: 16 týdnů
Změna skóre EASI pro atopickou dermatitidu v 16. týdnu Min. hodnota: 0, maximální hodnota: 72, vyšší skóre znamená horší výsledek. K posouzení závažnosti atopické dermatitidy
16 týdnů
Skóre CDLQI
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre CDLQI ve 12. týdnu Min. hodnota: 0, maximální hodnota: 30, vyšší skóre znamená horší výsledek. Posoudit kvalitu života subjektů.
12 týdnů
Skóre CDLQI
Časové okno: 16 týdnů
Změna skóre CDLQI v 16. týdnu Min. hodnota: 0, maximální hodnota: 30, vyšší skóre znamená horší výsledek. Posoudit kvalitu života subjektů.
16 týdnů
Skóre POEM
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre POEM ve 12. týdnu Min. hodnota: 0, maximální hodnota: 28, vyšší skóre znamená horší výsledek. K posouzení subjektivních symptomů subjektů.
12 týdnů
Skóre POEM
Časové okno: 16 týdnů
Změna skóre POEM v 16. týdnu Min. hodnota: 0, maximální hodnota: 28, vyšší skóre znamená horší výsledek. K posouzení subjektivních symptomů subjektů.
16 týdnů
Mikrobiom
Časové okno: 12 týdnů
Změna mikrobiomu v týdnu 12. Ústní a střevní mikroflóra je soubor mikrobiálních činitelů, jako jsou bakterie, viry a plísně, které žijí v ústní dutině a střevech. Sekvenování bakteriálního mikrobiomu se provádí pomocí pyrosekvenování 16S ribozomální RNA.
12 týdnů
Čas vzplanutí
Časové okno: 16 týdnů
Doba do vzplanutí (definovaná jako nárůst onemocnění s velkou exacerbací > 50 % výchozí hodnoty EASI)
16 týdnů
Počet subjektů dosáhne vzplanutí
Časové okno: 16 týdnů
Počet subjektů dosáhne vzplanutí (definovaného jako nárůst onemocnění s velkou exacerbací > 50 % výchozí hodnoty EASI)
16 týdnů
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 6 týdnů
Transepidermální ztráta vody (TEWL) v týdnu 6 Transepidermální ztráta vody (TWEL) se měří v g/m2h, které se pohybují od 0 do 300. Zvyšující se hodnota TEWL indikuje větší suchost pokožky.
6 týdnů
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 12 týdnů
Transepidermální ztráta vody (TEWL) v týdnu 12 Transepidermální ztráta vody (TWEL) se měří v g/m2h, které se pohybují od 0 do 300. Zvyšující se hodnota TEWL indikuje větší suchost pokožky.
12 týdnů
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 16 týdnů
Změna transepidermální ztráty vody (TEWL) v týdnu 16 TWEL se měří v g/m2h, které se pohybují od 0 do 300. Zvyšující se hodnota TEWL indikuje větší suchost pokožky.
16 týdnů
Hydratace pleti (SH)
Časové okno: 6 týdnů
Změna hydratace pokožky (SH) v 6. týdnu SH se měří v libovolných jednotkách (a.u.), které se pohybují od 0 do 300 a.u.
6 týdnů
Hydratace pleti (SH)
Časové okno: 12 týdnů
Změna hydratace kůže (SH) ve 12. týdnu SH se měří v libovolných jednotkách (a.u.), které se pohybují od 0 do 300 a.u.
12 týdnů
Hydratace pleti (SH)
Časové okno: 16 týdnů
Změna hydratace kůže (SH) v 16. týdnu Hydratace kůže bude měřena lokálně pomocí měřicího zařízení na standardním místě pod předkožní jamkou pravé paže každého pacienta. SH se měří v libovolných jednotkách (a.u.), které se pohybují od 0 do 300 a.u.
16 týdnů
Nežádoucí událost
Časové okno: 16 týdnů
Nežádoucí příhoda bude hodnocena v období studie
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhixiu Lin, Integrative Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD HLJDD study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit