Efecto de la reducción muy temprana y rápida del colesterol con evolocumab sobre la remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes con IAMCEST anterior sometidos a ICP primaria (EVALUATE-STEMI)
19 de mayo de 2026 actualizado por: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Efecto de la reducción muy temprana y rápida del colesterol con evolocumab sobre la remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST anterior que se someten a una intervención coronaria percutánea primaria (ensayo EVALUATE-STEMI): un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, abierto, cegado por el adjudicador
Para los pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST anterior (IAMCEST) que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria, si la aplicación temprana de inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) para reducir rápidamente el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) antes de la ICP podría Rara vez se ha informado que inhibe eficazmente la remodelación del ventrículo izquierdo. El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de la aplicación temprana de los inhibidores de PCSK9 Evolocumab para reducir rápidamente los niveles de LDL-C antes del tratamiento primario con PCI en la remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes con STEMI.
Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente 1:1:1 a uno de los siguientes tres grupos inmediatamente después de la inscripción: (1) grupo intensivo de estatinas: rosuvastatina 20 mg por día, además de la terapia habitual; (2) Grupo intensivo combinado de estatina e inhibidor de PCSK9: rosuvastatina 20 mg por día e inyección subcutánea de evolocumab 140 mg dos veces al mes, durante al menos 3 meses, y preferiblemente 6 meses; (3) Grupo de inhibidor de PSCK9 solo: inyección subcutánea de evolocumab 140 mg, dos veces al mes durante al menos 3 meses y preferiblemente 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Gongyi, Henan, Porcelana
- The People's Hospital of Gongyi
-
Kaifeng, Henan, Porcelana
- Kaifeng Central Hospital
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- The People's Hospital of Changyuan
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Xinzheng, Henan, Porcelana
- Hopeshine Minsheng Hospital of Xinzheng
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Xuchang, Henan, Porcelana
- The People's Hospital of Xuchang
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Dolor persistente en el pecho o malestar en el pecho
- Inicio dentro de las 12 horas
- Elevación del segmento ST ≥0,1 mV en dos derivaciones precordiales adyacentes o un bloqueo de rama izquierda del haz de His de nueva aparición con cambios dinámicos
- Se planifica ICP primaria
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de las estatinas o inhibidores de PSCK9
- Tratamiento trombolítico intravenoso previo
- Uso previo de Estatinas, inhibidores de PCSK9 o Ezetimibe
- Shock cardiogénico
- Insuficiencia cardiaca aguda o edema pulmonar
- Insuficiencia cardíaca crónica previa
- Insuficiencia hepática y renal grave (alanina aminotransferasa ≥5 límite superior de lo normal; tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2, o en diálisis)
- Reanimación cardiopulmonar prolongada (> 20 minutos)
- Complicaciones mecánicas definidas (incluida la perforación del tabique ventricular o la ruptura del haz del tendón papilar o la ruptura de la pared libre del ventrículo izquierdo)
- Arritmias malignas que son difíciles de controlar con medicamentos
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o insuficiencia respiratoria
- Infección grave
- Desórdenes neurológicos
- Historial de sangrado de órganos cerebrovasculares, gastrointestinales, respiratorios, urinarios u otros en el último mes
- Hemorragia activa o diátesis hemorrágica
- Uso de anticoagulantes
- Tumores malignos u otras condiciones fisiopatológicas con un tiempo de supervivencia esperado de menos de 1 año
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo intensivo de estatinas
Rosuvastatina, 20 mg por día después de la aleatorización
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Uso muy precoz de rosuvastatina antes de ICP primaria en IAMCEST anterior
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Experimental: Grupo intensivo combinado de estatinas e inhibidores de PCSK9
Evolocumab, 140 mg dos veces al mes después de la aleatorización y Rosuvastatina, 20 mg por día después de la aleatorización
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Uso muy precoz de rosuvastatina antes de ICP primaria en IAMCEST anterior
Uso muy precoz de evolocumab antes de ICP primaria en IAMCEST anterior
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Experimental: Grupo inhibidor de PCSK9 solo
Evolocumab, 140 mg dos veces al mes después de la aleatorización
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Uso muy precoz de evolocumab antes de ICP primaria en IAMCEST anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Laboratorio central de ecocardiografía, análisis cegado
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el diámetro diastólico/sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Laboratorio central de ecocardiografía, análisis cegado
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el volumen diastólico/sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Laboratorio central de ecocardiografía, análisis cegado
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Línea de base y 12 semanas
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Un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular isquémico y hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas, 52 semanas
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12 semanas, 52 semanas
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Proporción de LDL-C < 1,4 mmol/L
Periodo de tiempo: Una semana, 12 semanas
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Una semana, 12 semanas
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Grado de flujo de trombolisis en infarto de miocardio (TIMI)
Periodo de tiempo: Flujo TIMI en la arteria coronaria culpable en la primera angiografía coronaria e inmediatamente después de la PCI primaria dentro de las 12 horas posteriores al inicio
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Flujo TIMI en la arteria coronaria culpable en la primera angiografía coronaria e inmediatamente después de la PCI primaria dentro de las 12 horas posteriores al inicio
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Nivel de troponina
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y al alta hospitalaria, un promedio de 10 días después de la aleatorización
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24 horas, 48 horas y al alta hospitalaria, un promedio de 10 días después de la aleatorización
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Número de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, un promedio de 10 días después de la aleatorización
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Al alta hospitalaria, un promedio de 10 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Remodelación Ventricular
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarburos, halogenados
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Fluorobencenos
- Hidrocarburos, fluorado
- Rosuvastatina Cálcica
- evolocumab
Otros números de identificación del estudio
- HenanICE202204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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