プライマリPCIを受ける前部STEMI患者の左心室リモデリングに対するエボロクマブによる非常に早期かつ急速なコレステロール低下の効果 (EVALUATE-STEMI)
2026年5月19日 更新者：Chuanyu Gao、Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける前部ST上昇型心筋梗塞患者の左心室リモデリングに対するエボロクマブによる非常に早期かつ急速なコレステロール低下の効果（EVALUATE-STEMI試験）：前向き、多施設、非盲検、裁定者盲検、無作為化臨床試験
一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける前部 ST 上昇型心筋梗塞（STEMI）の患者に対して、PCI の前に低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）を急速に低下させるプロタンパク質転換酵素サブチリシン ケキシン 9 型（PCSK9）阻害剤の早期適用が可能かどうか左心室リモデリングを効果的に阻害することはめったに報告されていません。 この研究の目的は、PCSK9 阻害剤である Evolocumab の早期適用が、STEMI 患者の左心室リモデリングに対する初回 PCI 治療の前に LDL-C レベルを急速に低下させる効果を調査することでした。
適格な患者は、登録直後に次の 3 つのグループのいずれかに 1:1:1 で無作為に割り付けられました。 (2) 強力なスタチンと PCSK9 阻害剤の併用群: ロスバスタチン 20 mg/日およびエボロクマブ 140 mg の皮下注射を月に 2 回、少なくとも 3 か月、できれば 6 か月。 (3)PSCK9阻害剤単独群：エボロクマブ140mgを月2回、少なくとも3ヶ月、できれば6ヶ月皮下注射する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Gongyi、Henan、中国
- The People's Hospital of Gongyi
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Kaifeng、Henan、中国
- Kaifeng Central Hospital
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Xinxiang、Henan、中国
- The People's Hospital of Changyuan
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Xinzheng、Henan、中国
- Hopeshine Minsheng Hospital of Xinzheng
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Xuchang、Henan、中国
- The People's Hospital of Xuchang
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Zhengzhou、Henan、中国
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 持続的な胸痛または胸の不快感
- 12時間以内に発症
- 隣接する 2 つの前胸部誘導で 0.1 mV 以上の ST 上昇、または動的変化を伴う新たに発症した左脚ブロック
- プライマリ PCI が計画されています
除外基準:
- スタチンまたはPSCK9阻害剤の禁忌
- -以前の静脈内血栓溶解療法
- -スタチン、PCSK9阻害剤またはエゼチミブの以前の使用
- 心原性ショック
- 急性心不全または肺水腫
- 慢性心不全の既往
- -重度の肝および腎機能不全（アラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限5以上;推定糸球体濾過率<30ml /分/ 1.73m2、 または透析中）
- 長時間（> 20分）の心肺蘇生
- 明らかな機械的合併症（心室中隔穿孔、乳頭腱束の破裂、左心室自由壁の破裂など）
- 薬でコントロールが難しい悪性不整脈
- 重度の慢性閉塞性肺疾患または呼吸不全
- 重度の感染症
- 神経学的障害
- -脳血管、胃腸、呼吸器、泌尿器またはその他の臓器の過去1か月以内の出血歴
- -活動的な出血または出血素因
- 抗凝固剤の使用
- -悪性腫瘍または予想生存期間が1年未満の他の病態生理学的状態
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：集中スタチン群
ロスバスタチン、無作為化後 1 日 20 mg
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STEMI前部における初回PCI前のロスバスタチンの非常に早期の使用
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実験的：強力なスタチンと PCSK9 阻害剤グループの組み合わせ
無作為化後、エボロクマブ 140 mg を月 2 回、ロスバスタチン 1 日 20 mg を無作為化後
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STEMI前部における初回PCI前のロスバスタチンの非常に早期の使用
前部 STEMI における初回 PCI 前の非常に早期のエボロクマブの使用
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実験的：PCSK9阻害剤単独群
エボロクマブ、無作為化後、月に 2 回 140 mg
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前部 STEMI における初回 PCI 前の非常に早期のエボロクマブの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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心エコーコアラボ、盲検解析
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室の拡張期/収縮期の直径の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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心エコーコアラボ、盲検解析
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ベースラインと 12 週間
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左室拡張末期/収縮期容積の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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心エコーコアラボ、盲検解析
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ベースラインと 12 週間
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心血管死、再発性心筋梗塞、虚血性脳卒中、心不全による入院の複合
時間枠：12週、52週
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12週、52週
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LDL-C の割合 < 1.4 mmol/L
時間枠：1週間、12週間
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1週間、12週間
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心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）フローグレード
時間枠：最初の冠動脈造影時、および発症から 12 時間以内の初回 PCI 直後の原因冠動脈の TIMI フロー
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最初の冠動脈造影時、および発症から 12 時間以内の初回 PCI 直後の原因冠動脈の TIMI フロー
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トロポニンのレベル
時間枠：ランダム化後、24 時間、48 時間、退院時、平均 10 日
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ランダム化後、24 時間、48 時間、退院時、平均 10 日
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有害事象および重篤な有害事象が発生した患者数
時間枠：退院時、ランダム化後平均10日
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退院時、ランダム化後平均10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月3日
一次修了 (実際)
2025年7月16日
研究の完了 (実際)
2026年5月16日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月4日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HenanICE202204
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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