Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированный отвар Хуан-Лянь-Цзе-Ду (MHLJDD) при атопическом дерматите у детей

23 июля 2026 г. обновлено: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование отвара Хуан-Лянь-Цзя-Ду с модифицированной травяной формулой (MHLJDD) для лечения атопического дерматита у детей

Исследование направлено на оценку клинической эффективности китайской медицины (КМ) для лечения пациентов с подострым и хроническим атопическим дерматитом (АД) по сравнению с контролем плацебо путем изучения клинических симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это параллельное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое экспериментальное исследование. Субъекты будут приходить для скринингового визита на неделе 0 (базовый уровень), затем на неделе 6 ± 3 дня, неделе 12 ± 3 дня и неделе 16 ± 4 дня для оценок исследователей китайской медицины (CMP) (рис. 1). Индекс площади и тяжести экземы (EASI), детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI) и показатель экземы, ориентированный на пациента (POEM), будут оцениваться и заполняться в разные моменты времени. Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в группу лечения, получающую пероральные гранулы CM, или в контрольную группу плацебо, получающую пероральные гранулы плацебо в течение 12 недель, а затем через 4 недели после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 4 до 17 лет (только на китайском языке);
  • с EASI ≥ 10;
  • Подострый и хронический атопический дерматит, проявляющийся сухими, чешуйчатыми, эритематозными папулами и бляшками; и
  • Предоставить письменную форму информированного согласия (подписанную одним из родителей)

Критерий исключения:

  • Аллергия на китайские лекарства в анамнезе;
  • AD с дефицитом Ян в синдроме дифференциации, такой как бледность, постоянное чувство холода, усталость, хроническая диарея с жидким стулом, расстройства мочеиспускания, такие как затрудненное мочеиспускание, чрезмерное мочеиспускание или недержание мочи
  • Известные явные бактериальные инфекции кожи;
  • известная беременность;
  • Известные тяжелые заболевания, такие как сердечно-сосудистые, печеночные или почечные дисфункции или сахарный диабет;
  • Использование пероральных кортикостероидов, пероральных антибиотиков, других иммунодепрессантов или любых препаратов пероральных растительных лекарственных средств для лечения АтД в течение последнего месяца;
  • Наличие чесотки, аллергического контактного дерматита, себорейного дерматита или псориаза;
  • Принимал антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты в течение последнего месяца;
  • Принимал какие-либо пробиотики, пребиотики в течение последнего месяца; и
  • Известная история дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Гранулы плацебо в течение 12 недель два раза в день
Экспериментальный: Активное лечение (модифицированный отвар Хуан-Лянь-Цзя-Ду (MHLJDD))
Китайская медицина
Лекарство: Модифицированный отвар Хуан-Лянь-Цзе-Ду (MHLJDD)
Гранулы китайской медицины на 12 недель два раза в день
Другие имена:
  • Китайская медицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка EASI
Временное ограничение: 12 недель
Изменение балла EASI для атопического дерматита на 12-й неделе. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 72, более высокие баллы означают худший результат. Для оценки степени тяжести атопического дерматита.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка EASI
Временное ограничение: 6 недель
Изменение балла EASI для атопического дерматита на 6-й неделе. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 72, более высокие баллы означают худший результат. Для оценки тяжести атопического дерматита
6 недель
Оценка EASI
Временное ограничение: 16 недель
Изменение балла EASI для атопического дерматита на 16-й неделе. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 72, более высокие баллы означают худший результат. Для оценки тяжести атопического дерматита
16 недель
Оценка CDLQI
Временное ограничение: 12 недель
Изменение показателя CDLQI на 12-й неделе. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 30, более высокие баллы означают худший результат. Оценить качество жизни испытуемых.
12 недель
Оценка CDLQI
Временное ограничение: 16 недель
Изменение показателя CDLQI на 16-й неделе. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 30, более высокие баллы означают худший результат. Оценить качество жизни испытуемых.
16 недель
Оценка ПОЭМ
Временное ограничение: 12 недель
Изменение балла POEM на 12-й неделе. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 28, более высокие баллы означают худший результат. Для оценки субъективных симптомов субъектов.
12 недель
Оценка ПОЭМ
Временное ограничение: 16 недель
Изменение балла POEM на 16-й неделе. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 28, более высокие баллы означают худший результат. Для оценки субъективных симптомов субъектов.
16 недель
Микробиом
Временное ограничение: 12 недель
Изменение микробиома на 12 неделе. Микробиота полости рта и кишечника представляет собой совокупность микробных агентов, таких как бактерии, вирусы и грибки, которые обитают в ротовой полости и кишечнике. Секвенирование бактериального микробиома проводят с помощью пиросеквенирования 16S рибосомной РНК.
12 недель
Время вспышки
Временное ограничение: 16 недель
Время до обострения (определяется как усиление основного обострения заболевания > 50% от исходного уровня EASI)
16 недель
Количество предметов достигает вспышки
Временное ограничение: 16 недель
Количество субъектов достигает обострения (определяется как увеличение серьезного обострения заболевания > 50% от исходного уровня EASI)
16 недель
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: 6 недель
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL) на 6-й неделе Трансэпидермальная потеря воды (TWEL) измеряется в г/м2ч в диапазоне от 0 до 300. Увеличение значения TEWL указывает на большую сухость кожи.
6 недель
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: 12 недель
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL) на 12-й неделе Трансэпидермальная потеря воды (TWEL) измеряется в г/м2ч в диапазоне от 0 до 300. Увеличение значения TEWL указывает на большую сухость кожи.
12 недель
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: 16 недель
Изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL) на 16-й неделе. TWEL измеряется в г/м2ч в диапазоне от 0 до 300. Увеличение значения TEWL указывает на большую сухость кожи.
16 недель
Увлажнение кожи (SH)
Временное ограничение: 6 недель
Изменение гидратации кожи (SH) на 6-й неделе SH измеряется в условных единицах (а.е.), которые находятся в диапазоне от 0 до 300 а.е.
6 недель
Увлажнение кожи (SH)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение гидратации кожи (SH) на 12-й неделе SH измеряется в условных единицах (а.е.), которые находятся в диапазоне от 0 до 300 а.е.
12 недель
Увлажнение кожи (SH)
Временное ограничение: 16 недель
Изменение гидратации кожи (SH) на 16-й неделе. Гидратация кожи будет измеряться местно с помощью измерительного устройства в стандартном месте ниже локтевой ямки на правой руке каждого пациента. SH измеряется в условных единицах (а.е.), которые находятся в диапазоне от 0 до 300 а.е.
16 недель
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 16 недель
Побочное явление будет оцениваться в период исследования
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Zhixiu Lin, Integrative Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AD HLJDD study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться