Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított Huang-Lian-Jie-Du főzet (MHLJDD) atópiás dermatitisz gyermekeknél

2023. július 6. frissítette: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Véletlenszerű, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat egy gyógynövény-formulával módosított Huang-Lian-Jie-Du főzetről (MHLJDD) gyermekek atópiás dermatitiszére

A vizsgálat célja a kínai orvoslás (CM) klinikai hatékonyságának értékelése a szubakut és krónikus atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő betegek kezelésében a placebo kontrollhoz képest a klinikai tünetek vizsgálatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy párhuzamos, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak kísérleti vizsgálat. Az alanyok a 0. héten (alapállapotban), majd a 6. ± 3. héten, a 12. ± 3. héten és a 16. ± 4. héten érkeznek szűrővizsgálatra a kínai orvoslás (CMP) vizsgálóinak értékelésére (1. ábra). Az ekcéma területi és súlyossági indexét (EASI), a gyermek bőrgyógyászati ​​​​életminőségi indexét (CDLQI) és a beteg-orientált ekcéma mérését (POEM) különböző időpontokban értékelik és töltik fel. A jogosult alanyokat véletlenszerűen beosztják az orális CM-granulátumot kapó kezelési csoportba vagy a placebo-kontrollcsoportba, amely orális placebogranulátumot kap 12 hétig, majd 4 héttel a kezelést követően nyomon követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • School of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhixiu LIN
          • Telefonszám: 28733252

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-17 éves kor (csak kínai);
  • EASI-val ≥ 10;
  • Szubakut és krónikus atópiás dermatitisz, amely száraz, hámló, erythemás papulákkal és plakkokkal jelentkezik; és
  • Adjon meg egy írásos beleegyező nyilatkozatot (egyik szülője által aláírva)

Kizárási kritériumok:

  • A kínai gyógyszerekkel szembeni allergia története;
  • AD Yang-hiány a szindróma differenciálódásában, például sápadt megjelenés, állandó hideg érzés, fáradtság, krónikus hasmenés laza széklettel, vizelési rendellenességek, például vizelési nehézség, túlzott vizelés vagy inkontinencia
  • ismert nyílt bakteriális fertőzések a bőrben;
  • Ismert terhesség;
  • Ismert súlyos egészségügyi állapotok, például szív- és érrendszeri, máj- vagy veseműködési zavar vagy cukorbetegség;
  • Orális kortikoszteroidokat, orális antibiotikumokat, egyéb immunszuppresszív szereket vagy bármilyen orális gyógynövénykészítményt alkalmazott AD kezelésére az elmúlt hónapban;
  • Rüh, allergiás kontakt dermatitis, seborrheás dermatitis vagy pikkelysömör diagnosztizálása után;
  • az elmúlt hónapban véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes szereket szedett;
  • Szedett probiotikumot, prebiotikumot az elmúlt hónapban; és
  • Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo granulátum 12 hétig naponta kétszer
Kísérleti: Aktív kezelés (Módosított Huang-Lian-Jie-Du főzet (MHLJDD))
Kínai gyógymód
Drog: Módosított Huang-Lian-Jie-Du főzet (MHLJDD)
Kínai orvoslás granulátum 12 hétig naponta kétszer
Más nevek:
  • Kínai gyógymód

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EASI pontszám
Időkeret: 12 hét
Az atópiás dermatitisz EASI-pontszámának változása a 12. héten Min. érték: 0, max. érték: 72, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Az atópiás dermatitisz súlyosságának felmérésére.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EASI pontszám
Időkeret: 6 hét
Az atópiás dermatitisz EASI-pontszámának változása a 6. héten Min. érték: 0, max. érték: 72, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Az atópiás dermatitisz súlyosságának felmérésére
6 hét
EASI pontszám
Időkeret: 16 hét
Az atópiás dermatitisz EASI-pontszámának változása a 16. héten Min. érték: 0, max. érték: 72, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Az atópiás dermatitisz súlyosságának felmérésére
16 hét
CDLQI pontszám
Időkeret: 12 hét
A CDLQI pontszám változása a 12. héten Min. érték: 0, max. érték: 30, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Az alanyok életminőségének felmérése.
12 hét
CDLQI pontszám
Időkeret: 16 hét
A CDLQI pontszám változása a 16. héten Min. érték: 0, max. érték: 30, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Az alanyok életminőségének felmérése.
16 hét
VERS kotta
Időkeret: 12 hét
A POEM pontszám változása a 12. héten Min. érték: 0, max. érték: 28, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Az alanyok szubjektív tüneteinek felmérése.
12 hét
VERS kotta
Időkeret: 16 hét
A POEM pontszám változása a 16. héten Min. érték: 0, max. érték: 28, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Az alanyok szubjektív tüneteinek felmérése.
16 hét
Mikrobióma
Időkeret: 12 hét
A mikrobiom változása a 12. héten. A szájüreg és a bél mikrobiota a szájüregben és a bélben élő mikrobiális anyagok, például baktériumok, vírusok és gombák gyűjteménye. A bakteriális mikrobiom szekvenálását 16S riboszomális RNS piroszekvenálás segítségével végezzük.
12 hét
A fellángolás ideje
Időkeret: 16 hét
A fellángoláshoz szükséges idő (a betegség súlyos exacerbációjának definíciója szerint az EASI kiindulási értékének > 50%-a)
16 hét
Az alanyok száma eléri a fáklyát
Időkeret: 16 hét
Az alanyok száma eléri a fellángolást (úgy definiálva, hogy a betegség súlyos exacerbációjának növekedése a kiindulási EASI 50%-ánál nagyobb)
16 hét
Transz-epidermális vízvesztés (TEWL)
Időkeret: 6 hét
Transz-epidermális vízveszteség (TEWL) a 6. héten A transz-epidermális vízveszteséget (TWEL) g/m2h-ban mérik, amely 0 és 300 között van. A növekvő TEWL érték nagyobb bőrszárazságot jelez.
6 hét
Transz-epidermális vízvesztés (TEWL)
Időkeret: 12 hét
Transz-epidermális vízveszteség (TEWL) a 12. héten A transz-epidermális vízveszteséget (TWEL) g/m2h-ban mérik, amely 0 és 300 között van. A növekvő TEWL érték nagyobb bőrszárazságot jelez.
12 hét
Transz-epidermális vízvesztés (TEWL)
Időkeret: 16 hét
A transz-epidermális vízveszteség (TEWL) változása a 16. héten A TWEL-t g/m2h-ban mérik, amely 0 és 300 között van. A növekvő TEWL érték nagyobb bőrszárazságot jelez.
16 hét
Bőr hidratálása (SH)
Időkeret: 6 hét
A bőr hidratáltságának (SH) változása a 6. héten Az SH-t tetszőleges mértékegységekben (a.u.) mérik, amelyek 0-300 a.u.
6 hét
Bőr hidratálása (SH)
Időkeret: 12 hét
A bőr hidratáltságának (SH) változása a 12. héten Az SH-t tetszőleges mértékegységekben (a.u.) mérik, amelyek 0 és 300 a.u között vannak.
12 hét
Bőr hidratálása (SH)
Időkeret: 16 hét
A bőr hidratáltságának (SH) változása a 16. héten A bőr hidratáltságát helyileg mérjük a mérőeszköz segítségével, minden egyes páciens jobb karjának antecubitalis ürege alatt. Az SH-t tetszőleges mértékegységekben (a.u.) mérik, amelyek 0 és 300 a.u között vannak.
16 hét
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 16 hét
A nemkívánatos eseményt a vizsgálati időszakban értékeljük
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhixiu Lin, Integrative Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AD HLJDD study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel