Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret Huang-Lian-Jie-Du Decoction (MHLJDD) til atopisk dermatitis hos børn

23. juli 2026 opdateret af: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

En randomiseret placebo-kontrolleret pilotundersøgelse af en urteformel modificeret Huang-Lian-Jie-Du afkog (MHLJDD) for atopisk dermatitis hos børn

Undersøgelsen har til formål at evaluere den kliniske effekt af kinesisk medicin (CM) til behandling af subakutte og kroniske atopisk dermatitis (AD)-patienter sammenlignet med placebokontrollen ved at undersøge de kliniske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et parallelt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt pilotstudie. Forsøgspersonerne vil komme til et screeningsbesøg i uge 0 (baseline), derefter i uge 6±3 dage, uge ​​12±3 dage og uge 16±4 dage for kinesisk medicin practitioner (CMP) efterforskers vurderinger (fig. 1). Eczema Area and Severity Index (EASI), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) og Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) vil blive vurderet og udfyldt på forskellige tidspunkter. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til behandlingsgruppen, der modtager orale CM-granulat, eller placebokontrolgruppen, der modtager orale placebo-granulat i 12 uger, og derefter følges op 4 uger efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4 til 17 (kun kinesisk);
  • Med EASI ≥ 10;
  • Subakut og kronisk atopisk dermatitis med tørre, skællende, erytematøse papler og plaques; og
  • Giv en skriftlig informeret samtykkeformular (underskrevet af en af ​​deres forældre)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi over for kinesisk medicin;
  • AD med Yang-mangel i syndromdifferentiering, såsom bleg udseende, altid kuldefølelse, træthed, kronisk diarré med løs afføring, urinvejslidelser såsom vandladningsbesvær, overdreven vandladning eller inkontinens
  • Kendte åbenlyse bakterielle infektioner i huden;
  • Kendt graviditet;
  • Kendte alvorlige medicinske tilstande, såsom kardiovaskulær, lever- eller nyredysfunktion eller diabetes mellitus;
  • Har brugt orale kortikosteroider, orale antibiotika, andre immunsuppressive eller ethvert præparat af orale naturlægemidler til behandling af AD inden for den seneste måned;
  • Er blevet diagnosticeret med fnat, allergisk kontakteksem, seborrheisk dermatitis eller psoriasis;
  • Har taget anti-koagulant eller anti-blodplade medicin inden for den seneste måned;
  • Har taget probiotika, præbiotika inden for den sidste måned; og
  • Kendt historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo granulat i 12 uger to gange dagligt
Eksperimentel: Aktiv behandling (Modificeret Huang-Lian-Jie-Du Decoction (MHLJDD))
Kinesisk medicin
Medicin: Modificeret Huang-Lian-Jie-Du Decoction (MHLJDD)
Kinesisk medicin granulat i 12 uger to gange dagligt
Andre navne:
  • Kinesisk medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EASI score
Tidsramme: 12 uger
Ændringen af ​​EASI-score for atopisk dermatitis i uge 12. Min værdi: 0, maks. værdi: 72, højere score betyder dårligere resultat. At vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EASI score
Tidsramme: 6 uger
Ændringen af ​​EASI-score for atopisk dermatitis i uge 6. Min værdi: 0, maks. værdi: 72, højere score betyder dårligere resultat. At vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis
6 uger
EASI score
Tidsramme: 16 uger
Ændringen af ​​EASI-score for atopisk dermatitis i uge 16 Min værdi: 0, maks. værdi: 72, højere score betyder dårligere resultat. At vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis
16 uger
CDLQI score
Tidsramme: 12 uger
Ændringen af ​​CDLQI-score i uge 12 Min værdi: 0, maks. værdi: 30, højere score betyder dårligere resultat. At vurdere fagets livskvalitet.
12 uger
CDLQI score
Tidsramme: 16 uger
Ændringen af ​​CDLQI-score i uge 16 Min værdi: 0, maks. værdi: 30, højere score betyder dårligere resultat. At vurdere fagets livskvalitet.
16 uger
POEM score
Tidsramme: 12 uger
Ændringen af ​​POEM-score i uge 12 Min værdi: 0, max værdi: 28, højere score betyder dårligere resultat. At vurdere forsøgspersoners subjektive symptomer.
12 uger
POEM score
Tidsramme: 16 uger
Ændringen af ​​POEM-score i uge 16 Min værdi: 0, max værdi: 28, højere score betyder dårligere resultat. At vurdere forsøgspersoners subjektive symptomer.
16 uger
Mikrobiom
Tidsramme: 12 uger
Ændring af mikrobiom i uge 12. Mund- og tarmmikrobiotaen er samlingen af ​​mikrobielle midler såsom bakterier, vira og svampe, der bor i mundhulen og tarmen. Bakteriemikrobiom-sekventering udføres ved hjælp af 16S ribosomal RNA-pyrosequencing.
12 uger
Tid for opblussen
Tidsramme: 16 uger
Tiden til at nå opblussen (defineret som større forværring af sygdomsstigning > 50 % af baseline EASI)
16 uger
Antallet af emner når opblussen
Tidsramme: 16 uger
Antallet af forsøgspersoner når opblussen (defineret som større forværring sygdomsstigning > 50 % af baseline EASI)
16 uger
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: 6 uger
Transepidermalt vandtab (TEWL) i uge 6 Det transepidermale vandtab (TWEL) måles i g/m2h, som varierer fra 0 til 300. En stigende TEWL-værdi indikerer større tør hud.
6 uger
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: 12 uger
Transepidermalt vandtab (TEWL) i uge 12 Det transepidermale vandtab (TWEL) måles i g/m2h, som varierer fra 0 til 300. En stigende TEWL-værdi indikerer større tør hud.
12 uger
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: 16 uger
Ændringen af ​​transepidermalt vandtab (TEWL) i uge 16. TWEL måles i g/m2h, som varierer fra 0 til 300. En stigende TEWL-værdi indikerer større tør hud.
16 uger
Hudhydrering (SH)
Tidsramme: 6 uger
Ændringen af ​​hudhydrering (SH) i uge 6. SH måles i vilkårlige enheder (a.u.), som går fra 0 til 300 a.u.
6 uger
Hudhydrering (SH)
Tidsramme: 12 uger
Ændringen af ​​hudhydrering (SH) i uge 12. SH måles i vilkårlige enheder (a.u.), som går fra 0 til 300 a.u.
12 uger
Hudhydrering (SH)
Tidsramme: 16 uger
Ændringen af ​​hudhydrering (SH) i uge 16 Hudhydrering vil blive målt topisk ved hjælp af måleapparatet på et standardsted under den antecubitale fossa af hver patients højre arm. SH måles i vilkårlige enheder (a.u.), som spænder fra 0 til 300 a.u.
16 uger
Uønsket hændelse
Tidsramme: 16 uger
Bivirkninger vil blive vurderet i undersøgelsesperioden
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhixiu Lin, Integrative Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD HLJDD study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner