Efeito da Redução Muito Precoce e Rápida do Colesterol com Evolocumabe na Remodelação Ventricular Esquerda em Pacientes com IAMEST Anterior Submetidos a ICP Primária (EVALUATE-STEMI)
19 de maio de 2026 atualizado por: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Efeito da Redução Muito Precoce e Rápida do Colesterol com Evolocumabe na Remodelação Ventricular Esquerda em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação Anterior do ST Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Primária (EVALUATE-STEMI Trial): um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Aberto, Adjudicator-blind, Randomizado
Para pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) primária, se a aplicação precoce de inibidores da proproteína convertase subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) para reduzir rapidamente o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) antes da ICP pode inibir eficazmente a remodelação ventricular esquerda foi raramente relatada. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da aplicação precoce de inibidores de PCSK9 Evolocumab para reduzir rapidamente os níveis de LDL-C antes do tratamento com ICP primária na remodelação ventricular esquerda em pacientes com STEMI.
Os pacientes elegíveis foram randomizados 1:1:1 aleatoriamente para um dos três grupos a seguir imediatamente após a inscrição: (1) Grupo estatina intensiva: rosuvastatina 20 mg por dia, além da terapia usual; (2) Grupo combinado de estatina intensiva e inibidor de PCSK9: rosuvastatina 20 mg por dia e injeção subcutânea de evolocumabe 140 mg duas vezes ao mês, por pelo menos 3 meses e preferencialmente 6 meses; (3) Grupo inibidor de PSCK9 sozinho: injeção subcutânea de evolocumabe 140 mg, duas vezes por mês por pelo menos 3 meses e preferencialmente 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Gongyi, Henan, China
- The People's Hospital of Gongyi
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Kaifeng, Henan, China
- Kaifeng Central Hospital
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Xinxiang, Henan, China
- The People's Hospital of Changyuan
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Xinzheng, Henan, China
- Hopeshine Minsheng Hospital of Xinzheng
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Xuchang, Henan, China
- The People's Hospital of Xuchang
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Zhengzhou, Henan, China
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Dor no peito persistente ou desconforto no peito
- Início em 12 horas
- Elevação do segmento ST ≥0,1 mV em duas derivações precordiais adjacentes ou bloqueio de ramo esquerdo de início recente com alterações dinâmicas
- PCI primária está planejada
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para estatinas ou inibidores de PSCK9
- Terapia trombolítica intravenosa prévia
- Uso prévio de estatinas, inibidores de PCSK9 ou Ezetimiba
- Choque cardiogênico
- Insuficiência cardíaca aguda ou edema pulmonar
- Insuficiência cardíaca crônica prévia
- Insuficiência hepática e renal grave (alanina aminotransferase ≥5 limite superior do normal; taxa de filtração glomerular estimada <30ml/min/1,73m2, ou em diálise)
- Ressuscitação cardiopulmonar prolongada (> 20 minutos)
- Complicações mecânicas definidas (incluindo perfuração do septo ventricular ou ruptura do feixe do tendão papilar ou ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo)
- Arritmias malignas de difícil controle com medicamentos
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou insuficiência respiratória
- infecção grave
- Problemas neurológicos
- Histórico de sangramento de órgãos cerebrovasculares, gastrointestinais, respiratórios, urinários ou outros no último mês
- Hemorragia ativa ou diáteses hemorrágicas
- Uso de anticoagulantes
- Tumores malignos ou outras condições fisiopatológicas com tempo de sobrevida esperado inferior a 1 ano
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo estatina intensiva
Rosuvastatina, 20 mg por dia após randomização
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Uso muito precoce de Rosuvastatina antes da ICP primária em STEMI anterior
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Experimental: Grupo combinado de estatina intensiva e inibidor de PCSK9
Evolocumabe, 140 mg duas vezes ao mês após a randomização, e Rosuvastatina, 20 mg por dia após a randomização
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Uso muito precoce de Rosuvastatina antes da ICP primária em STEMI anterior
Uso muito precoce de Evolocumabe antes da ICP primária em STEMI anterior
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Experimental: Grupo de inibidor de PCSK9 sozinho
Evolocumabe, 140 mg duas vezes ao mês após randomização
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Uso muito precoce de Evolocumabe antes da ICP primária em STEMI anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Laboratório Central de Ecocardiografia, análise cega
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no diâmetro diastólico/sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Laboratório Central de Ecocardiografia, análise cega
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no volume diastólico/sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Laboratório Central de Ecocardiografia, análise cega
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Linha de base e 12 semanas
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Um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral isquêmico e hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 semanas, 52 semanas
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12 semanas, 52 semanas
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Proporção de LDL-C < 1,4 mmol/L
Prazo: Uma semana, 12 semanas
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Uma semana, 12 semanas
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Grau de fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
Prazo: Fluxo TIMI na artéria coronária culpada na primeira angiografia coronária e imediatamente após ICP primária dentro de 12 horas após o início
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Fluxo TIMI na artéria coronária culpada na primeira angiografia coronária e imediatamente após ICP primária dentro de 12 horas após o início
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Nível de troponina
Prazo: 24 horas, 48 horas e na alta hospitalar, em média 10 dias após a randomização
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24 horas, 48 horas e na alta hospitalar, em média 10 dias após a randomização
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Número de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Na alta hospitalar, em média 10 dias após a randomização
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Na alta hospitalar, em média 10 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Remodelação Ventricular
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Fluorobenzenos
- Hidrocarbonetos, fluorados
- Rosuvastatina Cálcio
- Evolocumab
Outros números de identificação do estudo
- HenanICE202204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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