Wpływ bardzo wczesnego i szybkiego obniżenia poziomu cholesterolu za pomocą ewolokumabu na przebudowę lewej komory u pacjentów ze STEMI w odcinku przednim poddawanych pierwotnej PCI (EVALUATE-STEMI)
19 maja 2026 zaktualizowane przez: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Wpływ bardzo wczesnego i szybkiego obniżenia poziomu cholesterolu za pomocą ewolokumabu na przebudowę lewej komory u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (badanie EVALUATE-STEMI): prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne z zaślepieniem arbitra
U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), czy wczesne zastosowanie inhibitorów konwertazy probiałkowej subtilizyny keksynowej typu 9 (PCSK9) w celu szybkiego obniżenia stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) przed PCI może skutecznie hamują przebudowę lewej komory. Celem tego badania było zbadanie wpływu wczesnego zastosowania inhibitorów PCSK9, ewolokumabu, w celu szybkiego obniżenia stężenia LDL-C przed pierwotną PCI na przebudowę lewej komory u pacjentów ze STEMI.
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z następujących trzech grup natychmiast po włączeniu: (1) Grupa otrzymująca intensywną statynę: rosuwastatyna w dawce 20 mg na dobę jako dodatek do zwykłej terapii; (2) Grupa skojarzona intensywnej terapii statynami i inhibitorami PCSK9: rozuwastatyna 20 mg dziennie i ewolokumab we wstrzyknięciach podskórnych 140 mg 2 razy w miesiącu przez co najmniej 3 miesiące, a najlepiej 6 miesięcy; (3) Grupa z samym inhibitorem PSCK9: podskórne wstrzyknięcie ewolokumabu 140 mg, dwa razy w miesiącu przez co najmniej 3 miesiące, a najlepiej przez 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Gongyi, Henan, Chiny
- The People's Hospital of Gongyi
-
Kaifeng, Henan, Chiny
- Kaifeng Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- The People's Hospital of Changyuan
-
Xinzheng, Henan, Chiny
- Hopeshine Minsheng Hospital of Xinzheng
-
Xuchang, Henan, Chiny
- The People's Hospital of Xuchang
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Uporczywy ból w klatce piersiowej lub dyskomfort w klatce piersiowej
- Początek w ciągu 12 godzin
- Uniesienie odcinka ST ≥0,1 mV w dwóch sąsiednich odprowadzeniach przedsercowych lub nowo powstały blok lewej odnogi pęczka Hisa ze zmianami dynamicznymi
- Planowana jest pierwotna PCI
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do statyn lub inhibitorów PSCK9
- Wcześniejsza dożylna terapia trombolityczna
- Wcześniejsze stosowanie statyn, inhibitorów PCSK9 lub ezetymibu
- Wstrząs kardiogenny
- Ostra niewydolność serca lub obrzęk płuc
- Wcześniejsza przewlekła niewydolność serca
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek (aminotransferaza alaninowa ≥5 górna granica normy; szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2, lub na dializie)
- Długotrwała (> 20 minut) resuscytacja krążeniowo-oddechowa
- Zdecydowane powikłania mechaniczne (w tym perforacja przegrody międzykomorowej lub pęknięcie pęczka ścięgna brodawkowatego lub pęknięcie wolnej ściany lewej komory)
- Złośliwe zaburzenia rytmu, które są trudne do kontrolowania za pomocą leków
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub niewydolność oddechowa
- Ciężka infekcja
- Zaburzenia neurologiczne
- Historia krwawień z naczyń mózgowych, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, moczowego lub innych narządów w ciągu ostatniego miesiąca
- Czynne krwawienia lub skazy krwotoczne
- Stosowanie antykoagulantów
- Nowotwory złośliwe lub inne stany patofizjologiczne z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 1 rok
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Intensywna grupa statynowa
Rozuwastatyna, 20 mg dziennie po randomizacji
|
Bardzo wczesne zastosowanie rozuwastatyny przed pierwotną PCI w odcinku przednim STEMI
|
|
Eksperymentalny: Połączona grupa intensywnych statyn i inhibitorów PCSK9
Ewolokumab, 140 mg dwa razy w miesiącu po randomizacji i rozuwastatyna, 20 mg dziennie po randomizacji
|
Bardzo wczesne zastosowanie rozuwastatyny przed pierwotną PCI w odcinku przednim STEMI
Bardzo wczesne zastosowanie ewolokumabu przed pierwotną PCI w odcinku przednim STEMI
|
|
Eksperymentalny: Grupa samego inhibitora PCSK9
Ewolokumab, 140 mg 2 razy w miesiącu po randomizacji
|
Bardzo wczesne zastosowanie ewolokumabu przed pierwotną PCI w odcinku przednim STEMI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Pracownia Podstawowa Echokardiografii, analiza zaślepiona
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnicy końcoworozkurczowej/skurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Pracownia Podstawowa Echokardiografii, analiza zaślepiona
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana objętości końcoworozkurczowej/skurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Pracownia Podstawowa Echokardiografii, analiza zaślepiona
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracającego zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego i hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 tygodni, 52 tygodnie
|
12 tygodni, 52 tygodnie
|
|
|
Odsetek LDL-C < 1,4 mmol/l
Ramy czasowe: Tydzień, 12 tygodni
|
Tydzień, 12 tygodni
|
|
|
Stopień przepływu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
Ramy czasowe: Przepływ TIMI w tętnicy wieńcowej winowajcy podczas pierwszej koronarografii i bezpośrednio po pierwotnej PCI w ciągu 12 godzin od początku
|
Przepływ TIMI w tętnicy wieńcowej winowajcy podczas pierwszej koronarografii i bezpośrednio po pierwotnej PCI w ciągu 12 godzin od początku
|
|
|
Poziom troponiny
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i przy wypisie ze szpitala, średnio 10 dni po randomizacji
|
24 godziny, 48 godzin i przy wypisie ze szpitala, średnio 10 dni po randomizacji
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala, średnio 10 dni po randomizacji
|
Przy wypisie ze szpitala, średnio 10 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Przebudowa komorowa
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Amides
- Pirymidyn
- Węglowodory, uboczne
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Fluorobenzennes
- Węglowodory, fluorowane
- Rozuwastatyna wapń
- Evolokumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- HenanICE202204
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .