Effekt av svært tidlig og rask senking av kolesterol med Evolocumab på venstre ventrikkelremodellering hos pasienter med fremre STEMI som gjennomgår primær PCI (EVALUATE-STEMI)
19. mai 2026 oppdatert av: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Effekt av svært tidlig og rask senking av kolesterol med Evolocumab på venstre ventrikkel-remodellering hos pasienter med fremre ST-elevasjon hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (EVALUATE-STEMI-forsøk): en prospektiv, multisenter, åpen etikett, bedømmer-blindet, randomisert
For pasienter med fremre hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI), om tidlig bruk av proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) hemmere for raskt å redusere lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C) før PCI kunne effektivt hemme venstre ventrikkelremodellering er sjelden rapportert. Målet med denne studien var å undersøke effekten av tidlig bruk av PCSK9-hemmere Evolocumab for å raskt redusere LDL-C-nivåer før primær PCI-behandling på venstre ventrikkel-remodellering hos STEMI-pasienter.
Kvalifiserte pasienter ble randomisert 1:1:1 til en av følgende tre grupper umiddelbart etter innrullering: (1) Intensiv statingruppe: rosuvastatin 20 mg per dag, i tillegg til vanlig terapi; (2) Kombinert intensiv statin- og PCSK9-hemmergruppe: rosuvastatin 20 mg per dag og subkutan injeksjon av evolocumab 140 mg to ganger i måneden, i minst 3 måneder, og helst 6 måneder; (3) PSCK9-hemmer alene gruppe: subkutan injeksjon av evolocumab 140 mg, to ganger i måneden i minst 3 måneder og helst 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Gongyi, Henan, Kina
- The People's Hospital of Gongyi
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Kaifeng Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina
- The People's Hospital of Changyuan
-
Xinzheng, Henan, Kina
- Hopeshine Minsheng Hospital of Xinzheng
-
Xuchang, Henan, Kina
- The People's Hospital of Xuchang
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Vedvarende brystsmerter eller ubehag i brystet
- Debut innen 12 timer
- ST-segmenthøyde ≥0,1 mV i to tilstøtende prekordiale avledninger, eller en nystartet venstre grenblokk med dynamiske endringer
- Primær PCI er planlagt
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner mot statiner eller PSCK9-hemmere
- Tidligere intravenøs trombolytisk behandling
- Tidligere bruk av statiner, PCSK9-hemmere eller Ezetimib
- Kardiogent sjokk
- Akutt hjertesvikt eller lungeødem
- Tidligere kronisk hjertesvikt
- Alvorlig lever- og nyresvikt (alaninaminotransferase ≥5 øvre normalgrense; estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min/1,73m2, eller i dialyse)
- Langvarig (> 20 minutter) hjerte-lungeredning
- Bestemte mekaniske komplikasjoner (inkludert ventrikkelseptumperforering, eller ruptur av den papillære senebunten, eller ruptur av venstre ventrikkels frie vegg)
- Ondartede arytmier som er vanskelige å kontrollere med legemidler
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller respirasjonssvikt
- Alvorlig infeksjon
- Nevrologiske lidelser
- Blødningshistorie fra cerebrovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske, urin- eller andre organer i løpet av den siste måneden
- Aktiv blødning eller blødende diateser
- Bruk av antikoagulantia
- Ondartede svulster eller andre patofysiologiske tilstander med forventet overlevelsestid på mindre enn 1 år
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensiv statingruppe
Rosuvastatin, 20 mg per dag etter randomisering
|
Svært tidlig bruk av Rosuvastatin før primær PCI ved fremre STEMI
|
|
Eksperimentell: Kombinert intensiv statin og PCSK9-hemmergruppe
Evolocumab, 140 mg to ganger i måneden etter randomisering, og Rosuvastatin, 20 mg per dag etter randomisering
|
Svært tidlig bruk av Rosuvastatin før primær PCI ved fremre STEMI
Svært tidlig bruk av Evolocumab før primær PCI ved fremre STEMI
|
|
Eksperimentell: PCSK9-hemmer alene gruppe
Evolocumab, 140 mg to ganger i måneden etter randomisering
|
Svært tidlig bruk av Evolocumab før primær PCI ved fremre STEMI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Ekkokardiografi Core Laboratory, blindet analyse
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkel ende diastolisk/systolisk diameter
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Ekkokardiografi Core Laboratory, blindet analyse
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i venstre ventrikkel ende diastolisk/systolisk volum
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Ekkokardiografi Core Laboratory, blindet analyse
|
Baseline og 12 uker
|
|
En sammensetning av kardiovaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag og sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 12 uker, 52 uker
|
12 uker, 52 uker
|
|
|
Andel LDL-C < 1,4 mmol/L
Tidsramme: En uke, 12 uker
|
En uke, 12 uker
|
|
|
Trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flowgrad
Tidsramme: TIMI-strøm i den skyldige koronararterien ved første koronar angiografi, og umiddelbart etter primær PCI innen 12 timer etter utbruddet
|
TIMI-strøm i den skyldige koronararterien ved første koronar angiografi, og umiddelbart etter primær PCI innen 12 timer etter utbruddet
|
|
|
Nivå av troponin
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 10 dager etter randomisering
|
24 timer, 48 timer og ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 10 dager etter randomisering
|
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Ved sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 10 dager etter randomisering
|
Ved sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 10 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjerteinfarkt
- Iskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Ventrikulær ombygging
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Amides
- Pyrimidiner
- Hydrokarboner, halogenert
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Fluorbenzener
- Hydrokarboner, fluorert
- Rosuvastatin kalsium
- Evolokumab
Andre studie-ID-numre
- HenanICE202204
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .