소아 아토피 피부염에 대한 변형황련결두탕(MHLJDD)
2023년 7월 6일 업데이트: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
소아 아토피성 피부염에 대한 약초 변형 황련결두 달인(MHLJDD)의 무작위 위약 대조 파일럿 연구
이 연구는 아급성 및 만성 아토피성 피부염(AD) 환자의 치료를 위한 한약(CM)의 임상적 효능을 임상 증상을 조사하여 위약 대조군과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 병렬, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 파일럿 연구입니다.
피험자는 한의사(CMP) 조사관의 평가를 위해 0주(기준선), 그 다음 6주 ± 3일, 12주 ± 3일 및 16 ± 4주에 스크리닝 방문을 위해 방문할 것입니다(그림 1).
Eczema Area and Severity Index(EASI), Children's dermatology Life Quality Index(CDLQI), Patient-Oriented Eczema Measure(POEM)는 서로 다른 시점에서 평가되고 채워질 것입니다.
적격 대상자는 12주 동안 경구 CM 과립을 투여받은 치료군 또는 경구 위약 과립을 투여받은 위약 대조군에 무작위로 배정된 후 치료 후 4주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cho Wing Lo
- 전화번호: 35053476
- 이메일: louislo@cuhk.edu.hk
연구 장소
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-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- School of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Zhixiu LIN
- 전화번호: 28733252
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4~17세(중국어만 해당)
- EASI ≥ 10인 경우;
- 건조하고 비늘 모양의 홍반성 구진 및 플라크를 나타내는 아급성 및 만성 아토피성 피부염; 그리고
- 서면 동의서 제공(부모 중 한 명이 서명)
제외 기준:
- 한약에 대한 알레르기 병력;
- 창백함, 항상 한기, 피로감, 묽은 변을 동반한 만성 설사, 배뇨곤란, 과뇨, 요실금 등의 배뇨장애
- 피부에 알려진 명백한 세균 감염;
- 알려진 임신;
- 심혈관, 간 또는 신장 기능 장애 또는 진성 당뇨병과 같은 알려진 심각한 의학적 상태;
- 지난 한 달 동안 알츠하이머병 치료를 위해 경구용 코르티코스테로이드, 경구용 항생제, 기타 면역억제제 또는 경구용 약초 제제를 사용한 적이 있습니다.
- 옴, 알레르기성 접촉 피부염, 지루성 피부염 또는 건선 진단을 받은 경우
- 지난 달에 항응고제 또는 항혈소판제를 복용했습니다.
- 지난 달에 프로바이오틱스, 프리바이오틱스를 섭취했습니다. 그리고
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍의 알려진 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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12주 동안 매일 두 번 위약 과립
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실험적: 활성 치료(개량 황련결두탕(MHLJDD))
중국 약
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1일 2회 한약 과립 12주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EASI 점수
기간: 12주
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12주차 아토피피부염 EASI 점수 변화 최소값: 0, 최대값: 72, 점수가 높을수록 결과가 나쁨.
아토피 피부염의 중증도를 평가합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EASI 점수
기간: 6주
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아토피 피부염 6주차 EASI 점수 변화 최소값: 0, 최대값: 72, 점수가 높을수록 결과가 나쁨.
아토피 피부염의 중증도를 평가하기 위해
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6주
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EASI 점수
기간: 16주
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16주차 아토피피부염 EASI 점수 변화 최소값: 0, 최대값: 72, 점수가 높을수록 결과가 나쁨.
아토피 피부염의 중증도를 평가하기 위해
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16주
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CDLQI 점수
기간: 12주
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12주차 CDLQI 점수의 변화 최소값: 0, 최대값: 30, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
피험자의 삶의 질을 평가합니다.
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12주
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CDLQI 점수
기간: 16주
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16주차 CDLQI 점수의 변화 최소값: 0, 최대값: 30, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
피험자의 삶의 질을 평가합니다.
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16주
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POEM 점수
기간: 12주
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12주째 POEM 점수의 변화 최소값: 0, 최대값: 28, 점수가 높을수록 결과가 나쁨.
피험자의 주관적 증상을 평가합니다.
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12주
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POEM 점수
기간: 16주
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16주째 POEM 점수의 변화 최소값: 0, 최대값: 28, 점수가 높을수록 결과가 나쁨.
피험자의 주관적 증상을 평가합니다.
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16주
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마이크로바이옴
기간: 12주
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12주차 마이크로바이옴의 변화.
구강 및 장내 미생물군은 구강 및 장에 서식하는 박테리아, 바이러스 및 곰팡이와 같은 미생물 작용제의 집합체입니다.
박테리아 미생물 군집 시퀀싱은 16S 리보솜 RNA 파이로시퀀싱을 사용하여 수행됩니다.
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12주
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플레어 시간
기간: 16주
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발적에 도달하는 시간(주요 악화 질병 증가 > 기준 EASI의 50%로 정의됨)
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16주
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과목 수가 플레어에 도달
기간: 16주
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대상자의 수는 플레어에 도달합니다(주요 악화 질병 증가 > 기준 EASI의 50%로 정의됨).
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16주
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경표피수분손실(TEWL)
기간: 6주
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6주째 경표피 수분 손실(TEWL) 경표피 수분 손실(TWEL)은 g/m2h 단위로 측정되며 범위는 0~300입니다.
TEWL 값이 증가할수록 피부 건조가 심함을 나타냅니다.
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6주
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경표피수분손실(TEWL)
기간: 12주
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12주의 경표피 수분 손실(TEWL) 경표피 수분 손실(TWEL)은 g/m2h 단위로 측정되며 범위는 0~300입니다.
TEWL 값이 증가할수록 피부 건조가 심함을 나타냅니다.
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12주
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경표피수분손실(TEWL)
기간: 16주
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16주차 경표피 수분 손실(TEWL)의 변화 TWEL은 g/m2h로 측정되며 범위는 0~300입니다.
TEWL 값이 증가할수록 피부 건조가 심함을 나타냅니다.
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16주
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피부 수분 공급(SH)
기간: 6주
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6주째 피부 수분량(SH)의 변화 SH는 0에서 300 a.u. 범위의 임의 단위(a.u.)로 측정됩니다.
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6주
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피부 수분 공급(SH)
기간: 12주
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12주차의 피부 수분량(SH) 변화 SH는 0에서 300 a.u. 범위의 임의 단위(a.u.)로 측정됩니다.
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12주
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피부 수분 공급(SH)
기간: 16주
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16주 피부수분량(SH)의 변화 피부수분량은 각 환자의 오른팔 전주와 아래 표준 부위에서 측정기를 사용하여 국부적으로 측정한다.
SH는 0에서 300 a.u. 범위의 임의 단위(a.u.)로 측정됩니다.
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16주
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부작용
기간: 16주
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부작용은 연구 기간에 평가될 것입니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhixiu Lin, Integrative Medical Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AD HLJDD study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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