Effekt af meget tidlig og hurtig sænkning af kolesterol med Evolocumab på venstre ventrikulær ombygning hos patienter med anterior STEMI, der gennemgår primær PCI (EVALUATE-STEMI)
19. maj 2026 opdateret af: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Effekt af meget tidlig og hurtig sænkning af kolesterol med Evolocumab på venstre ventrikulær ombygning hos patienter med anterior ST elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (EVALUATE-STEMI-forsøg): et prospektivt, multicenter, åbent, bedømmer-blindet, randomiseret
For patienter med anterior ST elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI), om tidlig anvendelse af proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) hæmmere til hurtigt at reducere low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) før PCI kunne effektivt hæmmer venstre ventrikulær remodeling er sjældent blevet rapporteret. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af tidlig anvendelse af PCSK9-hæmmere Evolocumab til hurtigt at reducere LDL-C-niveauer før primær PCI-behandling på venstre ventrikel-ombygning hos STEMI-patienter.
Kvalificerede patienter blev randomiseret 1:1:1 til en af følgende tre grupper umiddelbart efter indskrivning: (1) Intensiv statingruppe: rosuvastatin 20 mg dagligt, udover sædvanlig terapi; (2) Kombineret intensiv statin- og PCSK9-hæmmergruppe: rosuvastatin 20 mg dagligt og subkutan injektion af evolocumab 140 mg to gange om måneden, i mindst 3 måneder og helst 6 måneder; (3) PSCK9-hæmmer alene gruppe: subkutan injektion af evolocumab 140 mg, to gange om måneden i mindst 3 måneder og helst 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Gongyi, Henan, Kina
- The People's Hospital of Gongyi
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Kaifeng Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina
- The People's Hospital of Changyuan
-
Xinzheng, Henan, Kina
- Hopeshine Minsheng Hospital of Xinzheng
-
Xuchang, Henan, Kina
- The People's Hospital of Xuchang
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år
- Vedvarende brystsmerter eller ubehag i brystet
- Begynder inden for 12 timer
- ST-segment elevation ≥0,1 mV i to tilstødende prækordiale afledninger eller en nystartet venstre bundt grenblok med dynamiske ændringer
- Primær PCI er planlagt
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til statiner eller PSCK9-hæmmere
- Forudgående intravenøs trombolytisk behandling
- Tidligere brug af statiner, PCSK9-hæmmere eller Ezetimib
- Kardiogent shock
- Akut hjertesvigt eller lungeødem
- Tidligere kronisk hjertesvigt
- Alvorlig lever- og nyreinsufficiens (alaninaminotransferase ≥5 øvre normalgrænse; estimeret glomerulær filtrationshastighed <30ml/min/1,73m2, eller i dialyse)
- Forlænget (> 20 minutter) hjerte-lunge-redning
- Klare mekaniske komplikationer (inklusive ventrikulær septalperforation eller ruptur af det papillære senebundt eller ruptur af venstre ventrikels frie væg)
- Ondartede arytmier, der er svære at kontrollere med medicin
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller respirationssvigt
- Alvorlig infektion
- Neurologiske lidelser
- Blødningshistorie fra cerebrovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske, urinveje eller andre organer inden for den sidste måned
- Aktiv blødning eller blødende diateser
- Brug af antikoagulantia
- Maligne tumorer eller andre patofysiologiske tilstande med en forventet overlevelsestid på mindre end 1 år
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensiv statingruppe
Rosuvastatin, 20 mg dagligt efter randomisering
|
Meget tidlig brug af Rosuvastatin før primær PCI i anterior STEMI
|
|
Eksperimentel: Kombineret intensiv statin og PCSK9-hæmmergruppe
Evolocumab, 140 mg to gange om måneden efter randomisering, og Rosuvastatin, 20 mg om dagen efter randomisering
|
Meget tidlig brug af Rosuvastatin før primær PCI i anterior STEMI
Meget tidlig brug af Evolocumab før primær PCI i anterior STEMI
|
|
Eksperimentel: PCSK9-hæmmer alene gruppe
Evolocumab, 140 mg to gange om måneden efter randomisering
|
Meget tidlig brug af Evolocumab før primær PCI i anterior STEMI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ekkokardiografi Core Laboratory, blindet analyse
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikulær ende diastolisk/systolisk diameter
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ekkokardiografi Core Laboratory, blindet analyse
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i venstre ventrikel ende diastolisk/systolisk volumen
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ekkokardiografi Core Laboratory, blindet analyse
|
Baseline og 12 uger
|
|
En sammensætning af kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 12 uger, 52 uger
|
12 uger, 52 uger
|
|
|
Andel af LDL-C < 1,4 mmol/L
Tidsramme: En uge, 12 uger
|
En uge, 12 uger
|
|
|
Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad
Tidsramme: TIMI flow i den skyldige kranspulsåre ved første koronar angiografi og umiddelbart efter primær PCI inden for 12 timer efter debut
|
TIMI flow i den skyldige kranspulsåre ved første koronar angiografi og umiddelbart efter primær PCI inden for 12 timer efter debut
|
|
|
Niveau af troponin
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 10 dage efter randomisering
|
24 timer, 48 timer og ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 10 dage efter randomisering
|
|
|
Antal patienter med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 10 dage efter randomisering
|
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 10 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2022
Først opslået (Faktiske)
14. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hjertesygdomme
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Myokardieinfarkt
- Iskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Ventrikulær ombygning
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Amider
- Pyrimidiner
- Kulbrinter, halogeneret
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Fluorobenzener
- Kulbrinter, fluoreret
- Rosuvastatin Calcium
- Evolocumab
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanICE202204
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .