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Decotto Huang-Lian-Jie-Du modificato (MHLJDD) per la dermatite atopica nei bambini

23 luglio 2026 aggiornato da: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Uno studio pilota randomizzato controllato con placebo su un decotto di Huang-Lian-Jie-Du modificato con formula erboristica (MHLJDD) per la dermatite atopica nei bambini

Lo studio mira a valutare l'efficacia clinica della medicina cinese (CM) per il trattamento dei pazienti con dermatite atopica subacuta e cronica (AD) rispetto al controllo placebo esaminando i sintomi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota parallelo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I soggetti verranno per una visita di screening alla settimana 0 (basale), quindi alla settimana 6 ± 3 giorni, alla settimana 12 ± 3 giorni e alla settimana 16 ± 4 giorni per le valutazioni degli investigatori del medico di medicina cinese (CMP) (Fig. 1). L'indice di area e gravità dell'eczema (EASI), l'indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI) e la misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) saranno valutati e riempiti in momenti diversi. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento che riceve granuli CM orali o al gruppo di controllo placebo che riceve granuli placebo orali per 12 settimane, e quindi seguiti 4 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 4 a 17 (solo cinese);
  • Con EASI ≥ 10;
  • Dermatite atopica subacuta e cronica che si presenta con papule e placche secche, squamose, eritematose; e
  • Fornire un modulo di consenso informato scritto (firmato da uno dei genitori)

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia alle medicine cinesi;
  • AD con deficit di Yang nella differenziazione della sindrome, come pallore, sensazione costante di freddo, affaticamento, diarrea cronica con feci molli, disturbi urinari come difficoltà urinarie, minzione eccessiva o incontinenza
  • Infezioni batteriche evidenti note nella pelle;
  • Gravidanza nota;
  • Condizioni mediche gravi note, come disfunzione cardiovascolare, epatica o renale o diabete mellito;
  • Aver utilizzato nell'ultimo mese corticosteroidi orali, antibiotici orali, altri immunosoppressori o qualsiasi preparazione di medicinali erboristici orali per il trattamento dell'AD;
  • Essere stati diagnosticati con scabbia, dermatite allergica da contatto, dermatite seborroica o psoriasi;
  • Ha assunto nell'ultimo mese farmaci anticoagulanti o antipiastrinici;
  • Ha assunto probiotici, prebiotici nell'ultimo mese; e
  • Storia nota di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Granuli di placebo per 12 settimane due volte al giorno
Sperimentale: Trattamento attivo (decotto Huang-Lian-Jie-Du modificato (MHLJDD))
Medicina cinese
Droga: Decotto Huang-Lian-Jie-Du modificato (MHLJDD)
Granuli di medicina cinese per 12 settimane due volte al giorno
Altri nomi:
  • Medicina cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EASI
Lasso di tempo: 12 settimane
La modifica del punteggio EASI per la dermatite atopica alla settimana 12 Valore minimo: 0, valore massimo: 72, punteggi più alti indicano un esito peggiore. Per valutare la gravità della dermatite atopica.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EASI
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione del punteggio EASI per la dermatite atopica alla settimana 6 Valore minimo: 0, valore massimo: 72, punteggi più alti indicano un esito peggiore. Per valutare la gravità della dermatite atopica
6 settimane
Punteggio EASI
Lasso di tempo: 16 settimane
La modifica del punteggio EASI per la dermatite atopica alla settimana 16 Valore minimo: 0, valore massimo: 72, punteggi più alti indicano un esito peggiore. Per valutare la gravità della dermatite atopica
16 settimane
Punteggio CDLQI
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione del punteggio CDLQI alla settimana 12 Valore minimo: 0, valore massimo: 30, punteggi più alti indicano un esito peggiore. Per valutare la qualità della vita dei soggetti.
12 settimane
Punteggio CDLQI
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione del punteggio CDLQI alla settimana 16 Valore minimo: 0, valore massimo: 30, punteggi più alti indicano un esito peggiore. Per valutare la qualità della vita dei soggetti.
16 settimane
Partitura POESIA
Lasso di tempo: 12 settimane
La modifica del punteggio POEM alla settimana 12 Valore minimo: 0, valore massimo: 28, punteggi più alti significano un risultato peggiore. Valutare i sintomi soggettivi dei soggetti.
12 settimane
Partitura POESIA
Lasso di tempo: 16 settimane
La modifica del punteggio POEM alla settimana 16 Valore minimo: 0, valore massimo: 28, punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Valutare i sintomi soggettivi dei soggetti.
16 settimane
Microbioma
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento del microbioma alla settimana 12. Il microbiota orale e intestinale sono la raccolta di agenti microbici come batteri, virus e funghi che abitano nella cavità orale e nell'intestino. Il sequenziamento del microbioma batterico viene eseguito utilizzando il pirosequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S.
12 settimane
Tempo di bagliore
Lasso di tempo: 16 settimane
Il tempo per raggiungere la riacutizzazione (definito come aumento della malattia da riacutizzazione maggiore > 50% dell'EASI basale)
16 settimane
Il numero di soggetti raggiunge il bagliore
Lasso di tempo: 16 settimane
Il numero di soggetti raggiunge la riacutizzazione (definita come aumento della malattia da riacutizzazione maggiore > 50% dell'EASI basale)
16 settimane
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: 6 settimane
Perdita di acqua transepidermica (TEWL) alla settimana 6 La perdita di acqua transepidermica (TWEL) è misurata in g/m2h, che va da 0 a 300. Un valore TEWL crescente indica una maggiore secchezza della pelle.
6 settimane
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Perdita di acqua transepidermica (TEWL) alla settimana 12 La perdita di acqua transepidermica (TWEL) è misurata in g/m2h, che va da 0 a 300. Un valore TEWL crescente indica una maggiore secchezza della pelle.
12 settimane
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL) alla settimana 16 Il TWEL è misurato in g/m2h, che va da 0 a 300. Un valore TEWL crescente indica una maggiore secchezza della pelle.
16 settimane
Idratazione cutanea (SH)
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione dell'idratazione cutanea (SH) alla settimana 6 La SH è misurata in unità arbitrarie (u.a.), che vanno da 0 a 300 u.a.
6 settimane
Idratazione cutanea (SH)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dell'idratazione cutanea (SH) alla settimana 12 La SH è misurata in unità arbitrarie (u.a.), che vanno da 0 a 300 u.a.
12 settimane
Idratazione cutanea (SH)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il cambiamento di idratazione della pelle (SH) alla settimana 16 L'idratazione della pelle sarà misurata localmente utilizzando il dispositivo di misurazione in un sito standard sotto la fossa antecubitale del braccio destro di ciascun paziente. L'SH è misurato in unità arbitrarie (u.a.), che vanno da 0 a 300 a.u.
16 settimane
Evento avverso
Lasso di tempo: 16 settimane
L'evento avverso sarà valutato nel periodo di studio
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhixiu Lin, Integrative Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD HLJDD study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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