Effetto dell'abbassamento del colesterolo molto precoce e rapido con Evolocumab sul rimodellamento ventricolare sinistro in pazienti con STEMI anteriore sottoposti a PCI primaria (EVALUATE-STEMI)
19 maggio 2026 aggiornato da: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Effetto dell'abbassamento rapido e molto precoce del colesterolo con Evolocumab sul rimodellamento del ventricolo sinistro in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST anteriore sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (studio EVALUATE-STEMI): uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, in cieco, randomizzato
Per i pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI), se l'applicazione precoce di inibitori della proproteina convertasi subtilisina kexina di tipo 9 (PCSK9) per ridurre rapidamente il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) prima che il PCI possa inibire efficacemente il rimodellamento ventricolare sinistro è stato raramente riportato. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'applicazione precoce degli inibitori del PCSK9 Evolocumab per ridurre rapidamente i livelli di LDL-C prima del trattamento PCI primario sul rimodellamento ventricolare sinistro nei pazienti con STEMI.
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in modo randomizzato 1:1:1 in uno dei seguenti tre gruppi immediatamente dopo l'arruolamento: (1) gruppo intensivo con statine: rosuvastatina 20 mg al giorno, in aggiunta alla terapia abituale; (2) Gruppo combinato di statina intensiva e inibitore PCSK9: rosuvastatina 20 mg al giorno e iniezione sottocutanea di evolocumab 140 mg due volte al mese, per almeno 3 mesi e preferibilmente 6 mesi; (3) Gruppo solo inibitore PSCK9: iniezione sottocutanea di evolocumab 140 mg, due volte al mese per almeno 3 mesi e preferibilmente 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Gongyi, Henan, Cina
- The People's Hospital of Gongyi
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Kaifeng, Henan, Cina
- Kaifeng Central Hospital
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Xinxiang, Henan, Cina
- The People's Hospital of Changyuan
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Xinzheng, Henan, Cina
- Hopeshine Minsheng Hospital of Xinzheng
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Xuchang, Henan, Cina
- The People's Hospital of Xuchang
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Dolore toracico persistente o fastidio al torace
- Insorgenza entro 12 ore
- Sopraslivellamento del segmento ST ≥0,1 mV in due derivazioni precordiali adiacenti o blocco di branca sinistra di nuova insorgenza con alterazioni dinamiche
- PCI primario è previsto
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alle statine o agli inibitori del PSCK9
- Precedente terapia trombolitica endovenosa
- Precedente uso di statine, inibitori PCSK9 o Ezetimibe
- Shock cardiogenico
- Insufficienza cardiaca acuta o edema polmonare
- Precedente scompenso cardiaco cronico
- Grave insufficienza epatica e renale (alanina aminotransferasi ≥5 limite superiore della norma; velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2, o in dialisi)
- Rianimazione cardiopolmonare prolungata (> 20 minuti).
- Complicanze meccaniche definite (compresa la perforazione del setto ventricolare, o la rottura del fascio del tendine papillare, o la rottura della parete libera del ventricolo sinistro)
- Aritmie maligne difficili da controllare con i farmaci
- Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o insufficienza respiratoria
- Infezione grave
- Disordini neurologici
- Storia di sanguinamento di organi cerebrovascolari, gastrointestinali, respiratori, urinari o di altro tipo nell'ultimo mese
- Sanguinamento attivo o diatesi emorragiche
- Uso di anticoagulanti
- Tumori maligni o altre condizioni fisiopatologiche con un tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 1 anno
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo intensivo di statine
Rosuvastatina, 20 mg al giorno dopo la randomizzazione
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Uso molto precoce di rosuvastatina prima del PCI primario nello STEMI anteriore
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Sperimentale: Statina intensiva combinata e gruppo inibitore PCSK9
Evolocumab, 140 mg due volte al mese dopo la randomizzazione e Rosuvastatina, 20 mg al giorno dopo la randomizzazione
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Uso molto precoce di rosuvastatina prima del PCI primario nello STEMI anteriore
Uso molto precoce di Evolocumab prima del PCI primario nello STEMI anteriore
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Sperimentale: Solo gruppo inibitore PCSK9
Evolocumab, 140 mg due volte al mese dopo la randomizzazione
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Uso molto precoce di Evolocumab prima del PCI primario nello STEMI anteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Core Laboratory di ecocardiografia, analisi in cieco
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del diametro telediastolico/sistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Core Laboratory di ecocardiografia, analisi in cieco
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Basale e 12 settimane
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Variazione del volume telediastolico/sistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Core Laboratory di ecocardiografia, analisi in cieco
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Basale e 12 settimane
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Un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, ictus ischemico e ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane, 52 settimane
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12 settimane, 52 settimane
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Proporzione di LDL-C < 1,4 mmol/L
Lasso di tempo: Una settimana, 12 settimane
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Una settimana, 12 settimane
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Grado di flusso della trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI).
Lasso di tempo: Flusso TIMI nell'arteria coronarica colpevole alla prima angiografia coronarica e immediatamente dopo il PCI primario entro 12 ore dall'esordio
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Flusso TIMI nell'arteria coronarica colpevole alla prima angiografia coronarica e immediatamente dopo il PCI primario entro 12 ore dall'esordio
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Livello di troponina
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni dopo la randomizzazione
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24 ore, 48 ore e alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni dopo la randomizzazione
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Alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie cardiache
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Infarto miocardico
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Rimodellamento ventricolare
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Amides
- Pirimidine
- Idrocarburi, alogenati
- Sulfonamidi
- Solfoni
- Fluorobenzenes
- Idrocarburi, fluorurati
- Rosuvastatina Calcio
- evolocumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- HenanICE202204
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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