Evolocumab을 사용한 매우 조기에 신속하게 콜레스테롤을 낮추는 것이 일차 PCI를 받는 전방 STEMI 환자의 좌심실 재형성에 미치는 영향 (EVALUATE-STEMI)
2026년 5월 19일 업데이트: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
1차 경피적 관상동맥 중재술(EVALUATE-STEMI 시험)을 받는 전방 ST 상승 심근경색 환자의 좌심실 재형성에 대한 Evolocumab과 함께 매우 조기에 신속하게 콜레스테롤을 낮추는 효과
1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 전방 ST 상승 심근경색증(STEMI) 환자의 경우, PCI보다 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 빠르게 감소시키기 위해 프로단백질 전환 효소 서브틸리신 켁신 9형(PCSK9) 억제제의 조기 적용 여부 좌심실 재형성을 효과적으로 억제하는 것은 거의 보고되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 STEMI 환자의 좌심실 재형성에 대한 일차 PCI 치료 전에 LDL-C 수준을 빠르게 감소시키기 위한 PCSK9 억제제 Evolocumab의 조기 적용이 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다.
적격 환자는 등록 직후 다음 세 그룹 중 하나에 1:1:1로 무작위 배정되었습니다. (2) 집중 스타틴 및 PCSK9 억제제 병용군: 로수바스타틴 20 mg/일 및 에볼로쿠맙 140 mg 1개월 2회 피하 주사, 적어도 3개월, 바람직하게는 6개월; (3) PSCK9 억제제 단독군: 에볼로쿠맙 140mg을 3개월 이상, 바람직하게는 6개월 동안 월 2회 피하 주사한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Gongyi, Henan, 중국
- The People's Hospital of Gongyi
-
Kaifeng, Henan, 중국
- Kaifeng Central Hospital
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Xinxiang, Henan, 중국
- The People's Hospital of Changyuan
-
Xinzheng, Henan, 중국
- Hopeshine Minsheng Hospital of Xinzheng
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Xuchang, Henan, 중국
- The People's Hospital of Xuchang
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 지속적인 흉통 또는 흉부 불편감
- 12시간 이내 발병
- 두 개의 인접한 precordial 리드에서 ST 세그먼트 상승 ≥0.1 mV 또는 동적 변화가 있는 새로 시작된 왼쪽 번들 분기 블록
- 기본 PCI 계획
제외 기준:
- 스타틴 또는 PSCK9 억제제에 대한 금기
- 사전 정맥 혈전용해 요법
- 스타틴, PCSK9 억제제 또는 에제티미브의 사전 사용
- 심인성 쇼크
- 급성 심부전 또는 폐부종
- 이전 만성 심부전
- 중증 간 및 신부전(알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≥5 정상 상한; 예상 사구체 여과율 < 30ml/min/1.73m2, 또는 투석 중)
- 장기간(> 20분) 심폐소생술
- 명확한 기계적 합병증(심실 중격 천공, 유두 힘줄 다발의 파열 또는 좌심실 자유벽의 파열 포함)
- 약물로 조절하기 어려운 악성 부정맥
- 심한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 호흡 부전
- 심한 감염
- 신경 장애
- 최근 1개월 이내에 뇌혈관, 위장관, 호흡기, 비뇨기 또는 기타 장기의 출혈 병력
- 활성 출혈 또는 출혈 체질
- 항응고제 사용
- 예상 생존기간이 1년 미만인 악성 종양 또는 기타 병태생리학적 상태
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 집중 스타틴 그룹
로수바스타틴, 무작위화 후 하루 20mg
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전방 STEMI에서 일차 PCI 전에 Rosuvastatin의 초기 사용
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실험적: 복합 집중 스타틴 및 PCSK9 억제제 그룹
Evolocumab, 무작위화 후 한 달에 두 번 140mg, Rosuvastatin, 무작위화 후 매일 20mg
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전방 STEMI에서 일차 PCI 전에 Rosuvastatin의 초기 사용
전방 STEMI에서 일차 PCI 전에 Evolocumab의 초기 사용
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실험적: PCSK9 억제제 단독군
Evolocumab, 무작위화 후 한 달에 두 번 140mg
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전방 STEMI에서 일차 PCI 전에 Evolocumab의 초기 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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심초음파 핵심 실험실, 맹검 분석
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 이완기/수축기 직경의 변화
기간: 기준선 및 12주
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심초음파 핵심 실험실, 맹검 분석
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기준선 및 12주
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좌심실 이완기/수축기 용적의 변화
기간: 기준선 및 12주
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심초음파 핵심 실험실, 맹검 분석
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기준선 및 12주
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심혈관 사망, 재발 성 심근 경색, 허혈성 뇌졸중 및 심부전으로 인한 입원의 복합
기간: 12주, 52주
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12주, 52주
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LDL-C의 비율 < 1.4mmol/L
기간: 1주, 12주
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1주, 12주
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심근경색증의 혈전 용해(TIMI) 흐름 등급
기간: 1차 관상동맥조영술에서 주범 관상동맥의 TIMI 흐름, 그리고 1차 PCI 직후 발병 12시간 이내
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1차 관상동맥조영술에서 주범 관상동맥의 TIMI 흐름, 그리고 1차 PCI 직후 발병 12시간 이내
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트로포닌 수준
기간: 무작위 배정 후 24시간, 48시간, 퇴원 시 평균 10일
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무작위 배정 후 24시간, 48시간, 퇴원 시 평균 10일
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부작용 및 심각한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 퇴원 시, 무작위 배정 후 평균 10일
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퇴원 시, 무작위 배정 후 평균 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HenanICE202204
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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