Wirkung einer sehr frühen und schnellen Senkung des Cholesterinspiegels mit Evolocumab auf den linksventrikulären Umbau bei Patienten mit anteriorem STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen (EVALUATE-STEMI)
19. Mai 2026 aktualisiert von: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Wirkung einer sehr frühen und schnellen Senkung des Cholesterinspiegels mit Evolocumab auf den linksventrikulären Umbau bei Patienten mit Myokardinfarkt mit anteriorer ST-Hebung, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen (EVALUATE-STEMI-Studie): eine prospektive, multizentrische, offene, adjudicator-verblindete, randomisierte klinische Studie
Bei Patienten mit anteriorem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, ob eine frühzeitige Anwendung von Proproteinkonvertase-Subtilisin-Kexin-Typ-9-Inhibitoren (PCSK9) zur schnellen Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vor der PCI möglich ist über eine wirksame Hemmung des linksventrikulären Umbaus wurde selten berichtet. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer frühen Anwendung von PCSK9-Inhibitoren Evolocumab zur schnellen Senkung der LDL-C-Spiegel vor der primären PCI-Behandlung auf das linksventrikuläre Remodeling bei STEMI-Patienten zu untersuchen.
Geeignete Patienten wurden unmittelbar nach der Aufnahme im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer der folgenden drei Gruppen zugeteilt: (1) Statin-Intensivgruppe: Rosuvastatin 20 mg pro Tag zusätzlich zur üblichen Therapie; (2) Kombinierte intensive Statin- und PCSK9-Hemmergruppe: Rosuvastatin 20 mg pro Tag und subkutane Injektion von Evolocumab 140 mg zweimal monatlich, für mindestens 3 Monate und vorzugsweise 6 Monate; (3) Gruppe mit PSCK9-Inhibitor allein: subkutane Injektion von Evolocumab 140 mg, zweimal monatlich für mindestens 3 Monate und vorzugsweise 6 Monate.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Henan
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Gongyi, Henan, China
- The People's Hospital of Gongyi
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Kaifeng, Henan, China
- Kaifeng Central Hospital
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Xinxiang, Henan, China
- The People's Hospital of Changyuan
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Xinzheng, Henan, China
- Hopeshine Minsheng Hospital of Xinzheng
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Xuchang, Henan, China
- The People's Hospital of Xuchang
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Zhengzhou, Henan, China
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- Anhaltender Brustschmerz oder Brustbeschwerden
- Beginn innerhalb von 12 Stunden
- ST-Strecken-Hebung ≥ 0,1 mV in zwei benachbarten präkordialen Ableitungen oder neu aufgetretener Linksschenkelblock mit dynamischen Veränderungen
- Primäre PCI ist geplant
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Statine oder PSCK9-Hemmer
- Vorherige intravenöse thrombolytische Therapie
- Vorherige Anwendung von Statinen, PCSK9-Hemmern oder Ezetimib
- Kardiogener Schock
- Akute Herzinsuffizienz oder Lungenödem
- Vorherige chronische Herzinsuffizienz
- Schwere Leber- und Niereninsuffizienz (Alanin-Aminotransferase ≥ 5 Obergrenze des Normalwerts; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2, oder Dialyse)
- Verlängerte (> 20 Minuten) Herz-Lungen-Wiederbelebung
- Eindeutige mechanische Komplikationen (einschließlich Ventrikelseptumperforation oder Ruptur des Papillarsehnenbündels oder Ruptur der linken ventrikulären freien Wand)
- Maligne Arrhythmien, die mit Medikamenten schwer zu kontrollieren sind
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Atemversagen
- Schwere Infektion
- Neurologische Störungen
- Blutungen aus zerebrovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen, urinausscheidenden oder anderen Organen innerhalb des letzten Monats
- Aktive Blutungen oder Blutungsdiathesen
- Verwendung von Antikoagulanzien
- Bösartige Tumore oder andere pathophysiologische Zustände mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intensive Statingruppe
Rosuvastatin, 20 mg pro Tag nach Randomisierung
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Sehr frühe Anwendung von Rosuvastatin vor der primären PCI bei anteriorem STEMI
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Experimental: Kombinierte intensive Statin- und PCSK9-Hemmergruppe
Evolocumab, 140 mg zweimal monatlich nach Randomisierung und Rosuvastatin, 20 mg pro Tag nach Randomisierung
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Sehr frühe Anwendung von Rosuvastatin vor der primären PCI bei anteriorem STEMI
Sehr früher Einsatz von Evolocumab vor der primären PCI bei anteriorem STEMI
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Experimental: Gruppe mit PCSK9-Inhibitor allein
Evolocumab, 140 mg zweimal monatlich nach der Randomisierung
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Sehr früher Einsatz von Evolocumab vor der primären PCI bei anteriorem STEMI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Echokardiographie-Kernlabor, verblindete Analyse
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Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des linksventrikulären enddiastolischen/systolischen Durchmessers
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Echokardiographie-Kernlabor, verblindete Analyse
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung des linksventrikulären enddiastolischen/systolischen Volumens
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Echokardiographie-Kernlabor, verblindete Analyse
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Baseline und 12 Wochen
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Eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, rezidivierendem Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Wochen, 52 Wochen
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12 Wochen, 52 Wochen
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LDL-C-Anteil < 1,4 mmol/L
Zeitfenster: Eine Woche, 12 Wochen
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Eine Woche, 12 Wochen
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Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flow-Grad
Zeitfenster: TIMI-Fluss in der Koronararterie des Täters bei der ersten Koronarangiographie und unmittelbar nach der primären PCI innerhalb von 12 Stunden nach Beginn
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TIMI-Fluss in der Koronararterie des Täters bei der ersten Koronarangiographie und unmittelbar nach der primären PCI innerhalb von 12 Stunden nach Beginn
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Troponinspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage nach der Randomisierung
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24 Stunden, 48 Stunden und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage nach der Randomisierung
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Herzkrankheiten
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzinfarkt
- Ischämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Ventrikuläre Remodellierung
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Kohlenwasserstoffe
- Amides
- Pyrimidine
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Sulfonamide
- Sulfone
- Fluorobenzene
- Kohlenwasserstoffe, fluoriert
- Rosuvastatin Calcium
- Evolocumab
Andere Studien-ID-Nummern
- HenanICE202204
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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