Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokattu Huang-Lian-Jie-Du-keite (MHLJDD) lasten atooppiseen ihottumaan

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu pilottitutkimus yrttikoostumuksesta muunnetusta Huang-Lian-Jie-Du-keittimestä (MHLJDD) lasten atooppiseen ihottumaan

Tutkimuksen tavoitteena on kliinisiä oireita tutkimalla arvioida kiinalaisen lääketieteen (CM) kliinistä tehoa subakuutin ja kroonisen atooppisen ihottuman (AD) hoidossa verrattuna lumelääkekontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on rinnakkainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkopilottitutkimus. Koehenkilöt tulevat seulontakäynnille viikolla 0 (perustilanne), sitten viikolla 6±3 päivää, viikolla 12±3 päivää ja viikolla 16±4 päivää kiinalaisen lääketieteen (CMP) tutkijoiden arvioita varten (kuva 1). Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI), lasten ihotautien elämänlaatuindeksi (CDLQI) ja potilaslähtöinen ekseemamittaus (POEM) arvioidaan ja täytetään eri ajankohtina. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään, joka saa oraalisia CM-rakeita, tai lumelääkevertailuryhmään, joka saa suun kautta annettavia lumerakeita 12 viikon ajan, ja sitten heitä seurataan 4 viikkoa hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4–17-vuotiaat (vain kiina);
  • Kun EASI ≥ 10;
  • Subakuutti ja krooninen atooppinen dermatiitti, jossa on kuivia, hilseileviä, punoittavia näppylöitä ja plakkeja; ja
  • Toimita kirjallinen tietoinen suostumuslomake (jommankumman vanhemman allekirjoittama)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiinalaisten lääkkeiden allergiahistoria;
  • AD, johon liittyy Yangin puutos oireyhtymän erilaistumisessa, kuten kalpea näköisyys, aina kylmä tunne, väsymys, krooninen ripuli löysällä ulosteella, virtsaamishäiriöt, kuten virtsaamisvaikeudet, liiallinen virtsaaminen tai inkontinenssi
  • Tunnetut ilmeiset bakteeri-infektiot ihossa;
  • Tunnettu raskaus;
  • Tunnetut vakavat sairaudet, kuten kardiovaskulaarinen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö tai diabetes mellitus;
  • olet käyttänyt suun kautta otettavia kortikosteroideja, oraalisia antibiootteja, muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai mitä tahansa oraalista kasviperäistä lääkevalmistetta AD:n hoitoon viimeisen kuukauden aikana;
  • Sinulla on diagnosoitu syyhy, allerginen kosketusihottuma, seborrooinen ihottuma tai psoriaasi;
  • on käyttänyt antikoagulantteja tai verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana;
  • on ottanut probiootteja tai prebiootteja viimeisen kuukauden aikana; ja
  • Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseborakeita 12 viikon ajan kahdesti päivässä
Kokeellinen: Aktiivinen hoito (modifioitu Huang-Lian-Jie-Du Decoction (MHLJDD))
Kiinalainen lääketiede
Lääke: Muokattu Huang-Lian-Jie-Du Decoction (MHLJDD)
Kiinalaisen lääketieteen rakeita 12 viikon ajan kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Kiinalainen lääketiede

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EASI-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Atooppisen dermatiitin EASI-pistemäärän muutos viikolla 12 Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 72, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Atooppisen dermatiitin vakavuuden arvioimiseksi.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EASI-pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Atooppisen dermatiitin EASI-pistemäärän muutos viikolla 6 Min arvo: 0, maksimiarvo: 72, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Atooppisen dermatiitin vakavuuden arvioimiseksi
6 viikkoa
EASI-pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Atooppisen dermatiitin EASI-pistemäärän muutos viikolla 16 Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 72, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Atooppisen dermatiitin vakavuuden arvioimiseksi
16 viikkoa
CDLQI-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CDLQI-pistemäärän muutos viikolla 12 Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 30, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Arvioida koehenkilöiden elämänlaatua.
12 viikkoa
CDLQI-pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
CDLQI-pistemäärän muutos viikolla 16 Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 30, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Arvioida koehenkilöiden elämänlaatua.
16 viikkoa
RUUN pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
POEM-pisteiden muutos viikolla 12 Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 28, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Arvioida koehenkilöiden subjektiivisia oireita.
12 viikkoa
RUUN pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
POEM-pisteiden muutos viikolla 16 Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 28, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Arvioida koehenkilöiden subjektiivisia oireita.
16 viikkoa
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mikrobiomin muutos viikolla 12. Suun ja suoliston mikrobiota ovat kokoelma mikrobiaineita, kuten bakteereita, viruksia ja sieniä, jotka elävät suuontelossa ja suolistossa. Bakteerien mikrobiomisekvensointi suoritetaan käyttämällä 16S ribosomaalista RNA:ta pyrosekvensoimalla.
12 viikkoa
Leimahduksen aika
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Aika taudin pahenemiseen (määritelty taudin suureksi pahenemisvaiheeksi > 50 % EASI:n lähtötasosta)
16 viikkoa
Kohteiden määrä saavuttaa leimahduksen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Koehenkilöiden määrä saavuttaa pahenemisen (määritelty sairauden merkittäväksi pahenemisvaiheeksi > 50 % EASI:n lähtötasosta)
16 viikkoa
Trans-epidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Trans-epidermaalinen vesihäviö (TEWL) viikolla 6 Trans-epidermaalinen vedenhäviö (TWEL) mitataan g/m2h, joka vaihtelee välillä 0-300. Kasvava TEWL-arvo kertoo ihon kuivuudesta.
6 viikkoa
Trans-epidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Trans-epidermaalinen vesihäviö (TEWL) viikolla 12 Trans-epidermaalinen vedenhäviö (TWEL) mitataan g/m2h, joka vaihtelee välillä 0-300. Kasvava TEWL-arvo kertoo ihon kuivuudesta.
12 viikkoa
Trans-epidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Trans-epidermaalisen vesihäviön (TEWL) muutos viikolla 16 TWEL mitataan g/m2h, joka vaihtelee välillä 0-300. Kasvava TEWL-arvo kertoo ihon kuivuudesta.
16 viikkoa
Ihon kosteutus (SH)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ihon kosteutuksen muutos (SH) viikolla 6 SH mitataan mielivaltaisina yksiköinä (a.u.), jotka vaihtelevat välillä 0 - 300 a.u.
6 viikkoa
Ihon kosteutus (SH)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ihon kosteutuksen muutos (SH) viikolla 12 SH mitataan mielivaltaisina yksiköinä (a.u.), jotka vaihtelevat välillä 0 - 300 a.u.
12 viikkoa
Ihon kosteutus (SH)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ihon kosteutuksen muutos (SH) viikolla 16 Ihon nesteytys mitataan paikallisesti mittauslaitteella vakiokohdassa kunkin potilaan oikean käsivarren kyynärpään alapuolella. SH mitataan mielivaltaisissa yksiköissä (a.u.), jotka vaihtelevat välillä 0 - 300 a.u.
16 viikkoa
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Haittatapahtuma arvioidaan opintojakson aikana
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhixiu Lin, Integrative Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AD HLJDD study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa