Hyvin varhaisen ja nopeasti alentavan kolesterolin evolokumabin vaikutus vasemman kammion uudelleenmuodostukseen potilailla, joilla on eturauhanen STEMI ja joille tehdään primaarinen PCI (EVALUATE-STEMI)
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Hyvin varhaisen ja nopean kolesterolin alenemisen evolokumabin kanssa vaikutus vasemman kammion uusiutumiseen potilailla, joilla on eturauhasen ST-korkeuden aiheuttama sydäninfarkti, jolle tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (EVALUATE-STEMI-tutkimus): tuleva, monikeskus, avoin kliininen, kolmiulotteinen adjudicaalinen, satunnaislääkäri
Potilaille, joilla on anteriorinen ST-nousu sydäninfarkti (STEMI), joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), voidaanko proproteiinikonvertaasin subtilisiinikeksiinin tyypin 9 (PCSK9) estäjien varhainen käyttö pienentää LDL-kolesterolia nopeasti ennen PCI:tä. Tehokkaasti vasemman kammion uudelleenmuodostumista on raportoitu harvoin. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia PCSK9-estäjien Evolokumabin varhaisen käytön vaikutusta LDL-kolesterolitasojen nopeaan alentamiseen ennen primaarista PCI-hoitoa vasemman kammion uusiutumiseen STEMI-potilailla.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin 1:1:1 johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä välittömästi ilmoittautumisen jälkeen: (1) Intensiivinen statiiniryhmä: rosuvastatiini 20 mg päivässä tavanomaisen hoidon lisäksi; (2) Yhdistetty intensiivinen statiini- ja PCSK9-inhibiittoriryhmä: rosuvastatiini 20 mg päivässä ja evolokumabi 140 mg ihonalainen injektio kahdesti kuukaudessa vähintään 3 kuukauden ajan ja mieluiten 6 kuukauden ajan; (3) Pelkästään PSCK9-inhibiittoriryhmä: evolokumabin 140 mg:n ihonalainen injektio kahdesti kuukaudessa vähintään 3 kuukauden ajan ja mieluiten 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Gongyi, Henan, Kiina
- The People's Hospital of Gongyi
-
Kaifeng, Henan, Kiina
- Kaifeng Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- The People's Hospital of Changyuan
-
Xinzheng, Henan, Kiina
- Hopeshine Minsheng Hospital of Xinzheng
-
Xuchang, Henan, Kiina
- The People's Hospital of Xuchang
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Jatkuva rintakipu tai epämukava tunne rinnassa
- Alkaa 12 tunnin sisällä
- ST-segmentin elevaatio ≥0,1 mV kahdessa vierekkäisessä sydämen sydänjohdossa tai uusi syntyvä vasemman nipun haarakatkos, jossa on dynaamisia muutoksia
- Ensisijainen PCI on suunniteltu
Poissulkemiskriteerit:
- Statiinien tai PSCK9-estäjien vasta-aiheet
- Aiempi suonensisäinen trombolyyttinen hoito
- Statiinien, PCSK9-estäjien tai etsetimibin aiempi käyttö
- Kardiogeeninen sokki
- Akuutti sydämen vajaatoiminta tai keuhkoödeema
- Aiempi krooninen sydämen vajaatoiminta
- Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi ≥5 normaalin ylärajaa; arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2, tai dialyysihoidossa)
- Pitkäaikainen (> 20 minuuttia) kardiopulmonaalinen elvytys
- Selvät mekaaniset komplikaatiot (mukaan lukien kammion väliseinän perforaatio tai papillaarisen jänteen repeämä tai vasemman kammion vapaan seinämän repeämä)
- Pahanlaatuiset rytmihäiriöt, joita on vaikea hallita lääkkeillä
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai hengitysvajaus
- Vaikea infektio
- Neurologiset häiriöt
- Aivojen verisuonten, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, virtsateiden tai muiden elinten verenvuotohistoria viimeisen kuukauden aikana
- Aktiivinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi
- Antikoagulanttien käyttö
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai muut patofysiologiset tilat, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intensiivinen statiiniryhmä
Rosuvastatiini, 20 mg päivässä satunnaistamisen jälkeen
|
Rosuvastatiinin käyttö hyvin varhaisessa vaiheessa ennen primaarista PCI:tä anteriorisessa STEMI:ssä
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty intensiivinen statiini- ja PCSK9-inhibiittoriryhmä
Evolokumabi, 140 mg kahdesti kuukaudessa satunnaistamisen jälkeen, ja rosuvastatiini, 20 mg päivässä satunnaistamisen jälkeen
|
Rosuvastatiinin käyttö hyvin varhaisessa vaiheessa ennen primaarista PCI:tä anteriorisessa STEMI:ssä
Evolokumabin käyttö hyvin varhaisessa vaiheessa ennen primaarista PCI:tä anteriorisessa STEMI:ssä
|
|
Kokeellinen: PCSK9-inhibiittori yksinään
Evolokumabi, 140 mg kahdesti kuukaudessa satunnaistamisen jälkeen
|
Evolokumabin käyttö hyvin varhaisessa vaiheessa ennen primaarista PCI:tä anteriorisessa STEMI:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Ekokardiografia Core Laboratory, sokkoanalyysi
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasemman kammion pään diastolisessa/systolisessa halkaisijassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Ekokardiografia Core Laboratory, sokkoanalyysi
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Vasemman kammion diastolisen/systolisen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Ekokardiografia Core Laboratory, sokkoanalyysi
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, toistuvasta sydäninfarktista, iskeemisestä aivohalvauksesta ja sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 52 viikkoa
|
12 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
|
LDL-kolesterolin osuus < 1,4 mmol/L
Aikaikkuna: Viikko, 12 viikkoa
|
Viikko, 12 viikkoa
|
|
|
Trombolyysi sydäninfarktin (TIMI) virtausasteella
Aikaikkuna: TIMI-virtaus syyllisessä sepelvaltimossa ensimmäisessä sepelvaltimon angiografiassa ja välittömästi primaarisen PCI:n jälkeen 12 tunnin sisällä sen alkamisesta
|
TIMI-virtaus syyllisessä sepelvaltimossa ensimmäisessä sepelvaltimon angiografiassa ja välittömästi primaarisen PCI:n jälkeen 12 tunnin sisällä sen alkamisesta
|
|
|
Troponiinin taso
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
24 tuntia, 48 tuntia ja sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Kammioiden uudelleenmuotoilu
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Amidit
- Pyrimidiinit
- Hiilivety, halogenoitu
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Fluorobentseenit
- Hiilivedyt, fluoratut
- Rosuvastatiini kalsium
- evolukumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanICE202204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .