PSMA 陰性前立腺癌 (BOP) における銅-64 SAR ボンベシン (BOP)
前立腺癌における PSMA PET 陰性の男性に対する 64Cu-SAR-BBN PET 画像の診断的価値の評価
調査の概要
詳細な説明
この第 2a 相試験には、生検で証明された前立腺癌の進行を示し、疾患の病期分類/再病期分類のために画像検査が必要な男性の登録が含まれます。 登録された参加者は、さらに 2 つのグループに下位階層化されます。 1 つはホルモン感受性疾患の男性グループ (コホート A)、もう 1 つは去勢抵抗性疾患の男性グループ (コホート B) です。
この研究には、主治医によって転移性前立腺がんの病期分類または再病期分類を受けている男性が参加します。 治療担当医師は、研究登録のためにシドニーのセントビンセント病院の核医学部門に患者を紹介します。
この研究では、スクリーニングとD0の訪問が組み合わされます。 標準治療血液（血液学、生化学、eGFRおよびPSA）は、結果が治療担当医師からまだ入手できない場合、スクリーニング/D0で収集されます。 3か月以内の68Ga-PSMA-11 PETスキャンは、担当医から収集されます。 PI は、参加者が 64Cu-SAR-BBN 注射 (200mbq) とイメージングを受ける前に、血液と 68Ga-PSMA-11 PET スキャンを確認して最終的な適格性を確認します。
スクリーニング/0日目の訪問後、参加者は64Cu-SAR-BBN投与後1時間と3時間で2回のイメージングスキャンを受けます。 上記の時点からのデータを使用して、MIM Encore 6.8.7 (MIM Software、Cleveland) で総病変評価を計算します。 安全性評価は、参加者がスクリーニング/0日目および電話による3時間のスキャンの48時間後に研究に登録されたら実施されます。 すべての有害事象は、原資料として症例報告書に記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に必要な目的と手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書を提供する能力;
- -ホルモン感受性疾患を有する18歳以上の男性患者で、根治的治療後にPSAレベルの上昇（> 0.2ng / ml）を示し、68Ga-PSMA-11 PETスキャンが陰性（SUV max <3と定義）;
- -177Lu-PSMA-617療法が考慮されている転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性患者で、従来の画像診断で既知の転移性疾患があり、68Ga-PSMA-11 PETスキャンでPSMA発現が低い部位（SUV max <10と定義）が存在する場合1cmを超える病変容積。
除外基準:
- -静脈内抗生物質の使用を必要とする（ただしこれらに限定されない）重大な併発性急性疾患、血行動態不安定の兆候に関連する疾患、または他の緊急治療を正当化する治験責任医師によって決定された疾患;
- 2を超えるECOGステータス;
- -スクリーニング訪問前の6週間以内の大手術（全身麻酔を必要とするあらゆる処置）;
- -治験責任医師の裁量により、前立腺がん以外の治療を必要とする重要な活動中のがんの病歴;
- -治験責任医師が考えるその他の理由により、患者が研究に参加するのに不適切になる。
- eGFR < 40mL/分/1.73m2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホルモン感受性疾患の男性患者
根治的治療および68Ga-PSMA-11 PETスキャン陰性（SUV max < 3と定義）後にPSAレベルの上昇（>0.2ng/ml）を示す患者;
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成人のガストリン放出ペプチド受容体 (GRPR) 陽性腫瘍の診断と治療のための、放射標識されたボンベシンのアンタゴニスト アナログ。
この製品は、銅-64 標識 SAR-Bombesin (Cu-SAR-BBN) です。
Cu-SAR-BBN は、銅の放射性形態 (放射性核種)、銅-64 (64Cu) を使用して陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して癌を画像化し、次に内部ベータ放射線による治療のために銅-67 (67Cu) を使用します。
64Cu-SAR-BBN には 3 つの基本コンポーネントがあります。放射性核種 (64Cu) は、MeCOSar (二官能性金属キレート剤、SAR) を介して、GRPR を標的とするボンベシン類似体に結合します。
他の名前：
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実験的：転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性患者
177Lu-PSMA-617 療法が考慮されており、従来の画像検査で既知の転移性病変があり、68Ga-PSMA-11 PET スキャンで PSMA 発現が低い部位 (SUV max <10 と定義) で、病変体積が 1cm を超える場合。
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成人のガストリン放出ペプチド受容体 (GRPR) 陽性腫瘍の診断と治療のための、放射標識されたボンベシンのアンタゴニスト アナログ。
この製品は、銅-64 標識 SAR-Bombesin (Cu-SAR-BBN) です。
Cu-SAR-BBN は、銅の放射性形態 (放射性核種)、銅-64 (64Cu) を使用して陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して癌を画像化し、次に内部ベータ放射線による治療のために銅-67 (67Cu) を使用します。
64Cu-SAR-BBN には 3 つの基本コンポーネントがあります。放射性核種 (64Cu) は、MeCOSar (二官能性金属キレート剤、SAR) を介して、GRPR を標的とするボンベシン類似体に結合します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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64Cu-SAR-BBN PET の診断の可能性を探る 2 つのコホートで PSA が上昇し、PSMA PET が陰性の男性において
時間枠：24ヶ月
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原発性癌の検出に対する感度、特異性、および精度 (%)
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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64Cu-SAR-BBN PET の診断価値を評価するには
時間枠：24ヶ月
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PSMA 陰性の生化学的に再発または転移性前立腺癌の検出において、複合的な真実の基準 (生検、同時画像検査、および標的療法への反応) を使用します。
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24ヶ月
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64Cu-SAR-BBN PET の定量的所見を評価する
時間枠：24ヶ月
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(SUV max、SUV mean) および転移性疾患の部位を調べ、PSMA 陰性または低 PSMA 発現疾患の男性における治療薬としての BBN の可能性を評価します。
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24ヶ月
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BBN注射後のイメージングの最適なタイミングを決定する
時間枠：24ヶ月
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1時間と3時間の画像で。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Louise Emmett, Prof、Director
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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