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Modifizierter Huang-Lian-Jie-Du-Dekokt (MHLJDD) für atopische Dermatitis bei Kindern

23. Juli 2026 aktualisiert von: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Pilotstudie einer pflanzlichen modifizierten Huang-Lian-Jie-Du-Abkochung (MHLJDD) für atopische Dermatitis bei Kindern

Die Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit der chinesischen Medizin (CM) zur Behandlung von Patienten mit subakuter und chronischer atopischer Dermatitis (AD) im Vergleich zur Placebo-Kontrolle durch Untersuchung der klinischen Symptome zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine parallele, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Pilotstudie. Die Probanden werden in Woche 0 (Basislinie) zu einem Screening-Besuch kommen, dann in Woche 6 ± 3 Tagen, Woche 12 ± 3 Tagen und Woche 16 ± 4 Tagen für die Beurteilung durch den Prüfarzt für chinesische Medizin (CMP) (Abb. 1). Eczema Area and Severity Index (EASI), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) und Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) werden zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet und ausgefüllt. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe zugeteilt, die orales CM-Granulat erhält, oder der Placebo-Kontrollgruppe, die orales Placebo-Granulat für 12 Wochen erhält, und werden dann 4 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 4 bis 17 (nur Chinesisch);
  • Mit EASI ≥ 10;
  • Subakute und chronische atopische Dermatitis mit trockenen, schuppigen, erythematösen Papeln und Plaques; und
  • Geben Sie eine schriftliche Einwilligungserklärung (unterschrieben von einem ihrer Eltern)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen chinesische Arzneimittel;
  • AD mit Yang-Mangel in der Syndromdifferenzierung, wie z. B. blasses Aussehen, ständiges Kältegefühl, Müdigkeit, chronischer Durchfall mit weichem Stuhl, Harnwegserkrankungen wie Schwierigkeiten beim Wasserlassen, übermäßiges Wasserlassen oder Inkontinenz
  • Bekannte offensichtliche bakterielle Infektionen der Haut;
  • Bekannte Schwangerschaft;
  • Bekannte schwere Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Diabetes mellitus;
  • Verwendung von oralen Kortikosteroiden, oralen Antibiotika, anderen Immunsuppressiva oder oralen Kräuterarzneimitteln zur Behandlung von AD im letzten Monat;
  • Diagnose von Krätze, allergischer Kontaktdermatitis, seborrhoischer Dermatitis oder Psoriasis;
  • Hat im letzten Monat gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente eingenommen;
  • Hat im letzten Monat Probiotika oder Präbiotika eingenommen; und
  • Bekannte Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Granulat für 12 Wochen zweimal täglich
Experimental: Aktive Behandlung (Modified Huang-Lian-Jie-Du Decoction (MHLJDD))
Chinesische Medizin
Arzneimittel: Modifizierter Huang-Lian-Jie-Du-Dekokt (MHLJDD)
Granulat aus der chinesischen Medizin für 12 Wochen zweimal täglich
Andere Namen:
  • Chinesische Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EASI-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des EASI-Scores für atopische Dermatitis in Woche 12 Min. Wert: 0, Max. Wert: 72, höhere Scores bedeuten schlechteres Ergebnis. Zur Beurteilung des Schweregrades einer atopischen Dermatitis.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EASI-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Veränderung des EASI-Scores für atopische Dermatitis in Woche 6 Min. Wert: 0, Max. Wert: 72, höhere Scores bedeuten schlechteres Ergebnis. Zur Beurteilung des Schweregrades einer atopischen Dermatitis
6 Wochen
EASI-Score
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung des EASI-Scores für atopische Dermatitis in Woche 16 Min. Wert: 0, Max. Wert: 72, höhere Scores bedeuten schlechteres Ergebnis. Zur Beurteilung des Schweregrades einer atopischen Dermatitis
16 Wochen
CDLQI-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des CDLQI-Scores in Woche 12 Min. Wert: 0, Max. Wert: 30, höhere Scores bedeuten schlechteres Ergebnis. Um die Lebensqualität der Probanden zu beurteilen.
12 Wochen
CDLQI-Score
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung des CDLQI-Scores in Woche 16 Min. Wert: 0, Max. Wert: 30, höhere Scores bedeuten schlechteres Ergebnis. Um die Lebensqualität der Probanden zu beurteilen.
16 Wochen
POEM Partitur
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des POEM-Scores in Woche 12 Min. Wert: 0, Max. Wert: 28, höhere Scores bedeuten schlechteres Ergebnis. Um die subjektiven Symptome von Probanden zu beurteilen.
12 Wochen
POEM Partitur
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung des POEM-Scores in Woche 16 Min. Wert: 0, Max. Wert: 28, höhere Scores bedeuten schlechteres Ergebnis. Um die subjektiven Symptome von Probanden zu beurteilen.
16 Wochen
Mikrobiom
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Mikrobioms in Woche 12. Die Mund- und Darmmikrobiota sind die Sammlung mikrobieller Wirkstoffe wie Bakterien, Viren und Pilze, die in der Mundhöhle und im Darm leben. Die Sequenzierung des bakteriellen Mikrobioms wird unter Verwendung von 16S-ribosomaler RNA-Pyrosequenzierung durchgeführt.
12 Wochen
Zeit der Flamme
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Zeit bis zum Erreichen eines Schubs (definiert als Zunahme einer schweren Exazerbation der Erkrankung > 50 % des EASI-Ausgangswerts)
16 Wochen
Die Anzahl der Probanden erreicht Flare
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Anzahl der Probanden erreicht einen Schub (definiert als Zunahme einer schweren Exazerbation der Erkrankung > 50 % des EASI-Ausgangswerts)
16 Wochen
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 6 Wochen
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) in Woche 6 Der transepidermale Wasserverlust (TWEL) wird in g/m2h gemessen und reicht von 0 bis 300. Ein steigender TEWL-Wert weist auf eine stärkere Hauttrockenheit hin.
6 Wochen
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) in Woche 12 Der transepidermale Wasserverlust (TWEL) wird in g/m2h gemessen und reicht von 0 bis 300. Ein steigender TEWL-Wert weist auf eine stärkere Hauttrockenheit hin.
12 Wochen
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) in Woche 16. Der TWEL wird in g/m2h gemessen und reicht von 0 bis 300. Ein steigender TEWL-Wert weist auf eine stärkere Hauttrockenheit hin.
16 Wochen
Hautfeuchtigkeit (SH)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Änderung der Hautfeuchtigkeit (SH) in Woche 6. Die SH wird in willkürlichen Einheiten (a.u.) gemessen, die von 0 bis 300 a.u. reichen.
6 Wochen
Hautfeuchtigkeit (SH)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der Hautfeuchtigkeit (SH) in Woche 12. Der SH wird in willkürlichen Einheiten (a.u.) gemessen, die von 0 bis 300 a.u. reichen.
12 Wochen
Hautfeuchtigkeit (SH)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung der Hautfeuchtigkeit (SH) in Woche 16 Die Hautfeuchtigkeit wird topisch unter Verwendung des Messgeräts an einer Standardstelle unterhalb der antekubitalen Fossa des rechten Arms jedes Patienten gemessen. Der SH wird in willkürlichen Einheiten (a.u.) gemessen, die von 0 bis 300 a.u. reichen.
16 Wochen
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 16 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden im Studienzeitraum bewertet
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhixiu Lin, Integrative Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD HLJDD study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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