Vliv velmi časného a rychlého snížení cholesterolu pomocí evolokumabu na remodelaci levé komory u pacientů s předním STEMI podstupujícím primární PCI (EVALUATE-STEMI)
19. května 2026 aktualizováno: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Vliv velmi časného a rychlého snížení cholesterolu pomocí evolokumabu na remodelaci levé komory u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST vpředu, kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci (zkouška EVALUATE-STEMI): prospektivní, multicentrická, otevřená, zaslepená, randomizovaná klinická studie
U pacientů s infarktem myokardu s přední elevací ST (STEMI) podstupujícími primární perkutánní koronární intervenci (PCI), zda by časná aplikace inhibitorů proprotein konvertázy subtilisin kexin typu 9 (PCSK9) k rychlému snížení lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) před PCI mohla účinně inhibovat remodelaci levé komory byla hlášena zřídka. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv časné aplikace inhibitorů PCSK9 Evolocumab na rychlé snížení hladin LDL-C před primární léčbou PCI na remodelaci levé komory u pacientů se STEMI.
Vhodní pacienti byli náhodně randomizováni 1:1:1 do jedné z následujících tří skupin ihned po zařazení: (1) Skupina s intenzivním statinem: rosuvastatin 20 mg denně, navíc k obvyklé terapii; (2) Kombinovaná intenzivní skupina statinů a PCSK9 inhibitorů: rosuvastatin 20 mg denně a subkutánní injekce evolokumabu 140 mg dvakrát měsíčně po dobu alespoň 3 měsíců, nejlépe 6 měsíců; (3) Skupina samotného inhibitoru PSCK9: subkutánní injekce evolokumabu 140 mg, dvakrát měsíčně po dobu alespoň 3 měsíců, nejlépe 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Gongyi, Henan, Čína
- The People's Hospital of Gongyi
-
Kaifeng, Henan, Čína
- Kaifeng Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Čína
- The People's Hospital of Changyuan
-
Xinzheng, Henan, Čína
- Hopeshine Minsheng Hospital of Xinzheng
-
Xuchang, Henan, Čína
- The People's Hospital of Xuchang
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Přetrvávající bolest na hrudi nebo nepohodlí na hrudi
- Nástup do 12 hodin
- Elevace ST segmentu ≥0,1 mV ve dvou sousedních prekordiálních svodech nebo nově vzniklý blok levého raménka raménka s dynamickými změnami
- Primární PCI je plánováno
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace statinů nebo inhibitorů PSCK9
- Předchozí intravenózní trombolytická léčba
- Předchozí užívání statinů, inhibitorů PCSK9 nebo ezetimibu
- Kardiogenní šok
- Akutní srdeční selhání nebo plicní edém
- Předchozí chronické srdeční selhání
- Těžká jaterní a renální insuficience (alaninaminotransferáza ≥5 horní hranice normy; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2, nebo na dialýze)
- Prodloužená (> 20 minut) kardiopulmonální resuscitace
- Jednoznačné mechanické komplikace (včetně perforace komorového septa nebo ruptury svazku papilárních šlach nebo ruptury volné stěny levé komory)
- Zhoubné arytmie, které je obtížné kontrolovat léky
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo respirační selhání
- Těžká infekce
- Neurologické poruchy
- Krvácení z cerebrovaskulárních, gastrointestinálních, respiračních, močových nebo jiných orgánů v průběhu posledního měsíce
- Aktivní krvácení nebo krvácivé diatézy
- Použití antikoagulancií
- Zhoubné nádory nebo jiné patofyziologické stavy s očekávanou dobou přežití kratší než 1 rok
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intenzivní skupina statinů
Rosuvastatin, 20 mg denně po randomizaci
|
Velmi časné použití rosuvastatinu před primární PCI u předního STEMI
|
|
Experimentální: Kombinovaná skupina intenzivních statinů a inhibitorů PCSK9
Evolocumab, 140 mg dvakrát měsíčně po randomizaci, a Rosuvastatin, 20 mg denně po randomizaci
|
Velmi časné použití rosuvastatinu před primární PCI u předního STEMI
Velmi časné použití Evolocumabu před primární PCI u předního STEMI
|
|
Experimentální: Skupina samotného inhibitoru PCSK9
Evolocumab, 140 mg dvakrát měsíčně po randomizaci
|
Velmi časné použití Evolocumabu před primární PCI u předního STEMI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Echokardiografická základní laboratoř, slepá analýza
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncového diastolického/systolického průměru levé komory
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Echokardiografická základní laboratoř, slepá analýza
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna koncového diastolického/systolického objemu levé komory
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Echokardiografická základní laboratoř, slepá analýza
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, recidivujícího infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody a hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 týdnů, 52 týdnů
|
12 týdnů, 52 týdnů
|
|
|
Podíl LDL-C < 1,4 mmol/l
Časové okno: Jeden týden, 12 týdnů
|
Jeden týden, 12 týdnů
|
|
|
Průtokový stupeň trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI).
Časové okno: Průtok TIMI v koronární tepně viníka při první koronarografii a bezprostředně po primární PCI do 12 hodin od začátku
|
Průtok TIMI v koronární tepně viníka při první koronarografii a bezprostředně po primární PCI do 12 hodin od začátku
|
|
|
Hladina troponinu
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a při propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní po randomizaci
|
24 hodin, 48 hodin a při propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní po randomizaci
|
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní po randomizaci
|
Při propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Infarkt myokardu
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Infarkt myokardu ST elevace
- Komorová remodelace
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Amidy
- Pyrimidiny
- Uhlovodíky, halogenované
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Fluorobenzenes
- Uhlovodíky, fluorované
- Rosuvastatin Vápník
- evolocUmab
Další identifikační čísla studie
- HenanICE202204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .