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Decocción modificada de Huang-Lian-Jie-Du (MHLJDD) para la dermatitis atópica en niños

23 de julio de 2026 actualizado por: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Un estudio piloto aleatorizado controlado con placebo de una decocción de Huang-Lian-Jie-Du modificada con fórmula a base de hierbas (MHLJDD) para la dermatitis atópica en niños

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de la medicina china (MC) para el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica (DA) subaguda y crónica en comparación con el control de placebo mediante el examen de los síntomas clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y paralelo. Los sujetos acudirán a una visita de selección en la semana 0 (línea de base), luego en la semana 6±3 días, la semana 12±3 días y la semana 16±4 días para las evaluaciones de los investigadores del médico de medicina china (CMP) (Fig. 1). El índice de área y gravedad del eccema (EASI), el índice de calidad de vida dermatológica infantil (CDLQI) y la medida de eccema orientada al paciente (POEM) se evaluarán y completarán en diferentes momentos. Los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento que recibe gránulos de CM por vía oral o al grupo de control con placebo que recibe gránulos de placebo por vía oral durante 12 semanas, y luego se les hará un seguimiento 4 semanas después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 4 a 17 (solo chino);
  • con EASI ≥ 10;
  • Dermatitis atópica subaguda y crónica que se presenta con pápulas y placas secas, descamativas y eritematosas; y
  • Proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito (firmado por uno de sus padres)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a medicamentos chinos;
  • AD con deficiencia de Yang en la diferenciación del síndrome, como palidez, sensación constante de frío, fatiga, diarrea crónica con heces blandas, trastornos urinarios como dificultad urinaria, micción excesiva o incontinencia
  • Infecciones bacterianas evidentes conocidas en la piel;
  • embarazo conocido;
  • Condiciones médicas graves conocidas, como disfunción cardiovascular, hepática o renal o Diabetes Mellitus;
  • Haber usado corticosteroides orales, antibióticos orales, otros inmunosupresores o cualquier preparación de medicamentos herbales orales para el tratamiento de la EA en el último mes;
  • Haber sido diagnosticado con sarna, dermatitis alérgica de contacto, dermatitis seborreica o psoriasis;
  • Ha tomado medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios en el último mes;
  • Ha tomado probióticos, prebióticos en el último mes; y
  • Antecedentes conocidos de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Gránulos de placebo durante 12 semanas dos veces al día
Experimental: Tratamiento activo (Decocción Huang-Lian-Jie-Du modificada (MHLJDD))
Medicina china
Droga: Decocción modificada de Huang-Lian-Jie-Du (MHLJDD)
Gránulos de medicina china durante 12 semanas dos veces al día
Otros nombres:
  • Medicina china

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación EASI
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de la puntuación EASI para la dermatitis atópica en la semana 12 Valor mínimo: 0, valor máximo: 72, puntuaciones más altas significan peor resultado. Para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación EASI
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cambio de la puntuación EASI para la dermatitis atópica en la semana 6 Valor mínimo: 0, valor máximo: 72, puntuaciones más altas significan peor resultado. Para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica
6 semanas
Puntuación EASI
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio de la puntuación EASI para la dermatitis atópica en la semana 16 Valor mínimo: 0, valor máximo: 72, puntuaciones más altas significan peor resultado. Para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica
16 semanas
Puntaje CDLQI
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de la puntuación CDLQI en la semana 12 Valor mínimo: 0, valor máximo: 30, las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Evaluar la calidad de vida de los sujetos.
12 semanas
Puntaje CDLQI
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio de la puntuación CDLQI en la semana 16 Valor mínimo: 0, valor máximo: 30, las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Evaluar la calidad de vida de los sujetos.
16 semanas
Puntuación POEMA
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de la puntuación POEM en la semana 12 Valor mínimo: 0, valor máximo: 28, las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Evaluar los síntomas subjetivos de los sujetos.
12 semanas
Puntuación POEMA
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio de la puntuación POEM en la semana 16 Valor mínimo: 0, valor máximo: 28, puntuaciones más altas significan peor resultado. Evaluar los síntomas subjetivos de los sujetos.
16 semanas
Microbioma
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de microbioma en la semana 12. La microbiota bucal e intestinal es el conjunto de agentes microbianos como bacterias, virus y hongos que habitan en la cavidad bucal y el intestino. La secuenciación del microbioma bacteriano se realiza mediante pirosecuenciación de ARN ribosomal 16S.
12 semanas
Tiempo de bengala
Periodo de tiempo: 16 semanas
El tiempo para alcanzar el brote (definido como un aumento mayor de la enfermedad por exacerbación > 50 % del EASI inicial)
16 semanas
El número de sujetos alcanza la llamarada.
Periodo de tiempo: 16 semanas
El número de sujetos alcanza un brote (definido como un aumento mayor de la enfermedad por exacerbación > 50 % del EASI inicial)
16 semanas
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en la semana 6 La pérdida de agua transepidérmica (TWEL) se mide en g/m2h, que van de 0 a 300. Un valor TEWL creciente indica una mayor sequedad de la piel.
6 semanas
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en la semana 12 La pérdida de agua transepidérmica (TWEL) se mide en g/m2h, que van de 0 a 300. Un valor TEWL creciente indica una mayor sequedad de la piel.
12 semanas
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en la semana 16 El TWEL se mide en g/m2h, que van de 0 a 300. Un valor TEWL creciente indica una mayor sequedad de la piel.
16 semanas
Hidratación de la piel (SH)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cambio de hidratación de la piel (SH) en la semana 6 El SH se mide en unidades arbitrarias (a.u.), que van de 0 a 300 a.u.
6 semanas
Hidratación de la piel (SH)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de hidratación de la piel (SH) en la semana 12 El SH se mide en unidades arbitrarias (a.u.), que van de 0 a 300 a.u.
12 semanas
Hidratación de la piel (SH)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio de hidratación de la piel (SH) en la semana 16 La hidratación de la piel se medirá tópicamente usando el dispositivo de medición en un sitio estándar debajo de la fosa antecubital del brazo derecho de cada paciente. El SH se mide en unidades arbitrarias (a.u.), que van de 0 a 300 a.u.
16 semanas
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 16 semanas
El evento adverso se evaluará en el período de estudio.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Zhixiu Lin, Integrative Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AD HLJDD study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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