Effect van zeer vroege en snelle cholesterolverlaging met evolocumab op linkerventrikelremodellering bij patiënten met anterieure STEMI die een primaire PCI ondergaan (EVALUATE-STEMI)
19 mei 2026 bijgewerkt door: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Effect van zeer vroege en snelle cholesterolverlaging met Evolocumab op remodellering van de linkerventrikel bij patiënten met anterieure ST-elevatie myocardinfarct die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan (EVALUATE-STEMI-onderzoek): een prospectief, multicenter, open-label, adjudicator-blind, gerandomiseerd klinisch onderzoek
Voor patiënten met een anterieur ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) die primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, of vroege toepassing van proproteïne convertase subtilisine kexine type 9 (PCSK9) remmers om snel low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) te verminderen voordat PCI kon effectief remodellering van de linker ventrikel remmen is zelden gemeld. Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van vroege toepassing van PCSK9-remmers Evolocumab om LDL-C-waarden snel te verlagen vóór primaire PCI-behandeling op linkerventrikelremodellering bij STEMI-patiënten.
Patiënten die hiervoor in aanmerking kwamen, werden direct na inschrijving willekeurig 1:1:1 gerandomiseerd naar een van de volgende drie groepen: (1) Intensieve statinegroep: rosuvastatine 20 mg per dag, naast de gebruikelijke therapie; (2) Gecombineerde intensieve statine- en PCSK9-remmergroep: rosuvastatine 20 mg per dag en subcutane injectie van evolocumab 140 mg tweemaal per maand, gedurende ten minste 3 maanden en bij voorkeur 6 maanden; (3) Groep met alleen PSCK9-remmer: subcutane injectie van evolocumab 140 mg, tweemaal per maand gedurende ten minste 3 maanden en bij voorkeur 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Gongyi, Henan, China
- The People's Hospital of Gongyi
-
Kaifeng, Henan, China
- Kaifeng Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, China
- The People's Hospital of Changyuan
-
Xinzheng, Henan, China
- Hopeshine Minsheng Hospital of Xinzheng
-
Xuchang, Henan, China
- The People's Hospital of Xuchang
-
Zhengzhou, Henan, China
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Aanhoudende pijn op de borst of ongemak op de borst
- Aanvang binnen 12 uur
- ST-segmentelevatie ≥0,1 mV in twee aangrenzende precordiale afleidingen, of een nieuw ontstaan linkerbundeltakblok met dynamische veranderingen
- Primaire PCI is gepland
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor statines of PSCK9-remmers
- Voorafgaande intraveneuze trombolytische therapie
- Eerder gebruik van statines, PCSK9-remmers of ezetimibe
- Cardiogene shock
- Acuut hartfalen of longoedeem
- Eerder chronisch hartfalen
- Ernstige lever- en nierinsufficiëntie (alanineaminotransferase ≥5 bovengrens van normaal; geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2, of bij dialyse)
- Langdurige (> 20 minuten) cardiopulmonale reanimatie
- Duidelijke mechanische complicaties (waaronder perforatie van het ventriculaire septum, of ruptuur van de papillaire peesbundel, of ruptuur van de vrije wand van het linkerventrikel)
- Kwaadaardige aritmieën die moeilijk onder controle te krijgen zijn met medicijnen
- Ernstige chronische obstructieve longziekte of respiratoire insufficiëntie
- Ernstige infectie
- Neurologische aandoeningen
- Voorgeschiedenis van bloedingen van cerebrovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire, urinaire of andere organen in de afgelopen maand
- Actieve bloeding of bloedingsdiathese
- Gebruik van antistollingsmiddelen
- Kwaadaardige tumoren of andere pathofysiologische aandoeningen met een verwachte overlevingstijd van minder dan 1 jaar
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intensieve statinegroep
Rosuvastatine, 20 mg per dag na randomisatie
|
Zeer vroeg gebruik van Rosuvastatine vóór primaire PCI in anterieure STEMI
|
|
Experimenteel: Gecombineerde intensieve statine- en PCSK9-remmergroep
Evolocumab, 140 mg tweemaal per maand na randomisatie, en Rosuvastatine, 20 mg per dag na randomisatie
|
Zeer vroeg gebruik van Rosuvastatine vóór primaire PCI in anterieure STEMI
Zeer vroeg gebruik van Evolocumab vóór primaire PCI in anterieure STEMI
|
|
Experimenteel: PCSK9-remmer alleen groep
Evolocumab, 140 mg tweemaal per maand na randomisatie
|
Zeer vroeg gebruik van Evolocumab vóór primaire PCI in anterieure STEMI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Echocardiografie Kernlaboratorium, geblindeerde analyse
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de diastolische/systolische diameter van het linkerventrikeluiteinde
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Echocardiografie Kernlaboratorium, geblindeerde analyse
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in het einddiastolische/systolische volume van de linkerventrikel
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Echocardiografie Kernlaboratorium, geblindeerde analyse
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, terugkerend myocardinfarct, ischemische beroerte en ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 12 weken, 52 weken
|
12 weken, 52 weken
|
|
|
Aandeel LDL-C < 1,4 mmol/L
Tijdsspanne: Een week, 12 weken
|
Een week, 12 weken
|
|
|
Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) stroomgraad
Tijdsspanne: TIMI-flow in de kransslagader van de boosdoener bij de eerste coronaire angiografie en onmiddellijk na primaire PCI binnen 12 uur na aanvang
|
TIMI-flow in de kransslagader van de boosdoener bij de eerste coronaire angiografie en onmiddellijk na primaire PCI binnen 12 uur na aanvang
|
|
|
Niveau van troponine
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen na randomisatie
|
24 uur, 48 uur en bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen na randomisatie
|
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen na randomisatie
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hartziekten
- Infarct
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Myocardinfarct
- Ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- ST-elevatie myocardinfarct
- Ventriculaire remodellering
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Amides
- Pyrimidines
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Sulfonamides
- Sulfonen
- Fluorobenzenes
- Koolwaterstoffen, gefluoreerd
- Rosuvastatine Calcium
- evolocumab
Andere studie-ID-nummers
- HenanICE202204
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .