Decocção Huang-Lian-Jie-Du modificada (MHLJDD) para dermatite atópica em crianças
23 de julho de 2026 atualizado por: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Um estudo piloto randomizado controlado por placebo de uma decocção Huang-Lian-Jie-Du modificada com fórmula à base de ervas (MHLJDD) para dermatite atópica em crianças
O estudo visa avaliar a eficácia clínica da medicina chinesa (MC) para o tratamento de pacientes com Dermatite Atópica (DA) subaguda e crônica quando comparado ao controle placebo, examinando os sintomas clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto paralelo, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego.
Os indivíduos virão para uma visita de triagem na semana 0 (linha de base), depois na semana 6±3 dias, semana 12±3 dias e semana 16±4 dias para avaliações dos investigadores de medicina chinesa (CMP) (Fig. 1).
O Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI), o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) e a Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) serão avaliados e preenchidos em diferentes momentos.
Os indivíduos elegíveis serão alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento recebendo grânulos orais de CM ou o grupo de controle placebo recebendo grânulos orais de placebo por 12 semanas e, em seguida, acompanhados 4 semanas após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 4 a 17 (somente chinês);
- Com EASI ≥ 10;
- Dermatite atópica subaguda e crônica apresentando pápulas e placas secas, escamosas e eritematosas; e
- Forneça um formulário de consentimento informado por escrito (assinado por um dos pais)
Critério de exclusão:
- História de alergia a medicamentos chineses;
- DA com deficiência de Yang na diferenciação da síndrome, como aparência pálida, sensação constante de frio, fadiga, diarreia crônica com fezes moles, distúrbios urinários, como dificuldade urinária, micção excessiva ou incontinência
- Infecções bacterianas evidentes conhecidas na pele;
- Gravidez conhecida;
- Condições médicas graves conhecidas, como disfunção cardiovascular, hepática ou renal ou Diabetes Mellitus;
- Ter usado corticosteroides orais, antibióticos orais, outros imunossupressores ou qualquer preparação de fitoterápicos orais para o tratamento da DA no último mês;
- Ter diagnóstico de sarna, dermatite alérgica de contato, dermatite seborreica ou psoríase;
- Tomou medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários no último mês;
- Tomou algum probiótico, prebiótico no último mês; e
- História conhecida de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Grânulos placebo por 12 semanas duas vezes ao dia
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Experimental: Tratamento ativo (decocção Huang-Lian-Jie-Du modificada (MHLJDD))
Medicina chinesa
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Grânulos de medicina chinesa por 12 semanas duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação EASI
Prazo: 12 semanas
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A alteração da pontuação EASI para dermatite atópica na semana 12 Valor mínimo: 0, valor máximo: 72, pontuações mais altas significam pior resultado.
Avaliar a gravidade da dermatite atópica.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação EASI
Prazo: 6 semanas
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A alteração da pontuação EASI para dermatite atópica na semana 6 Valor mínimo: 0, valor máximo: 72, pontuações mais altas significam pior resultado.
Para avaliar a gravidade da dermatite atópica
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6 semanas
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Pontuação EASI
Prazo: 16 semanas
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A alteração da pontuação EASI para dermatite atópica na semana 16 Valor mínimo: 0, valor máximo: 72, pontuações mais altas significam pior resultado.
Para avaliar a gravidade da dermatite atópica
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16 semanas
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Pontuação CDLQI
Prazo: 12 semanas
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A alteração da pontuação do CDLQI na semana 12 Valor mínimo: 0, valor máximo: 30, pontuações mais altas significam pior resultado.
Avaliar a qualidade de vida dos sujeitos.
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12 semanas
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Pontuação CDLQI
Prazo: 16 semanas
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A alteração da pontuação do CDLQI na semana 16 Valor mínimo: 0, valor máximo: 30, pontuações mais altas significam pior resultado.
Avaliar a qualidade de vida dos sujeitos.
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16 semanas
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Pontuação do POEMA
Prazo: 12 semanas
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A alteração da pontuação do POEM na semana 12 Valor mínimo: 0, valor máximo: 28, pontuações mais altas significam pior resultado.
Para avaliar os sintomas subjetivos dos sujeitos.
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12 semanas
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Pontuação do POEMA
Prazo: 16 semanas
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A alteração da pontuação do POEM na semana 16 Valor mínimo: 0, valor máximo: 28, pontuações mais altas significam pior resultado.
Para avaliar os sintomas subjetivos dos sujeitos.
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16 semanas
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Microbioma
Prazo: 12 semanas
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A mudança do microbioma na semana 12.
A microbiota oral e intestinal é o conjunto de agentes microbianos como bactérias, vírus e fungos que habitam a cavidade bucal e o intestino.
O sequenciamento do microbioma bacteriano é realizado usando o pirosequenciamento do RNA ribossômico 16S.
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12 semanas
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Hora do clarão
Prazo: 16 semanas
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O tempo para atingir o surto (definido como aumento da exacerbação maior da doença > 50% do EASI basal)
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16 semanas
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O número de assuntos atinge o flare
Prazo: 16 semanas
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O número de indivíduos atinge o surto (definido como aumento da exacerbação maior da doença > 50% do EASI basal)
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16 semanas
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Perda de água transepidérmica (TEWL)
Prazo: 6 semanas
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Perda de água transepidérmica (TEWL) na semana 6 A perda de água transepidérmica (TWEL) é medida em g/m2h, que varia de 0 a 300.
Um valor TEWL crescente indica maior ressecamento da pele.
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6 semanas
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Perda de água transepidérmica (TEWL)
Prazo: 12 semanas
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Perda de água transepidérmica (TEWL) na semana 12 A perda de água transepidérmica (TWEL) é medida em g/m2h, que varia de 0 a 300.
Um valor TEWL crescente indica maior ressecamento da pele.
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12 semanas
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Perda de água transepidérmica (TEWL)
Prazo: 16 semanas
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A alteração da perda de água transepidérmica (TEWL) na semana 16 O TWEL é medido em g/m2h, que varia de 0 a 300.
Um valor TEWL crescente indica maior ressecamento da pele.
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16 semanas
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Hidratação da pele (SH)
Prazo: 6 semanas
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A mudança de hidratação da pele (SH) na semana 6 O SH é medido em unidades arbitrárias (a.u.), que variam de 0 a 300 a.u.
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6 semanas
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Hidratação da pele (SH)
Prazo: 12 semanas
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A mudança de hidratação da pele (SH) na semana 12 O SH é medido em unidades arbitrárias (a.u.), que variam de 0 a 300 a.u.
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12 semanas
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Hidratação da pele (SH)
Prazo: 16 semanas
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A alteração da hidratação da pele (SH) na semana 16 A hidratação da pele será medida topicamente usando o dispositivo de medição em um local padrão abaixo da fossa antecubital do braço direito de cada paciente.
O SH é medido em unidades arbitrárias (a.u.), que variam de 0 a 300 a.u.
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16 semanas
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Situação adversa
Prazo: 16 semanas
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O evento adverso será avaliado no período do estudo
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixiu Lin, Integrative Medical Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Oren gedoku para
Outros números de identificação do estudo
- AD HLJDD study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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