Влияние очень раннего и быстрого снижения уровня холестерина с помощью эволокумаба на ремоделирование левого желудочка у пациентов с передним ИМпST, перенесших первичное ЧКВ (EVALUATE-STEMI)
19 мая 2026 г. обновлено: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Влияние очень раннего и быстрого снижения уровня холестерина с помощью эволокумаба на ремоделирование левого желудочка у пациентов с передним инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, подвергающихся первичному чрескожному коронарному вмешательству (исследование EVALUATE-STEMI): проспективное, многоцентровое, открытое, слепое, рандомизированное клиническое исследование
Для пациентов с передним инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), подвергающихся первичному чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), возможно ли раннее применение ингибиторов пропротеинконвертазы субтилизина кексина типа 9 (PCSK9) для быстрого снижения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) до ЧКВ. о эффективном подавлении ремоделирования левого желудочка сообщалось редко. Целью данного исследования было изучение влияния раннего применения ингибиторов PCSK9 эволокумаба для быстрого снижения уровня холестерина ЛПНП перед первичным ЧКВ на ремоделирование левого желудочка у пациентов с ИМпST.
Подходящие пациенты были случайным образом рандомизированы 1:1:1 в одну из следующих трех групп сразу после включения: (1) группа интенсивного приема статинов: розувастатин 20 мг в день в дополнение к обычной терапии; (2) Комбинированная интенсивная группа статинов и ингибиторов PCSK9: розувастатин 20 мг в день и подкожное введение эволокумаба 140 мг два раза в месяц в течение как минимум 3 месяцев, а предпочтительно 6 месяцев; (3) Группа монотерапии ингибитором PSCK9: подкожная инъекция эволокумаба в дозе 140 мг два раза в месяц в течение не менее 3 месяцев и предпочтительно 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Gongyi, Henan, Китай
- The People's Hospital of Gongyi
-
Kaifeng, Henan, Китай
- Kaifeng Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Китай
- The People's Hospital of Changyuan
-
Xinzheng, Henan, Китай
- Hopeshine Minsheng Hospital of Xinzheng
-
Xuchang, Henan, Китай
- The People's Hospital of Xuchang
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Постоянная боль в груди или дискомфорт в груди
- Начало в течение 12 часов
- Подъем сегмента ST ≥0,1 мВ в двух соседних прекардиальных отведениях или вновь возникшая блокада левой ножки пучка Гиса с динамическими изменениями
- Первичное ЧКВ планируется
Критерий исключения:
- Противопоказания к статинам или ингибиторам PSCK9
- Предшествующая внутривенная тромболитическая терапия
- Предшествующий прием статинов, ингибиторов PCSK9 или эзетимиб
- Кардиогенный шок
- Острая сердечная недостаточность или отек легких
- Предыдущая хроническая сердечная недостаточность
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность (аланинаминотрансфераза ≥5 верхней границы нормы; расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2, или на диализе)
- Длительная (> 20 минут) сердечно-легочная реанимация
- Определенные механические осложнения (включая перфорацию межжелудочковой перегородки, или разрыв папиллярно-сухожильного пучка, или разрыв свободной стенки левого желудочка)
- Злокачественные аритмии, которые трудно контролировать с помощью лекарств
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или дыхательная недостаточность
- Тяжелая инфекция
- Неврологические расстройства
- Кровотечения в анамнезе из сосудов головного мозга, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, мочевыводящих или других органов в течение последнего месяца
- Активное кровотечение или геморрагический диатез
- Использование антикоагулянтов
- Злокачественные опухоли или другие патофизиологические состояния с ожидаемым временем выживания менее 1 года
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интенсивная группа статинов
Розувастатин, 20 мг в день после рандомизации
|
Очень раннее применение розувастатина перед первичным ЧКВ при переднем ИМпST.
|
|
Экспериментальный: Комбинированная интенсивная группа статинов и ингибиторов PCSK9
Эволокумаб по 140 мг 2 раза в месяц после рандомизации и розувастатин по 20 мг в день после рандомизации
|
Очень раннее применение розувастатина перед первичным ЧКВ при переднем ИМпST.
Очень раннее применение эволокумаба перед первичным ЧКВ при переднем ИМпST.
|
|
Экспериментальный: Группа только ингибитора PCSK9
Эволокумаб, 140 мг 2 раза в месяц после рандомизации
|
Очень раннее применение эволокумаба перед первичным ЧКВ при переднем ИМпST.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Базовая лаборатория эхокардиографии, слепой анализ
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение конечного диастолического/систолического диаметра левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Базовая лаборатория эхокардиографии, слепой анализ
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение конечного диастолического/систолического объема левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Базовая лаборатория эхокардиографии, слепой анализ
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, повторного инфаркта миокарда, ишемического инсульта и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 12 недель, 52 недели
|
12 недель, 52 недели
|
|
|
Доля холестерина ЛПНП < 1,4 ммоль/л
Временное ограничение: Одна неделя, 12 недель
|
Одна неделя, 12 недель
|
|
|
Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI), степень потока
Временное ограничение: Поток TIMI в коронарной артерии-виновнике при первой коронарной ангиографии и сразу после первичного ЧКВ в течение 12 часов от начала
|
Поток TIMI в коронарной артерии-виновнике при первой коронарной ангиографии и сразу после первичного ЧКВ в течение 12 часов от начала
|
|
|
Уровень тропонина
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов и при выписке из больницы, в среднем через 10 дней после рандомизации
|
24 часа, 48 часов и при выписке из больницы, в среднем через 10 дней после рандомизации
|
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: При выписке из больницы в среднем через 10 дней после рандомизации
|
При выписке из больницы в среднем через 10 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Инфаркт миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Ремоделирование желудочка
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Амиды
- Пиримидины
- Углеводороды, галогенированные
- Сульфонамиды
- Сульфоны
- Флуорубензоны
- Углеводороды, фторированные
- Розувастатин кальция
- Эволокумаб
Другие идентификационные номера исследования
- HenanICE202204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .