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Effetto dell'abbassamento del colesterolo molto precoce e rapido con Evolocumab sul rimodellamento ventricolare sinistro in pazienti con STEMI anteriore sottoposti a PCI primaria (EVALUATE-STEMI)

25 giugno 2023 aggiornato da: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Effetto dell'abbassamento rapido e molto precoce del colesterolo con Evolocumab sul rimodellamento del ventricolo sinistro in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST anteriore sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (studio EVALUATE-STEMI): uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, in cieco, randomizzato

Per i pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI), se l'applicazione precoce di inibitori della proproteina convertasi subtilisina kexina di tipo 9 (PCSK9) per ridurre rapidamente il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) prima che il PCI possa inibire efficacemente il rimodellamento ventricolare sinistro è stato raramente riportato. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'applicazione precoce degli inibitori del PCSK9 Evolocumab per ridurre rapidamente i livelli di LDL-C prima del trattamento PCI primario sul rimodellamento ventricolare sinistro nei pazienti con STEMI.

I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in modo randomizzato 1:1:1 in uno dei seguenti tre gruppi immediatamente dopo l'arruolamento: (1) gruppo intensivo con statine: rosuvastatina 20 mg al giorno, in aggiunta alla terapia abituale; (2) Gruppo combinato di statina intensiva e inibitore PCSK9: rosuvastatina 20 mg al giorno e iniezione sottocutanea di evolocumab 140 mg due volte al mese, per almeno 3 mesi e preferibilmente 6 mesi; (3) Gruppo solo inibitore PSCK9: iniezione sottocutanea di evolocumab 140 mg, due volte al mese per almeno 3 mesi e preferibilmente 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Gongyi, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Gongyi
        • Investigatore principale:
          • Lei Li
        • Contatto:
          • Lei Li
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Kaifeng Central Hospital
        • Contatto:
          • Jieyun Liu
        • Investigatore principale:
          • Lei Qin
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Changyuan
        • Contatto:
          • Guangyan He
        • Investigatore principale:
          • Ruiyang Chen
      • Xinzheng, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Hopeshine Minsheng Hospital of Xinzheng
        • Contatto:
          • Yanhong Li
        • Investigatore principale:
          • Yanhong Li
      • Xuchang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Xuchang
        • Contatto:
          • Shuya Zhou
        • Investigatore principale:
          • Fei Xing, Master
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Junhui Zhang, Doctor
          • Numero di telefono: 008637158681033

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Dolore toracico persistente o fastidio al torace
  • Insorgenza entro 12 ore
  • Sopraslivellamento del segmento ST ≥0,1 mV in due derivazioni precordiali adiacenti o blocco di branca sinistra di nuova insorgenza con alterazioni dinamiche
  • PCI primario è previsto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alle statine o agli inibitori del PSCK9
  • Precedente terapia trombolitica endovenosa
  • Precedente uso di statine, inibitori PCSK9 o Ezetimibe
  • Shock cardiogenico
  • Insufficienza cardiaca acuta o edema polmonare
  • Precedente scompenso cardiaco cronico
  • Grave insufficienza epatica e renale (alanina aminotransferasi ≥5 limite superiore della norma; velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2, o in dialisi)
  • Rianimazione cardiopolmonare prolungata (> 20 minuti).
  • Complicanze meccaniche definite (compresa la perforazione del setto ventricolare, o la rottura del fascio del tendine papillare, o la rottura della parete libera del ventricolo sinistro)
  • Aritmie maligne difficili da controllare con i farmaci
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o insufficienza respiratoria
  • Infezione grave
  • Disordini neurologici
  • Storia di sanguinamento di organi cerebrovascolari, gastrointestinali, respiratori, urinari o di altro tipo nell'ultimo mese
  • Sanguinamento attivo o diatesi emorragiche
  • Uso di anticoagulanti
  • Tumori maligni o altre condizioni fisiopatologiche con un tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 1 anno
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo intensivo di statine
Rosuvastatina, 20 mg al giorno dopo la randomizzazione
Droga: Rosuvastatina 20 mg
Uso molto precoce di rosuvastatina prima del PCI primario nello STEMI anteriore
Sperimentale: Statina intensiva combinata e gruppo inibitore PCSK9
Evolocumab, 140 mg due volte al mese dopo la randomizzazione e Rosuvastatina, 20 mg al giorno dopo la randomizzazione
Droga: Rosuvastatina 20 mg
Uso molto precoce di rosuvastatina prima del PCI primario nello STEMI anteriore
Droga: Evolocumab 140 mg/1 ml soluzione sottocutanea [REPATHA]
Uso molto precoce di Evolocumab prima del PCI primario nello STEMI anteriore
Sperimentale: Solo gruppo inibitore PCSK9
Evolocumab, 140 mg due volte al mese dopo la randomizzazione
Droga: Evolocumab 140 mg/1 ml soluzione sottocutanea [REPATHA]
Uso molto precoce di Evolocumab prima del PCI primario nello STEMI anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Core Laboratory di ecocardiografia, analisi in cieco
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del diametro telediastolico/sistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Core Laboratory di ecocardiografia, analisi in cieco
Basale e 12 settimane
Variazione del volume telediastolico/sistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Core Laboratory di ecocardiografia, analisi in cieco
Basale e 12 settimane
Un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, ictus ischemico e ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane, 52 settimane
12 settimane, 52 settimane
Proporzione di LDL-C < 1,4 mmol/L
Lasso di tempo: Una settimana, 12 settimane
Una settimana, 12 settimane
Grado di flusso della trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI).
Lasso di tempo: Flusso TIMI nell'arteria coronarica colpevole alla prima angiografia coronarica e immediatamente dopo il PCI primario entro 12 ore dall'esordio
Flusso TIMI nell'arteria coronarica colpevole alla prima angiografia coronarica e immediatamente dopo il PCI primario entro 12 ore dall'esordio
Livello di troponina
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni dopo la randomizzazione
24 ore, 48 ore e alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni dopo la randomizzazione
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanICE202204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

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